W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne oceniające ademetionine. W badaniach sprawdza się skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu wspomagającym u osób z dużą depresją, które nie uzyskały pełnej poprawy po lekach przeciwdepresyjnych.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z ademetionine dotyczą leczenia wspomagającego u osób z dużą depresją. Oba badania są w fazie 3 i porównują ademetionine z placebo. Jedno badanie ocenia tabletki, a drugie zastrzyki domięśniowe. Główne miary skuteczności to zmiana wyników w skali HDRS-17 po 6 tygodniach oraz w skali MADRS po 7 dniach. Uczestnikami są osoby z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leki przeciwdepresyjne.
Przegląd badań
W dostępnych danych są dwa badania interwencyjne dotyczące ademetionine, oba w fazie 3 i oba z statusem Authorised. Jedno badanie ocenia tabletki Samyr® jako leczenie dodatkowe u osób z dużą depresją, a drugie ocenia postać do wstrzyknięć domięśniowych Samyr jako leczenie dodatkowe u osób leczonych już lekami przeciwdepresyjnymi.
Kto może uczestniczyć
Badania są skierowane do osób z dużą depresją, które nie uzyskały wystarczającej poprawy po leczeniu przeciwdepresyjnym. W badaniu tabletkowym opisano osoby z wynikiem Hamiltona 15–20 i z niewielką, do 10%, zmianą na początku badania. W badaniu z zastrzykami udział dotyczy osób regularnie leczonych tabletkami przeciwdepresyjnymi.
Co jest oceniane w badaniach
Głównym celem obu badań jest sprawdzenie, czy ademetionine działa lepiej niż placebo jako leczenie wspomagające. W badaniu tabletkowym głównym punktem końcowym jest zmiana wyniku HDRS-17 od początku badania do 6. tygodnia. W badaniu z zastrzykami głównym punktem końcowym jest zmiana wyniku MADRS po 7 dniach leczenia.
Jakie są etapy badań
Oba badania są w fazie 3, czyli w etapie, w którym leczenie sprawdza się w większej grupie pacjentów. W badaniu tabletkowym planowana liczba uczestników wynosi 600, a w badaniu z zastrzykami 468.
Jakie formy leczenia są badane
W jednym badaniu testowane są tabletki dojelitowe Samyr® 400 mg, porównywane z placebo w tabletkach. W drugim badaniu testowana jest postać do wstrzyknięć domięśniowych Samyr, porównywana z placebo w postaci soli fizjologicznej. W obu badaniach ademetionine jest stosowane jako dodatek do już prowadzonego leczenia przeciwdepresyjnego.
Najważniejsze punkty dla pacjenta
- Badania dotyczą osób z dużą depresją, u których obecne leczenie nie daje pełnej poprawy.
- Sprawdzane są dwie postacie leczenia: tabletki i zastrzyki domięśniowe.
- Porównanie z placebo ma pokazać, czy badane leczenie naprawdę pomaga bardziej niż brak aktywnej substancji.
- Wyniki są mierzone za pomocą skal oceny depresji: HDRS-17 i MADRS.
- Oba badania są już autoryzowane, ale nadal należą do badań klinicznych fazy 3.