Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku GHZ339 w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie GHZ339 podawany w formie zastrzyków podskórnych, który porównywany jest z placebo. Dodatkowo w badaniu mogą być stosowane miejscowe leki przeciwzapalne, w tym takrolimus, pimekrolimus oraz różne rodzaje kortykosteroidów.

Celem badania jest określenie optymalnej dawki leku GHZ339 i ocena jego skuteczności w porównaniu z placebo w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne przez okres 16 tygodni. W tym czasie będą odbywać regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniany będzie stan skóry i ewentualne działania niepożądane. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia poprzez ocenę zmian skórnych i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

    Badanie będzie trwało 16 tygodni

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup otrzymujących różne leki lub placebo

  2. Krok 2

    Metody podawania leków

    W trakcie badania możesz otrzymać jeden z następujących leków:

    - GHZ339 w formie zastrzyków podskórnych

    - Takrolimus w formie leku do stosowania na skórę

    - Pimekrolimus w formie leku do stosowania na skórę

    - Placebo (substancja bez działania leczniczego) do porównania skuteczności leków

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem jest sprawdzenie, jak zmieni się nasilenie objawów choroby po 16 tygodniach leczenia

    Ocena będzie prowadzona przy użyciu skali EASI (skala oceny nasilenia wyprysku)

    Lekarz będzie również oceniał ogólny stan skóry w skali IGA (ogólna ocena przez badacza)

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania będą regularnie wykonywane:

    - Badania laboratoryjne

    - Pomiary funkcji życiowych

    - Badanie EKG (elektrokardiogram)

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie monitorowane i zapisywane

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 16 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia

    Szczególną uwagę zwróci się na to, czy nastąpiła poprawa o co najmniej 75% w skali EASI

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa stosowania leku

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek: osoby dorosłe i osoby starsze
  • Płeć: zarówno kobiety jak i mężczyźni mogą wziąć udział w badaniu
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry (choroba skóry powodująca świąd i stan zapalny) trwające co najmniej 1 rok
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną do ciężkiej postać atopowego zapalenia skóry
  • W przeszłości pacjent nie uzyskał odpowiedniej poprawy po zastosowaniu leków miejscowych (kremów, maści) lub te leki nie są dla niego odpowiednie w ocenie lekarza prowadzącego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne, ciężkie zakażenie skóry (w tym zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze)
  • Stosowanie innych leków biologicznych w ciągu ostatnich 4 miesięcy (leki biologiczne to specjalne leki otrzymywane z żywych organizmów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu immunologicznego (odpornościowego) inne niż atopowe zapalenie skóry
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Niekontrolowana cukrzyca (poziom HbA1c powyżej 9% - wskaźnik długoterminowego poziomu cukru we krwi)
  • Aktywna gruźlica lub inne poważne infekcje
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 4 tygodni (szczepionki atenuowane to szczepionki zawierające osłabione wirusy)
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kortykosteroidy silne (grupa III)

    jest to lek stosowany miejscowo na skórę, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i swędzenie w atopowym zapaleniu skóry. Działa poprzez hamowanie reakcji immunologicznej w miejscu aplikacji, co przyspiesza gojenie zmian skórnych.

  • Kortykosteroidy bardzo silne (grupa IV)

    bardzo silny preparat do stosowania na skórę, używany w ciężkich przypadkach atopowego zapalenia skóry. Łagodzi objawy, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie, poprzez silne działanie przeciwzapalne.

  • Kortykosteroidy słabe (grupa I)

    łagodny lek miejscowy, przeznaczony do codziennego stosowania w łagodniejszych postaciach atopowego zapalenia skóry. Pomaga kontrolować podrażnienie i utrzymać skórę w lepszym stanie.

  • Kortykosteroidy umiarkowanie silne (grupa II)

    lek do aplikacji na skórę o umiarkowanym działaniu przeciwzapalnym, stosowany w przypadkach, gdy objawy są bardziej nasilone niż w łagodnych, ale nie wymagają bardzo silnych preparatów.

  • Pimecrolimus

    jest to lek w postaci maści, który hamuje nadmierną reakcję układu odpornościowego w skórze. Dzięki temu zmniejsza swędzenie i zaczerwienienie, a jednocześnie nie powoduje typowych skutków ubocznych silnych kortykosteroidów.

  • Tacrolimus

    podobnie jak pimecrolimus, jest to maść, która kontroluje nadreaktywność układu odpornościowego w miejscu aplikacji. Łagodzi objawy atopowego zapalenia skóry, takie jak swędzenie i podrażnienie, bez użycia sterydów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • PIMECROLIMUS

    lek podawany miejscowo w postaci kremu, stosowany w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry; jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; działa jako inhibitor kalcyneuryny, co hamuje aktywację komórek odpornościowych i zmniejsza wydzielanie substancji zapalnych; klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny z grupy kalcyneurynowych inhibitorów.

  • TACROLIMUS

    preparat w postaci maści aplikowanej na skórę, używany w terapii atopowego zapalenia skóry oraz innych chorób zapalnych; jest lekiem dopuszczonym do użytku i dobrze udokumentowanym w publikacjach; hamuje enzym kalcyneurynę, co ogranicza uwalnianie cytokin i zmniejsza reakcję zapalną; zalicza się do immunosupresantów, konkretnie inhibitorów kalcyneuryny.

  • GHZ339

    nowy lek podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań, obecnie badany w fazie II klinicznej i nieposiadający jeszcze statusu zatwierdzenia; przeznaczony jest do leczenia umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry; prawdopodobnie działa jako modulacja układu odpornościowego, wpływając na szlaki zapalne na poziomie komórkowym; jest klasyfikowany jako lek eksperymentalny, potencjalny immunomodulator.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry - Przewlekła, nawracająca choroba zapalna skóry, charakteryzująca się intensywnym świądem i stanem zapalnym. Choroba objawia się występowaniem suchych, swędzących i zaczerwienionych obszarów skóry, które mogą pokrywać się małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem. W przebiegu choroby występują naprzemiennie okresy zaostrzeń i remisji. Atopowe zapalenie skóry najczęściej rozpoczyna się w dzieciństwie, ale może utrzymywać się lub pojawić w wieku dorosłym. Zmiany skórne mogą występować na różnych częściach ciała, szczególnie w zgięciach łokci i kolan, na twarzy, szyi i rękach. Choroba ma podłoże genetyczne i jest związana z nadmierną reakcją układu immunologicznego na różne czynniki środowiskowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519081-49-00Kod protokołuCADPT17A12201Planowana liczba uczestników228 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).