W skrócie
Lunsekimig jest badany w kilku badaniach klinicznych u dorosłych z astmą, atopowym zapaleniem skóry oraz przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa (CRSwNP). Te badania oceniają głównie skuteczność, bezpieczeństwo i długoterminową tolerancję leczenia. Uczestnicy mają zwykle choroby umiarkowane do ciężkich lub słabo kontrolowane.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z lunsekimig obejmują dorosłych z astmą, atopowym zapaleniem skóry oraz przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa (CRSwNP). Wszystkie podane badania są w fazie 2, więc skupiają się na skuteczności i bezpieczeństwie. W astmie oceniana jest częstość zaostrzeń, w CRSwNP zmiana wyniku polipów nosa, a w atopowym zapaleniu skóry zmiana wyniku EASI. Jedno badanie sprawdza też długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję u osób, które wcześniej ukończyły badanie lunsekimig w CRSwNP. W części badań lunsekimig jest porównywany z placebo, a w jednym badaniu CRSwNP także z mometazonem donosowo.
Zakres badań
W dostępnych danych lunsekimig jest oceniany w badaniach klinicznych u dorosłych z trzema chorobami: astmą, atopowym zapaleniem skóry oraz przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa (CRSwNP).
Każde badanie ma inny cel, ale wszystkie sprawdzają, czy leczenie może pomóc oraz czy jest bezpieczne w badanej grupie osób.
Astma
Jedno z badań dotyczy dorosłych z wysokim ryzykiem astmy i porównuje lunsekimig z placebo.
Głównym wynikiem jest roczna liczba zaostrzeń astmy, czyli ile razy w ciągu roku objawy nasilają się na tyle, że stan pacjenta się pogarsza.
Badanie jest interwencyjne i ma status authorised, a liczba planowanych uczestników wynosi 2468.
CRSwNP: przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa
Dwa badania dotyczą dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa (CRSwNP), czyli długotrwałą chorobą zatok z polipami w nosie.
W jednym badaniu oceniana jest długoterminowa bezpieczeństwo i tolerancja lunsekimig u osób, które wcześniej ukończyły inne badanie w CRSwNP.
W tym badaniu głównym punktem końcowym jest liczba uczestników z działaniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia, w tym zdarzeniami szczególnego zainteresowania oraz poważnymi działaniami niepożądanymi.
Drugie badanie w CRSwNP ma charakter proof-of-concept, czyli sprawdza wstępnie, czy leczenie może działać w tej chorobie.
W tym badaniu lunsekimig jest porównywany z placebo, a także z mometazonem donosowo, czyli lekiem stosowanym przez nos.
Głównym wynikiem jest zmiana bilateralnego endoskopowego wyniku polipów nosa (NPS), czyli oceny wielkości i nasilenia polipów podczas badania endoskopowego.
Status badania to completed, a liczba uczestników wynosi 146.
Atopowe zapalenie skóry
Trzecie badanie obejmuje dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i porównuje lunsekimig z placebo.
Badanie ocenia skuteczność różnych schematów dawkowania na zmiany skórne.
Głównym wynikiem jest procentowa zmiana Eczema Area and Severity Index (EASI) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
EASI to skala, która pomaga ocenić, jak rozległe i jak nasilone są zmiany skórne.
Status tego badania to completed, a liczba uczestników wynosi 220.
Kto może uczestniczyć i jaka to faza
We wszystkich czterech podanych badaniach uczestniczą dorośli.
Badania obejmują osoby z chorobą słabo kontrolowaną lub o większym nasileniu, na przykład z inadequately controlled CRSwNP, high-risk asthma albo moderate to severe atopic dermatitis.
Wszystkie badania są w fazie 2, co oznacza, że sprawdza się skuteczność i bezpieczeństwo u większych grup uczestników.
Jedno badanie w CRSwNP ma status authorised, dwa badania mają status completed, a jedno badanie w astmie ma status authorised.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniach klinicznych punkt końcowy to główny wynik, który naukowcy chcą zmierzyć, aby ocenić działanie leczenia.
W danych o lunsekimig punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo, takie jak liczba działań niepożądanych, oraz skuteczność, na przykład zmniejszenie liczby zaostrzeń astmy, poprawę wyniku polipów nosa lub zmianę wyniku EASI.
W badaniu długoterminowym szczególnie ważna jest też tolerancja leczenia, czyli to, jak dobrze uczestnicy znoszą terapię w dłuższym czasie.
W badaniu CRSwNP typu proof-of-concept celem jest wstępna ocena działania na polipy nosa, zanim wyciągnie się dalsze wnioski o skuteczności.