Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad regorafenibem u pacjentów z nawracającym oponiakiem stopnia 2 i 3 po operacji i radioterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia meningioma stopnia 2 i 3, które to są rodzajami nowotworów mózgu. Meningioma to guz, który rozwija się w błonach otaczających mózg i rdzeń kręgowy. W tym badaniu stosowany będzie lek o nazwie regorafenib, znany również jako Stivarga. Regorafenib to lek w postaci tabletek powlekanych, który działa jako inhibitor wielu kinaz, co oznacza, że hamuje działanie pewnych enzymów w komórkach nowotworowych, co może spowolnić ich wzrost.

Celem badania jest sprawdzenie, czy regorafenib może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, u pacjentów z meningioma stopnia 2 i 3, którzy przeszli już operację i radioterapię. Badanie jest wieloośrodkowe i randomizowane, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub do grupy kontrolnej, która może otrzymywać placebo. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowania leku.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Będą przeprowadzane badania obrazowe, takie jak MRI (rezonans magnetyczny), aby śledzić zmiany w guzie. Dodatkowo, jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Badanie ma potrwać do końca 2026 roku, a rekrutacja uczestników planowana jest na połowę 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja serca, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego oraz stabilna dawka sterydów przed randomizacją.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do grupy badawczej.

    Podawany jest lek Stivarga (regorafenib) w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg, przyjmowany doustnie.

    Lek przyjmuje się zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępu choroby i oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt ocenia się jakość życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQBN20.

    Rejestrowane są wszelkie działania niepożądane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v.5.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu progresji choroby, śmierci uczestnika lub zakończenia badania w 2026 roku.

    Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji choroby w momencie analizy, są uwzględniani w analizie na podstawie ostatniej oceny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Musi być dostępna próbka tkanki guza utrwalona w parafinie (wymagane).
  • Dawka deksametazonu lub równoważnego sterydu w ciągu 7 dni przed randomizacją nie może przekraczać 4 mg na dobę.
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka sterydów przez 7 dni przed randomizacją.
  • Odpowiednia funkcja serca oraz odpowiednia funkcja wątroby, nerek i układu krwiotwórczego.
  • Pacjent musi mieć określone wartości laboratoryjne w badaniach przeprowadzonych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Regorafenibem, takie jak: odpowiednia liczba białych krwinek, hemoglobina, liczba płytek krwi, poziom potasu, enzymy wątrobowe, bilirubina, kreatynina, albumina oraz czas krzepnięcia krwi.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są chirurgicznie bezpłodne i są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni, którzy są partnerami kobiet przed menopauzą, muszą zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie terapii hormonalnej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, lub stanami, które nie powinny się powtórzyć bez zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie przyjmować leki doustnie.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
  • Diagnoza histologiczna meningioma stopnia 2 lub 3 według klasyfikacji WHO z 2021 roku.
  • Radiologicznie udokumentowana progresja guza (szacowany wzrost powierzchni guza o ponad 15% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pojawienie się nowej zmiany).
  • Pacjent nie kwalifikuje się do dalszej operacji i/lub radioterapii.
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana (minimum 10 x 10 mm) na początkowym badaniu MRI.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 (lub KPS ≥ 70).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji lub radioterapii w przypadku meningioma stopnia 2 lub 3. Meningioma to rodzaj guza mózgu.
  • Osoby, które nie mają potwierdzonego postępu choroby po wcześniejszym leczeniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leku regorafenib. Regorafenib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
  • Osoby, które nie spełniają wymagań wiekowych badania. Badanie obejmuje osoby dorosłe.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Regorafenib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w przedłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z nawrotowym oponiakiem stopnia 2 i 3. Oponiaki te nawróciły po operacji i radioterapii. Regorafenib działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i może pomóc w spowolnieniu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Regorafenib – Regorafenib jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia nawrotowych oponiaków stopnia 2 i 3, które nie reagują na operację i radioterapię. Głównym celem terapeutycznym jest przedłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z tymi nowotworami. Mechanizm działania regorafenibu polega na hamowaniu kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i angiogenezy. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz białkowych.

Badane choroby

Oponiak stopnia 2 i 3 – Meningioma to nowotwór mózgu, który rozwija się z opon mózgowych, czyli błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Stopień 2 i 3 oznacza bardziej agresywne formy tego nowotworu, które mogą szybciej rosnąć i częściej nawracać po leczeniu. Meningioma stopnia 2, znana jako atypowa, charakteryzuje się większą tendencją do wzrostu i inwazyjności w porównaniu do stopnia 1. Meningioma stopnia 3, zwana anaplastyczną, jest najbardziej agresywna i ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się. Objawy mogą obejmować bóle głowy, problemy z widzeniem, napady padaczkowe oraz zmiany w funkcjonowaniu neurologicznym, w zależności od lokalizacji guza. Choroba może postępować różnie, w zależności od indywidualnych cech pacjenta i charakterystyki guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510954-28-01Kod protokołuMIRAGEPlanowana liczba uczestników104 osobySponsorIstituto Oncologico Veneto

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).