Azienda Ospedaliera di Padova
Zweryfikowany ośrodek
Padwa, Włochy
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ademetioniny u pacjentów z dużą depresją, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy po leczeniu antydepresantami.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z depresją, które nie doświadczyły wystarczającej poprawy objawów pomimo leczenia standardowymi lekami przeciwdepresyjnymi. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo leku Samyr w formie zastrzyków z placebo, które jest roztworem soli fizjologicznej. Samyr zawiera substancję czynną o nazwie ademetionina, która jest stosowana jako dodatek do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego.
Celem badania jest sprawdzenie, czy Samyr w formie zastrzyków jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie objawów depresji. Uczestnicy badania będą otrzymywać zastrzyki z Samyr lub placebo przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie obejmuje ocenę zmian w skali depresji, znanej jako Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), po 7 dniach leczenia.
Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma na celu ocenę, czy dodanie Samyr do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego może przynieść lepsze rezultaty u pacjentów z depresją. Wyniki będą porównywane z grupą otrzymującą placebo, aby ocenić rzeczywistą skuteczność leku. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach depresji oraz ogólnego stanu zdrowia.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent musi być w wieku od 18 do 65 lat, włącznie.
- Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu badania, w tym harmonogramu wizyt, ocen i skal.
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną depresję trwającą co najmniej 12 tygodni, zgodnie z kryteriami Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, Piąta Edycja (DSM-5).
- Pacjent musi przyjmować przepisany antydepresant z grupy SSRI (citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna) lub SNRI (wenlafaksyna, duloksetyna) w zatwierdzonej i stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. SSRI i SNRI to rodzaje leków stosowanych w leczeniu depresji.
- Pacjent musi wykazywać częściową odpowiedź na przepisany antydepresant w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem. Częściowa odpowiedź oznacza mniej niż 50% redukcję objawów, ocenianą przez lekarza prowadzącego i na podstawie historii leczenia.
- Pacjent musi mieć wynik co najmniej 22 punktów w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) podczas badania przesiewowego i mniej niż 15% redukcji na początku badania. Dodatkowo, pacjent musi mieć wynik MADRS co najmniej 19 punktów podczas losowego przydziału do grupy badawczej. MADRS to skala używana do oceny nasilenia depresji.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby z innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Osoby z ciężkimi chorobami fizycznymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyły w innym badaniu klinicznym.
- Osoby z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Zweryfikowany ośrodekPiza, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Samyr IM: Jest to lek stosowany w badaniu klinicznym jako dodatek do terapii przeciwdepresyjnej. Celem jego stosowania jest zwiększenie skuteczności leczenia depresji u pacjentów, którzy nie doświadczyli wystarczającej poprawy objawów pomimo stosowania standardowych leków przeciwdepresyjnych. Samyr IM podawany jest w formie zastrzyków domięśniowych.
Co już wiadomo o tej terapii
Samyr – Samyr jest lekiem podawanym w formie iniekcji domięśniowej (IM), stosowanym jako uzupełnienie terapii przeciwdepresyjnej u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy nie doświadczyli wystarczającej poprawy objawów mimo leczenia antydepresantami. Obecnie jest badany w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest wspomaganie leczenia depresji. Mechanizm działania Samyru polega na zwiększaniu poziomu neuroprzekaźników w mózgu, co może przyczyniać się do poprawy nastroju. Klasyfikowany jest jako lek wspomagający w terapii depresji.
Badane choroby
Zaburzenie depresyjne nawracające – Jest to poważne zaburzenie psychiczne charakteryzujące się długotrwałym uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz obniżonym nastrojem. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać trudności z koncentracją, zmęczenia, a także zmian w apetycie i śnie. Często towarzyszą temu uczucia bezwartościowości lub winy. Objawy mogą być na tyle intensywne, że wpływają na codzienne funkcjonowanie i relacje z innymi. Choroba ta może występować epizodycznie lub przewlekle, z okresami poprawy i nawrotów. Wymaga długoterminowego monitorowania i wsparcia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513022-29-00Kod protokołuMYL-1603N-3002Planowana liczba uczestników468 osóbSponsorMylan Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?