Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu z kwiatów Cannabis Sativa dla pacjentów z bólem neuropatycznym w przebiegu cukrzycy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy bólu neuropatycznego obwodowego u pacjentów z cukrzycą. Jest to rodzaj bólu, który pojawia się w wyniku uszkodzenia nerwów, często w stopach, u osób z cukrzycą. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania medycznej marihuany w postaci aerozolu jako dodatkowego leczenia tego rodzaju bólu. W badaniu używany jest aerozol z kwiatów Cannabis Sativa L. 'Afina' podawany za pomocą inhalatora Syqe. Inhalator ten jest specjalnie zaprojektowany do precyzyjnego dawkowania leku. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo, które nie zawiera aktywnych składników.

Badanie jest zaplanowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek trzy razy dziennie przez 15 tygodni. Celem jest ocena, czy medyczna marihuana zmniejsza intensywność bólu w porównaniu do placebo. Badanie obejmuje cztery grupy, z których każda otrzymuje różne dawki leku lub placebo.

Podczas badania monitorowane będą zmiany w intensywności bólu oraz ewentualne działania niepożądane. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem bezpieczeństwa stosowania leku, co obejmuje różne testy i badania. Wyniki badania pomogą określić, czy medyczna marihuana może być skutecznym dodatkiem do standardowego leczenia bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z czterech grup badawczych. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, czy pacjent otrzymuje placebo czy aktywny lek.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje aerozol z kwiatów konopi siewnej lub placebo za pomocą inhalatora Syqe. Lek jest podawany w formie inhalacji trzy razy dziennie.

    Dawki tetrahydrokannabinolu (THC) wynoszą 0,25 mg, 0,5 mg lub 1,0 mg, w zależności od grupy badawczej, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, które trwa 15 tygodni, pacjent regularnie ocenia intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali numerycznej.

    Dodatkowo, pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące objawów bólu neuropatycznego oraz wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Pacjent przechodzi regularne badania kontrolne, które obejmują testy laboratoryjne krwi i moczu, badania spirometryczne oraz elektrokardiogram.

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są oceniane za pomocą różnych narzędzi, w tym Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B oraz Columbia-Suicide Severity Rating Scale.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 15-tygodniowego okresu badania, pacjent przestaje przyjmować badany lek i przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać ograniczeń badania.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do 40 kg/m².
  • Musisz mieć co najmniej 5 z 7 zapisów codziennego średniego natężenia bólu w ciągu 7 dni przed losowaniem.
  • Musisz zgodzić się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać ciężkich maszyn podczas okresu leczenia w badaniu.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi i moczu przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Alternatywnie, kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą spełniać określone kryteria, takie jak menopauza lub nieodwracalna sterylizacja chirurgiczna.
  • Osoby zdolne do rozrodu i aktywne seksualnie muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak hormonalne środki antykoncepcyjne, urządzenia wewnątrzmaciczne lub abstynencja.
  • Musisz mieć od 18 do 75 lat.
  • Musisz zgodzić się na używanie tylko medycznej marihuany dostarczonej przez zespół badawczy i nie używać innych produktów zawierających konopie.
  • Musisz zgodzić się, aby nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas tego badania.
  • Musisz być leczony standardowymi lekami na ból neuropatyczny związany z cukrzycą, takimi jak duloksetyna, gabapentyna lub pregabalina, i nie planować zmiany leczenia podczas badania.
  • Nie możesz być obecnym użytkownikiem produktów z konopi, co oznacza, że nie używałeś ich przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kontrolną.
  • Musisz mieć zdiagnozowany ból neuropatyczny związany z cukrzycą, z bólem stóp trwającym co najmniej 6 miesięcy i średnim natężeniem bólu w skali od 4 do 9.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę cukrzycy typu I lub II z kontrolowanym poziomem cukru we krwi przez dietę, leki lub insulinę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Twój poziom hemoglobiny A1c musi być poniżej 9%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki używane w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, co może wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają problemy z układem oddechowym, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Osoby, które mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Medical Cannabis Aerosol To inhalowany aerozol zawierający tetrahydrokannabinol (THC), który jest stosowany jako dodatkowe leczenie bólu neuropatycznego związanego z cukrzycą. W badaniu ocenia się jego skuteczność w zmniejszaniu intensywności bólu. Pacjenci używają inhalatora, aby przyjmować lek trzy razy dziennie.

Co już wiadomo o tej terapii

Medical Cannabis Aerosol – Jest to lek podawany w formie aerozolu za pomocą inhalatora Syqe, stosowany jako dodatkowe leczenie bólu neuropatycznego związanego z cukrzycą. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ból neuropatyczny u pacjentów z cukrzycą. Mechanizm działania polega na wpływie tetrahydrokannabinolu (THC) na receptory kannabinoidowe w układzie nerwowym, co może prowadzić do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako lek z grupy kannabinoidów.

Badane choroby

Obwodowa neuropatia cukrzycowa bólowa – Jest to stan, który występuje u osób z cukrzycą, charakteryzujący się uszkodzeniem nerwów obwodowych. Objawia się bólem, mrowieniem, drętwieniem lub pieczeniem, najczęściej w stopach i dłoniach. Ból może być stały lub przerywany, a jego nasilenie może się zmieniać. Z czasem objawy mogą się pogarszać, wpływając na jakość życia pacjenta. Choroba jest wynikiem długotrwałego wysokiego poziomu cukru we krwi, który uszkadza nerwy. Może prowadzić do trudności w poruszaniu się i wykonywaniu codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508932-68-00Kod protokołuSyqe-004Planowana liczba uczestników179 osóbSponsorSyqe Medical Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).