Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inebilizumabu u pacjentów z chorobą związaną z IgG4

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej chorobą związaną z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD). Jest to schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje różne części ciała, prowadząc do ich zapalenia i uszkodzenia. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie inebilizumab może zmniejszyć ryzyko nawrotu tej choroby. Inebilizumab to specjalny rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając w kontrolowaniu objawów choroby.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej inebilizumab lub do grupy otrzymującej placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Inebilizumab będzie podawany w formie zastrzyków dożylnych. Czas trwania badania wynosi około 52 tygodni, a jego celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby oraz jak lek wpływa na ich ogólny stan zdrowia.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym częstość nawrotów choroby oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Wyniki te pomogą określić, czy inebilizumab jest skuteczny i bezpieczny dla osób z IgG4-RD. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji, które mogą pomóc w lepszym leczeniu tej choroby w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek inebilizumab lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek inebilizumab jest podawany dożylnie. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Podczas badania pacjent może być również poddawany terapii glikokortykosteroidami (GC) w celu kontrolowania objawów choroby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia zaostrzeń choroby oraz skutków ubocznych leczenia.

    Celem jest ocena skuteczności inebilizumabu w zmniejszaniu ryzyka zaostrzeń choroby związanej z IgG4.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podstawowym celem badania jest określenie czasu do wystąpienia zaostrzenia choroby w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę częstości zaostrzeń, osiągnięcie remisji bez leczenia oraz monitorowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2028 roku, a jego zakończenie obejmuje analizę zebranych danych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inebilizumabu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, którzy osiągnęli wiek zgody w danym regionie (np. 18 lat w USA).
  • Kliniczne rozpoznanie choroby związanej z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD).
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR z 2019 roku. To są wytyczne, które pomagają lekarzom zdiagnozować tę chorobę.
  • Doświadczanie (lub niedawne doświadczenie) zaostrzenia IgG4-RD, które wymaga rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia glikokortykosteroidami (GC) w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu. Glikokortykosteroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
  • IgG4-RD wpływająca na co najmniej 2 narządy lub miejsca w dowolnym momencie trwania choroby. Jeden narząd musi spełniać wymagania kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR; drugi narząd jest określany przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką mogącą mieć dzieci, muszą używać prezerwatywy z plemnikobójczym środkiem (jeśli jest dostępny) od pierwszego dnia do końca badania i muszą zgodzić się na kontynuowanie takich środków ostrożności przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Kobiety mogące mieć dzieci, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badanego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inebilizumab to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu ocenę jego skuteczności w zmniejszaniu ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z chorobą związaną z IgG4. Lek ten działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, co może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu zaostrzeniom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Inebilizumab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena skuteczności w redukcji ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z chorobą związaną z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD). Działa poprzez wiązanie się z receptorami na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które wpływa na układ odpornościowy.

Badane choroby

Choroba związana z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD) – Jest to przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na różne narządy i tkanki w organizmie. Charakteryzuje się naciekami zapalnymi bogatymi w limfocyty i plazmocyty produkujące IgG4 oraz włóknieniem. Objawy mogą obejmować powiększenie narządów, guzki, a także ból i dysfunkcję dotkniętych obszarów. Choroba może postępować powoli, a jej przebieg jest różnorodny, zależny od zaatakowanych narządów. Często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508290-81-00Kod protokołuVIB0551.P3.S2Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).