Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa abrocitinibu u dzieci w wieku 6 do poniżej 12 lat z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Atopowe zapalenie skóry (inaczej atopowe zapalenie eczema) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się swędzeniem, zaczerwienieniem i podrażnieniem skóry. Badanie ma na celu ocenę skuteczności leku abrocitinib w porównaniu z placebo, gdy są one podawane wraz z miejscowymi lekami na skórę u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Badanie trwa 16 tygodni i jest wieloośrodkowym, interwencyjnym badaniem fazy 3, które obejmuje losowy przydział do grup, podwójne zaślepienie oraz grupy równoległe. Podczas badania oceniane będą różne aspekty choroby, w tym nasilenie objawów, stopień swędzenia, powierzchnia zajętej skóry oraz wpływ choroby na jakość życia dzieci i ich rodzin. Uczestnicy będą regularnie oceniani przez lekarzy, a także będą wypełniać kwestionariusze dotyczące odczuwanego swędzenia i innych objawów.

Dodatkowo badanie oceni bezpieczeństwo stosowania abrocitinibu, monitorując wystąpienie działań niepożądanych oraz wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych. U niektórych uczestników zostanie również oceniona odpowiedź immunologiczna na szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i pneumokokom, jeśli je otrzymali. Dzieci będą też oceniać smak i doświadczenie związane z przyjmowaniem leku za pomocą specjalnego kwestionariusza.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i przydzielenie do grupy

    Po zakwalifikowaniu do badania klinicznego zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup: grupy otrzymującej abrocitinib (lek badany) lub grupy otrzymującej placebo (substancję bez działania leczniczego).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Przez 16 tygodni będziesz przyjmować zawiesinę doustną abrocitinibu lub placebo zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego.

    Lek lub placebo będziesz przyjmować razem z miejscowymi lekami na atopowe zapalenie skóry, które stosowałeś wcześniej.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 16-tygodniowego badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt lekarze będą oceniać stan Twojej skóry przy użyciu specjalnych skal, takich jak vIGA (ocena ogólna stanu skóry) i EASI (wskaźnik nasilenia i powierzchni wyprysku).

    Będziesz również proszony o ocenę nasilenia świądu za pomocą skali numerycznej (WI-NRS).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu badania zostanie przeprowadzona kluczowa ocena skuteczności leczenia.

    Lekarze sprawdzą, czy osiągnięto poprawę stanu skóry według skali vIGA (ocena 0 lub 1, oznaczająca skórę czystą lub prawie czystą) oraz czy nastąpiła poprawa o co najmniej 75% według skali EASI (EASI-75).

    Zostanie również oceniona zmiana nasilenia świądu w porównaniu do początku badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie skutków ubocznych

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane i te prowadzące do przerwania badania.

    Regularnie będą wykonywane badania laboratoryjne w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Podczas badania będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy oceniających jakość życia, takich jak CDLQI (wskaźnik jakości życia w dermatologii dziecięcej) i POEM (miara wyprysku zorientowana na pacjenta).

    Rodzice będą również wypełniać kwestionariusz DFI, oceniający wpływ choroby na funkcjonowanie rodziny.

  7. Krok 7

    Ocena snu i drapania

    W trakcie badania będzie monitorowany czas drapania w nocy oraz jakość snu, aby ocenić wpływ leczenia na te aspekty choroby.

  8. Krok 8

    Ocena odpowiedzi immunologicznej

    U uczestników, którzy otrzymali szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTaP/Tdap) lub szczepionki przeciwko pneumokokom, będzie oceniana odpowiedź immunologiczna na te szczepienia.

  9. Krok 9

    Ocena akceptowalności leku

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie Kwestionariusza Akceptowalności i Smakowitości, aby ocenić ogólny smak preparatu i doświadczenie związane z dawkowaniem.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 16 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku lub placebo.

    Na zakończenie badania zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena stanu Twojej skóry i ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Dziecko w wieku od 6 do poniżej 12 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Potwierdzona diagnoza przewlekłego atopowego zapalenia skóry (AZS) trwającego co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Umiarkowane do ciężkiego AZS w momencie rozpoczęcia badania, co oznacza spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:
    • Zajęcie co najmniej 10% powierzchni ciała.
    • Wynik vIGA (ocena ciężkości choroby przez lekarza) równy co najmniej 3.
    • Wynik EASI (wskaźnik nasilenia atopowego zapalenia skóry) równy co najmniej 16.
    • Wynik WI-NRS (skala oceny nasilenia świądu) równy co najmniej 4.
    • Udokumentowany brak odpowiedniej reakcji na leczenie miejscowymi lekami na AZS (np. miejscowe kortykosteroidy i inhibitory kalcyneuryny) przez co najmniej 4 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Dziecko kwalifikuje się do leczenia ogólnoustrojowego (leczenia działającego na cały organizm).
    • Waga ciała co najmniej 15 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne schorzenia skórne, które mogłyby wpłynąć na ocenę leczenia atopowego zapalenia skóry.
  • Obecność aktywnej, przewlekłej lub nawracającej infekcji, która według lekarza prowadzącego mogłaby stanowić ryzyko dla pacjenta.
  • Historia zakażenia wirusem opryszczki (HSV) z powikłaniami, takimi jak opryszczkowe zapalenie skóry (wyprysk opryszczkowy) - stan, w którym wirus opryszczki rozprzestrzenia się na dużym obszarze skóry.
  • Pacjent przebył poważną infekcję wymagającą hospitalizacji lub leczenia dożylnymi antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność czynnej gruźlicy lub historia nieleczonej utajonej gruźlicy.
  • Pacjent ma nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  • Obecność zaburzeń krwi, takich jak znacząca niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek) lub nieprawidłowości w wynikach badań krwi.
  • Poważne problemy z wątrobą lub neframi (nerkami).
  • Pacjent przeszedł szczepienie żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku badanego przed pierwszą dawką leku w tym badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie abrocitinibem (lekiem badanym).
  • Stosowanie leków biologicznych (np. dupilumab) w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania leku lub 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie inhibitorów JAK (specyficznej grupy leków) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających odporność) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abrocitinib

    Jest to lek badany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS) u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Abrocitinib działa poprzez hamowanie białek zwanych kinazami janusowymi (JAK), które odgrywają rolę w procesach zapalnych związanych z AZS. Lek ma na celu zmniejszenie objawów choroby, takich jak świąd i zmiany skórne.

  • Leki miejscowe

    W badaniu pacjenci otrzymują również leki miejscowe (nakładane bezpośrednio na skórę) jako terapię podstawową. Te leki mogą zawierać substancje przeciwzapalne i nawilżające, które pomagają łagodzić objawy AZS.

Co już wiadomo o tej terapii

Abrocitinib - lek podawany doustnie stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci w wieku 6-12 lat. Należy do grupy inhibitorów kinazy janusowej (JAK), które działają poprzez blokowanie określonych enzymów zaangażowanych w proces zapalny w organizmie, zmniejszając tym samym stan zapalny i świąd skóry. Abrocitinib jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3, co oznacza zaawansowane stadium badań nad jego skutecznością i bezpieczeństwem przed ewentualnym dopuszczeniem do powszechnego użytku. W badaniach klinicznych lek jest stosowany razem z miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, co może zwiększać jego skuteczność terapeutyczną.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – Przewlekła, zapalna choroba skóry charakteryzująca się świądem, suchością skóry oraz wysypką w postaci zaczerwienienia i grudek. W umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby zmiany skórne zajmują znaczną powierzchnię ciała, powodując intensywny świąd, który może zaburzać sen i codzienne funkcjonowanie. Choroba ma przebieg nawrotowy z okresami zaostrzeń i remisji, a zmiany skórne mogą ulegać lichenifikacji (pogrubieniu skóry) w wyniku przewlekłego drapania. U dzieci w wieku 6-12 lat choroba często zajmuje zgięcia łokci, kolan, nadgarstków, szyję oraz twarz, wpływając negatywnie na jakość życia i funkcjonowanie społeczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509121-51-00Kod protokołuB7451023Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).