Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku lunsekimig (SAR443765) u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Jest to choroba, która powoduje zaczerwienienie, swędzenie i stan zapalny skóry. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie kodowej lunsekimig (SAR443765), który podawany jest w formie zastrzyków podskórnych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek tego leku w porównaniu z placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają jedną z trzech różnych dawek leku lunsekimig lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę o tym, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny, aby ocenić zmiany w stanie skóry oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie potrwa do 24 tygodni, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak skuteczny jest nowy lek w leczeniu atopowego zapalenia skóry.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty, takie jak zmiana w nasileniu objawów skórnych, poprawa jakości życia oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki te będą mierzone za pomocą różnych wskaźników, takich jak Eczema Area and Severity Index (EASI), który ocenia nasilenie i rozległość zmian skórnych. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia atopowego zapalenia skóry i może przyczynić się do opracowania nowych metod terapeutycznych dla pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek leku lunsekimig u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Może otrzymać jedną z trzech dawek leku lunsekimig lub placebo. Placebo to substancja, która nie zawiera aktywnego leku i jest używana do porównania wyników.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek lunsekimig jest podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy, do której uczestnik został przydzielony.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie oceniane są zmiany w stanie skóry uczestnika za pomocą wskaźnika EASI (Eczema Area and Severity Index). Wskaźnik ten mierzy nasilenie i rozległość zmian skórnych.

    Dodatkowo, monitorowane są inne aspekty, takie jak jakość życia związana z dermatologią, poziom świądu, ból skóry oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 24 tygodni. Po zakończeniu tego okresu, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zmian w stanie skóry oraz ogólnego samopoczucia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku lunsekimig.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 80 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Diagnoza Atopowego Zapalenia Skóry (AZS) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Dermatologii (AAD) z 2023 roku, trwająca co najmniej 1 rok na początku badania (Dzień 1).
  • Udokumentowana historia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, dotycząca niewystarczającej odpowiedzi lub niezalecalności stosowania miejscowych terapii.
  • Wynik Indeksu Powierzchni i Nasilenia Egzemy (EASI) wynoszący 16 lub więcej (zakres od 0 do 72) na początku badania (Dzień 1).
  • Wynik Zweryfikowanej Skali Globalnej Oceny Badacza dla Atopowego Zapalenia Skóry (vIGA-AD) wynoszący 3 lub 4 na początku badania (Dzień 1) (na skali od 0 do 4, wynik 3 oznacza umiarkowane, a 4 ciężkie nasilenie).
  • Zaangażowanie AZS obejmujące 10% lub więcej powierzchni ciała na początku badania (Dzień 1).
  • Średnia tygodniowa dziennego wyniku Najwyższego Świądu - Skala Numeryczna (PP-NRS) wynosząca 4 lub więcej na początku badania (Dzień 1).
  • Uczestnicy muszą stosować stabilną dawkę prostego emolientu (prosty nawilżacz, bez dodatków, np. mocznika) co najmniej raz dziennie przez minimum 5 z 7 kolejnych dni przed rozpoczęciem badania (Dzień 1).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby skóry oprócz atopowego zapalenia skóry.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lunsekimig to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Jego celem jest leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry, czyli choroby, która powoduje zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry. W badaniu ocenia się, jak skuteczny jest ten lek w zmniejszaniu objawów skórnych, takich jak zmiany skórne, przy użyciu specjalnego wskaźnika oceny nasilenia egzemy. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują różne schematy dawkowania tego leku, aby sprawdzić, który z nich jest najbardziej efektywny i bezpieczny.

Co już wiadomo o tej terapii

Lunsekimig – Lunsekimig jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, znanym również jako atopowe zapalenie skóry. Głównym celem jego stosowania jest zmniejszenie objawów skórnych, takich jak zaczerwienienie, swędzenie i stan zapalny. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć reakcję zapalną skóry. Lunsekimig jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący, co oznacza, że wpływa na działanie układu odpornościowego.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, charakteryzująca się suchą, swędzącą i podrażnioną skórą. Zmiany skórne mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherzyki, łuszczenie się i zgrubienie skóry. Choroba często występuje w okresach zaostrzeń i remisji. Może dotyczyć różnych części ciała, w tym twarzy, szyi, rąk i nóg. Swędzenie jest jednym z najbardziej dokuczliwych objawów, prowadzącym do drapania i dalszego uszkodzenia skóry. Choroba często zaczyna się w dzieciństwie, ale może utrzymywać się lub pojawić się także w wieku dorosłym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511549-20-00Kod protokołuDRI18252Planowana liczba uczestników220 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).