Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności Everolimusu i Lutetu (177Lu) oksodotreotydu u pacjentów z opornym oponiakiem stopnia 2 i 3

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

The study focuses on a type of brain tumor called meningioma, specifically grades 2 and 3, which are more challenging to treat. The purpose of the study is to evaluate the effectiveness of combining two treatments: Everolimus and 177Lu-DOTATATE. Everolimus is a medication taken in tablet form, while 177Lu-DOTATATE is given as an infusion directly into the bloodstream. These treatments are being tested together to see if they can help control the growth of the tumor.

Participants in the study will receive these treatments over a period of time. Everolimus is taken orally, and 177Lu-DOTATATE is administered through an intravenous infusion. The study will monitor how the tumor responds to this combination of treatments and will also track any side effects experienced by the participants. The goal is to determine if this combination can improve the condition of patients with these specific types of meningioma.

The study will last several months, during which participants will undergo regular check-ups and imaging tests to assess the tumor's response to the treatment. The results will help researchers understand if this combination of everolimus and 177Lu-DOTATATE is a viable option for treating grades 2 and 3 meningioma. Participants will be closely monitored to ensure their safety and to gather detailed information about the treatment's effects.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek poniżej 80 lat, potwierdzona histologicznie meningioma stopnia 2 lub 3, oraz brak możliwości leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

  2. Krok 2

    Podanie leku Lutathera

    Pacjent otrzymuje lek Lutathera (lutetium (177lu) oxodotreotide) w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Podanie leku odbywa się w cyklach, a dawka wynosi 370 MBq/mL.

  3. Krok 3

    Podanie leku everolimus

    Pacjent przyjmuje lek everolimus w formie tabletek doustnych.

    Dostępne są dawki 2,5 mg i 5 mg, a częstotliwość oraz czas trwania podawania leku są ustalane indywidualnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Postępy leczenia są monitorowane za pomocą badań obrazowych, takich jak MRI i PET, w celu oceny wzrostu guza.

    Dawkowanie leku do guza (dozymetria) jest obliczane na podstawie skanów czaszki wykonanych po pierwszym cyklu leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 na początku badania oraz po 6 miesiącach.

    Ocena obejmuje różne aspekty zdrowia i samopoczucia pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2028 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent jest monitorowany przez 180 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Dorosły pacjent poniżej 80 roku życia, który otrzymał pełne wyjaśnienie dotyczące badania i podpisał świadomą zgodę.
  • Pacjent kwalifikujący się do programu dostępu humanitarnego (Krajowa Wielodyscyplinarna Rada Neuro-Onkologiczna do leczenia Lutathera®).
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO wynosi 3 lub mniej. Skala WHO ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent z meningiomą stopnia 2 lub 3, potwierdzoną badaniem histologicznym, która nie może być leczona operacyjnie ani radioterapią, z postępem klinicznym lub radiologicznym.
  • Pogorszenie stanu klinicznego lub co najmniej 10% wzrostu guza, co oznacza, że guz powiększył się o co najmniej 10% w ciągu 6 miesięcy.
  • Obecność receptorów somatostatynowych, co oznacza, że guz wykazuje określone cechy w badaniu PET z użyciem 68Ga-DOTATOC.
  • Pacjent przeszedł badanie MRI mózgu i PET z użyciem 68Ga-DOTATOC w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Skuteczna antykoncepcja wymagana dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjent posiada ubezpieczenie społeczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego nowotworu niż oponiak. Oponiak to rodzaj guza mózgu.
  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z sercem, wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Everolimus

    to lek stosowany w celu zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie sygnałów, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i podziału. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z inną terapią, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z opornym na leczenie oponiakiem.

  • 177Lu-DOTATATE

    to rodzaj terapii radioizotopowej, która celuje w komórki nowotworowe. Lek ten zawiera radioaktywny izotop lutetu-177, który po wprowadzeniu do organizmu wiąże się z receptorami na powierzchni komórek nowotworowych, dostarczając promieniowanie bezpośrednio do guza. Celem tej terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym wpływie na zdrowe tkanki. W badaniu jest stosowany w połączeniu z everolimusem, aby ocenić skuteczność takiego połączenia w leczeniu oponiaków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Everolimus

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie jest badany w leczeniu opornych na leczenie meningiom stopnia 2 i 3. W literaturze medycznej jest znany jako inhibitor mTOR, co oznacza, że działa poprzez blokowanie szlaku sygnałowego mTOR, który jest kluczowy dla wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Everolimus jest klasyfikowany jako lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie niektórych nowotworów oraz zapobieganie odrzutom przeszczepów.

  • 177Lu-DOTATATE

    Jest to lek stosowany w terapii radioizotopowej, podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu opornych meningiom stopnia 2 i 3. W medycynie jest znany jako radiofarmaceutyk, który działa poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Jest klasyfikowany jako lek stosowany w terapii celowanej, a jego głównym zastosowaniem jest leczenie nowotworów neuroendokrynnych.

Badane choroby

Oponiak – Jest to nowotwór, który rozwija się z opon mózgowych, czyli błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Meningioma zazwyczaj rośnie powoli i może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może przybierać bardziej agresywną formę. Objawy mogą obejmować bóle głowy, problemy z widzeniem, trudności z koncentracją, a także zmiany w osobowości. W miarę wzrostu guza, może on wywierać nacisk na sąsiednie struktury mózgu, co prowadzi do nasilenia objawów. Meningioma jest najczęściej diagnozowana u dorosłych, a jej dokładne przyczyny nie są w pełni zrozumiane. W niektórych przypadkach może być związana z wcześniejszym narażeniem na promieniowanie lub genetycznymi predyspozycjami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508400-38-00Kod protokołu2021PI203Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorCHRU De Nancy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).