Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności blokady płaszczyzny serratus, kapsaicyny i toksyny botulinowej typu A w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego po mastektomii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zespół przewlekłego bólu neuropatycznego po mastektomii to rodzaj długotrwałego bólu nerwowego, który może wystąpić po operacji usunięcia piersi z powodu raka. Ten ból może pojawić się w miejscu po operacji, w dole pachowym lub na wewnętrznej stronie ramienia po tej samej stronie ciała. Badanie porównuje skuteczność trzech różnych metod leczenia miejscowego tego bólu: blokady mięśnia zębatego przedniego (technika znieczulenia miejscowego), plastra z kapsaicyną (substancja pochodząca z papryki) w stężeniu 8% oraz wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A. Wszystkie te metody są stosowane razem z leczeniem systemowym, które może obejmować leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe lub plastry z lidokainą.

Celem badania jest ocena, która z tych trzech metod miejscowych jest najskuteczniejsza w łagodzeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u kobiet po operacji piersi, gdy standardowe leczenie systemowe nie przynosi wystarczającej ulgi. Badanie skupia się na ocenie skuteczności leczenia po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia terapii miejscowej.

Podczas badania pacjentki otrzymują jedno z trzech leczeni miejscowych w połączeniu z kontynuacją dotychczasowego leczenia systemowego. Ból jest oceniany przez samą pacjentkę za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 punktów w różnych momentach po leczeniu - po 1, 2, 4, 6, 8 i 24 tygodniach. Dodatkowo sprawdzane są różne aspekty bólu neuropatycznego, jakość życia oraz ogólne samopoczucie pacjentek. Jeśli leczenie nie przynosi oczekiwanej poprawy, może być powtórzone po 12 tygodniach. Podczas całego procesu monitorowane są ewentualne działania niepożądane związane z zastosowanymi metodami leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielona do jednej z trzech grup leczenia.

    Grupa 1 otrzyma blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SPB) - to technika, w której lek przeciwbólowy zostanie podany w okolice mięśni klatki piersiowej.

    Grupa 2 otrzyma zastrzyki toksyny botulinowej typu A - substancji, która może zmniejszać ból poprzez wpływ na nerwy.

    Grupa 3 otrzyma plastry z kapsaicyną 8% - substancją uzyskiwaną z papryki, która może zmniejszać odczuwanie bólu.

    Wszystkie grupy będą kontynuować dotychczasowe leczenie systemowe przeciwbólowe.

  2. Krok 2

    Wykonanie zabiegu lokalnego

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielona, otrzymasz jeden z trzech zabiegów lokalnych.

    Jeśli otrzymasz blokadę SPB, zostanie podana mieszanina leków: ropiwakaina (lek znieczulający miejscowo), klonidyna (lek wspomagający działanie przeciwbólowe) i morfina (silny lek przeciwbólowy).

    Jeśli otrzymasz toksynę botulinową, zostanie ona podana w formie zastrzyków w obszar bólu.

    Jeśli otrzymasz plaster z kapsaicyną, zostanie on przyklejony na bolący obszar skóry na określony czas.

    Podczas zabiegu może zostać użyty propofol lub midazolam - leki uspokajające, które pomogą ci się zrelaksować.

  3. Krok 3

    Ocena wczesnych wyników - tydzień 1

    Po 7 dniach od zabiegu zostaniesz poproszona o ocenę swojego bólu.

    Będziesz używać skali numerycznej bólu (NPS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.

    Jeśli nie nastąpi poprawa lub ból się nasilił, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia systemowego.

  4. Krok 4

    Ocena po 2 tygodniach

    Po 14 dniach od zabiegu ponownie ocenisz swój ból używając tej samej skali.

    Jeśli leczenie nie przynosi oczekiwanej poprawy, lekarz może zdecydować o wprowadzeniu TENS (transkutanicznej elektrycznej stymulacji nerwów) lub nowego leczenia przeciwbólowego.

    Możliwe leki systemowe to: gabapentynoid (lek przeciwpadaczkowy używany w leczeniu bólu neuropatycznego), antydepresant trójcykliczny, IRSNA (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), lub opioidy (silne leki przeciwbólowe).

  5. Krok 5

    Ocena po 4 tygodniach

    Zostaniesz poproszona o wypełnienie skali numerycznej bólu oraz kwestionariusza NPSI, który ocenia różne aspekty bólu neuropatycznego.

    Ból neuropatyczny to ból wywołany uszkodzeniem lub chorobą układu nerwowego.

  6. Krok 6

    Ocena po 6 tygodniach

    Ponownie wypełnisz skalę numerycznej bólu oraz kwestionariusz NPSI.

    Lekarz będzie monitorował ewentualne działania niepożądane związane z otrzymanym leczeniem.

  7. Krok 7

    Główna ocena wyników - tydzień 8

    Po 8 tygodniach od zabiegu nastąpi główna ocena skuteczności leczenia.

    Wypełnisz skalę numeryczną bólu, kwestionariusz NPSI oraz dodatkowe kwestionariusze.

    Zostaniesz poproszona o wypełnienie skali HADS, która ocenia poziom lęku i depresji.

    Wypełnisz również kwestionariusz jakości życia SF-12, który ocenia wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.

    Użyjesz skali PGIC (ocena ogólnego wrażenia zmiany przez pacjenta) od 1 (brak zmiany lub pogorszenie) do 7 (znaczna poprawa).

    Sukces leczenia zostanie zdefiniowany jako zmniejszenie bólu o 3 punkty lub więcej w porównaniu do stanu przed zabiegiem.

  8. Krok 8

    Możliwość powtórzenia leczenia - tydzień 12

    W przypadku gdy pierwsze leczenie nie przyniosło wystarczającej poprawy, możliwe jest powtórzenie zabiegu po 12 tygodniach.

    Decyzja o powtórzeniu leczenia zostanie podjęta przez lekarza na podstawie twojej oceny bólu.

  9. Krok 9

    Dodatkowe oceny po powtórzeniu leczenia

    Jeśli leczenie zostanie powtórzone, będziesz wypełniać skale bólu i kwestionariusze w tygodniach 13, 14, 16 i 18.

    Procedura oceny będzie identyczna jak przy pierwszym leczeniu.

  10. Krok 10

    Końcowa ocena wyników - tydzień 24

    Po 24 tygodniach od pierwszego zabiegu nastąpi ostatnia wizyta w ramach badania.

    Wypełnisz wszystkie kwestionariusze: skalę numeryczną bólu, NPSI, HADS, SF-12 oraz PGIC.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ta wizyta zakończy twój udział w badaniu klinicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz być kobietą w wieku co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć rak piersi leczoną całkowitym lub częściowym usunięciem piersi (mastektomia) z użyciem techniki węzła wartowniczego (specjalna metoda wykrywania przerzutów) lub usunięcia węzłów chłonnych z pachy
  • Możesz mieć lub nie mieć natychmiastową rekonstrukcję piersi z użyciem protezy (sztucznej piersi)
  • Możesz być lub nie być leczona radioterapią (leczenie promieniowaniem) i/lub chemioterapią (leczenie lekami przeciwnowotworowymi)
  • Musisz mieć co najmniej umiarkowany przewlekły ból neuropatyczny (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów), co oznacza:
    • Natężenie bólu na skali od 0 do 10 wynosi co najmniej 3 punkty
    • Wynik testu DN4 (test rozpoznawania bólu neuropatycznego) wynosi co najmniej 4 punkty
    • Ból jest ograniczony do małego, dobrze określonego obszaru (nie większego niż 240 cm²) w miejscu operacji, w dole pachowym lub po wewnętrznej stronie ramienia po tej samej stronie
    • Ból pojawił się między 3 a 9 miesięcy po operacji piersi
    • Musisz mieć wskazanie do dodatkowego leczenia miejscowego oprócz leczenia ogólnego przewlekłego bólu neuropatycznego, które obejmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub gabapentynoidy (leki przeciwbólowe działające na nerwy) w odpowiedniej dawce, plus plastry z lidokainą (miejscowy lek znieczulający)
    • To leczenie musi być stosowane przez co najmniej 4 tygodnie w stałej dawce
    • Musisz być ubezpieczona w systemie opieki zdrowotnej
    • Musisz być poinformowana o badaniu i wyrazić zgodę na udział

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - ciąża oznacza spodziewanie się dziecka, a karmienie piersią to żywienie niemowlęcia mlekiem matki
  • Jeśli masz uczulenie na kapsaicynę (substancję znajdującą się w papryce chili), lidokainę (lek znieczulający miejscowo) lub toksynę botulinową (substancję używaną w leczeniu bólu)
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca lub problemy z krążeniem krwi
  • Jeśli masz aktywne zakażenie w miejscu, gdzie miałby być aplikowany lek
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi i nie można ich tymczasowo odstawić
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi - oznacza to problemy z naturalną zdolnością organizmu do zatrzymywania krwawienia
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby psychiczne, które nie są stabilnie leczone
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyłeś w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz nowotwór, który nie jest w pełni wyleczony lub jest aktywny
  • Jeśli nie jesteś w stanie regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym
  • Jeśli nie rozumiesz celu badania lub nie jesteś w stanie wyrazić świadomej zgody na udział
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SPB)

    to zabieg miejscowy polegający na wstrzyknięciu leku znieczulającego w okolice określonego nerwu w klatce piersiowej. Ten zabieg ma na celu zablokowanie sygnałów bólowych przesyłanych przez nerwy w miejscu, gdzie była wykonana operacja piersi. Lekarz używa igły, aby precyzyjnie podać lek w odpowiednie miejsce, co może przynieść długotrwałą ulgę w bólu.

  • Toksyna botulinowa typu A (Botox-A)

    to substancja, która jest wstrzykiwana bezpośrednio w bolące obszary skóry i mięśni. Ta toksyna działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych odpowiedzialnych za odczuwanie bólu. Wstrzyknięcia są wykonywane w gabinecie lekarskim i mogą zapewnić ulgę w bólu przez kilka miesięcy.

  • Plaster z kapsaicyną 8%

    to specjalny plaster nakładany na skórę w miejscu odczuwania bólu. Kapsaicyna to substancja pochodząca z ostrych papryczek, która początkowo może powodować uczucie pieczenia, ale następnie pomaga zmniejszyć wrażliwość nerwów na ból. Plaster jest aplikowany przez medyczny personel i pozostaje na skórze przez określony czas.

  • Plaster z lidokainą

    to plaster zawierający lek znieczulający, który jest nakładany na bolące miejsce na skórze. Lidokaina to miejscowy środek znieczulający, który pomaga zmniejszyć odczuwanie bólu w konkretnym obszarze. Ten plaster można stosować w domu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kapsaicyna 8%

    Kapsaicyna to substancja pochodząca z ostrej papryki, która jest stosowana w postaci plastra nakładanego na skórę w miejscu bólu. Działa poprzez wyczerpanie substancji P w zakończeniach nerwowych, co prowadzi do zmniejszenia przewodzenia sygnałów bólowych do mózgu. Jest zatwierdzona do leczenia bólu neuropatycznego i stosowana głównie w przypadkach przewlekłego bólu nerwowego, takiego jak ból po operacji mastektomii. Plaster nakłada się na czyste, suche miejsce i pozostawia na skórze przez określony czas zgodnie z zaleceniami lekarza.

  • Toksyna botulinowa typu A

    Toksyna botulinowa to białko wytwarzane przez bakterie, które jest podawane w postaci wstrzyknięć bezpośrednio w mięśnie lub tkanki. Działa poprzez blokowanie uwalnania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co zapobiega skurczom mięśni i może zmniejszać przewodzenie sygnałów bólowych. Chociaż jest najlepiej znana z zastosowań kosmetycznych, w medycynie jest również używana do leczenia różnych rodzajów bólu przewlekłego, w tym bólu neuropatycznego. Wstrzyknięcia wykonuje wykwalifikowany lekarz, a efekt utrzymuje się zwykle przez kilka miesięcy.

  • Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SPB)

    SPB to procedura znieczulenia miejscowego, podczas której lek znieczulający jest wstrzykiwany w określoną przestrzeń anatomiczną w okolicy klatki piersiowej. Działa poprzez blokowanie przewodzenia sygnałów bólowych w nerwach międzyżebrowych, które zaopatrują okolicę piersi i klatki piersiowej. Ta technika jest stosowana do leczenia przewlekłego bólu po operacjach piersi, w tym zespołu bólowego po mastektomii. Procedurę wykonuje anestezjolog lub specjalista od leczenia bólu, często pod kontrolą ultrasonografu dla zwiększenia precyzji.

Badane choroby

Zespół bólu po mastektomii – Jest to przewlekły stan bólowy neuropatyczny, który rozwija się po zabiegu chirurgicznym usunięcia piersi. Choroba charakteryzuje się trwałym bólem w obszarze blizny pooperacyjnej, klatki piersiowej i ramienia po stronie operowanej. Ból ma charakter neuropatyczny, co oznacza, że wynika z uszkodzenia nerwów podczas zabiegu chirurgicznego. Objawy mogą obejmować palenie, kłucie, drętwienie lub nadwrażliwość w okolicy operowanej. Stan ten może znacząco ograniczać ruchomość ramienia i wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentki. Intensywność bólu może się zmieniać, ale zazwyczaj utrzymuje się przez długi okres po zabiegu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517420-20-00Kod protokołuSerCaBot-2302Planowana liczba uczestników123 osobySponsorCentre Oscar Lambret

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).