Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa amlitelimabu u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z atopowym zapaleniem skóry, które jest przewlekłą chorobą skóry objawiającą się swędzeniem i stanem zapalnym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku amlitelimab podawanego w formie zastrzyków podskórnych. Amlitelimab to nowy lek, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć objawy choroby. W badaniu porównuje się amlitelimab z placebo, co pozwala na ocenę rzeczywistego działania leku.

W badaniu biorą udział osoby w wieku 12 lat i starsze, które mają umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: otrzymującej amlitelimab, placebo lub inny lek. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki przez okres do 24 tygodni, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy amlitelimab jest skuteczny w zmniejszaniu objawów atopowego zapalenia skóry, takich jak swędzenie i zaczerwienienie skóry. Wyniki będą oceniane na podstawie różnych wskaźników, takich jak zmniejszenie nasilenia objawów i poprawa jakości życia uczestników. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do wprowadzenia nowych metod leczenia dla osób z atopowym zapaleniem skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 12 lat, zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry od co najmniej roku oraz odpowiednia masa ciała.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup: otrzymującej amlitelimab, placebo lub inny preparat.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje amlitelimab w formie zastrzyku podskórnego.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt oceniane są objawy atopowego zapalenia skóry oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa amlitelimab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Diagnoza atopowego zapalenia skóry (AD) przez co najmniej 1 rok. To choroba skóry, która powoduje swędzenie i zaczerwienienie.
  • Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem) niewystarczającej reakcji lub niezalecania stosowania miejscowych leków, lub niewystarczającej reakcji na leki ogólnoustrojowe (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem). Leki miejscowe to te, które nakłada się bezpośrednio na skórę, a ogólnoustrojowe to te, które działają na cały organizm.
  • Wynik v-IGA-AD wynoszący 3 lub 4 podczas wizyty początkowej. To skala oceniająca nasilenie choroby.
  • Wynik EASI wynoszący 16 lub więcej podczas wizyty początkowej. To skala oceniająca nasilenie objawów atopowego zapalenia skóry.
  • Zaangażowanie AD obejmujące 10% lub więcej powierzchni ciała (BSA) podczas wizyty początkowej. BSA to skrót od powierzchni ciała.
  • Średnia tygodniowa dziennego wyniku PP-NRS wynosząca 4 lub więcej podczas wizyty początkowej. To skala oceniająca nasilenie swędzenia.
  • Uczestnik musi być w stanie i chętny do przestrzegania wymaganych wizyt i procedur badania.
  • Masa ciała uczestnika musi wynosić co najmniej 25 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Osoby, które mają historię poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amlitelimab to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest podawany w formie zastrzyku podskórnego i ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Celem badania jest sprawdzenie, czy amlitelimab może pomóc w łagodzeniu objawów tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Amlitelimab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób w wieku 12 lat i starszych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest atopowe zapalenie skóry. Mechanizm działania amlitelimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny skóry. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się stanem zapalnym, suchością i swędzeniem. Zmiany skórne mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherzyki, łuszczenie się i zgrubienie skóry. Choroba często występuje u dzieci, ale może utrzymywać się lub pojawić się również u dorosłych. Objawy mogą się nasilać pod wpływem czynników takich jak stres, alergeny czy zmiany temperatury. Przebieg choroby jest zazwyczaj przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Skóra osób z atopowym zapaleniem skóry jest bardziej podatna na infekcje bakteryjne i wirusowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506557-38-00Kod protokołuEFC17560Planowana liczba uczestników820 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).