Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lunsekimig u dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o fenotypie eozynofilowym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną chronic obstructive pulmonary disease (COPD) o eosinophilic phenotype, czyli podtypem choroby, w którym w płucach występuje podwyższona liczba eozynofilów – rodzaju białych krwinek związanych z zapaleniem. Uczestnicy otrzymują w formie wstrzyknięcia nowy lek lunsekimig lub placebo, czyli substancję nieaktywną używaną jako porównanie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podany lek zmniejsza liczbę nasilonych epizodów choroby, zwanych zaostrzeniami, oraz czy poprawia wyniki testów czynności płuc, takich jak Forced Expiratory Volume in 1 second (pomiar objętości powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie po maksymalnym wdechu). W trakcie trwania badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać placówki medyczne, gdzie będą poddawani badaniom klinicznym, wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów oraz przechodzić badania laboratoryjne, a wszystkie dane będą zbierane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Potwierdzenie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje informowaną zgodę i otrzymuje unikalny numer identyfikacyjny.

    Wszystkie informacje są wprowadzane do systemu badawczego.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przeprowadzane są badania lekarskie, w tym pomiar pojemności płuc (testy oddechowe) oraz wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Zapisuje się również historię choroby, w tym występowanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD) o eozynofilowym fenotypie, czyli podtypu charakteryzującego się podwyższonym poziomem eozynofilów we krwi.

  3. Krok 3

    Losowe przydzielenie leku

    Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: otrzymuje lunsekimig lub matched placebo for test (środek pozorny).

    Zarówno lek, jak i placebo są podawane w formie roztworu do wstrzyknięcia w wstępnie napełnionej strzykawce, a pacjent oraz personel nie wiedzą, którą wersję otrzymuje.

  4. Krok 4

    Podawanie leku badawczego

    Lek lunsekimig jest podawany dożylnie (wstrzyknięcie).

    Dawka podana w dokumentacji to 00.00 mg, co oznacza, że konkretna ilość nie została określona w dostępnych danych.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku nie są podane w dostępnych informacjach; leczenie odbywa się zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent przychodzi na zaplanowane wizyty kontrolne w określonych odstępach czasu.

    Podczas każdej wizyty wykonywane są badania fizykalne, pomiary pojemności płuc oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent wypełnia także kwestionariusze, takie jak sgraq‑C, caat i e‑RS:COPD, które oceniają objawy i jakość życia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zaostrzeń choroby

    Pacjent jest proszony o zgłaszanie każdego pogorszenia objawów, czyli zaostrzenia COPD, które wymaga dodatkowego leczenia lub hospitalizacji.

    Każde zaostrzenie jest klasyfikowane jako umiarkowane lub ciężkie zgodnie z kryteriami badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Po upływie określonego czasu trwania badania pacjent otrzymuje ostatnią dawkę leku lub placebo.

    Przeprowadzane są końcowe badania, w tym pomiary pojemności płuc oraz ocena bezpieczeństwa.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich ocen pacjent zostaje wylogowany z badania.

    Wszystkie zebrane dane są analizowane, a pacjent może kontynuować standardową opiekę medyczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 40 do 80 lat.
  • Rozpoznane przez lekarza przewlekłe obturacyjne choroby płuc (COPD) trwające co najmniej rok – jest to choroba płuc, która utrudnia oddychanie.
  • Wynik testu płuc po użyciu leku rozszerzającego oskrzela (post‑BD) wykazuje forced expiratory volume in 1 second (FEV1) co najmniej 20 % i nie więcej niż 70 % wartości przewidywanej oraz stosunek FEV1/FVC mniejszy niż 0,70. FEV1 to objętość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie, a FVC to całkowita objętość wydychana po maksymalnym wdechu.
  • Bycie byłym lub aktualnym palaczem z co najmniej 10 pack‑years. Jeden pack‑year to palenie jednego opakowania (20 papierosów) dziennie przez rok.
  • Wynik w Chronic Airways Assessment Test (CAAT) równy lub wyższy niż 10 – test ten ocenia nasilenie objawów układu oddechowego.
  • Co najmniej 2 umiarkowane lub co najmniej 1 ciężkie zaostrzenie (exacerbation) COPD w ciągu ostatniego roku – zaostrzenie to nagłe pogorszenie objawów wymagające dodatkowego leczenia.
  • Stosowanie trójkowej terapii (inhalacyjny kortykosteroid ICS + długodziałający beta‑agonista LABA + długodziałający antagonista muskarynowy LAMA) przez co najmniej 12 kolejnych tygodni.
  • Krew wykazuje liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek) co najmniej 150 komórek/μL.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 40,0 kg/m² – BMI to stosunek masy ciała do kwadratu wysokości, używany do oceny, czy masa ciała jest prawidłowa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Astma, w tym astma dziecięca, lub zespół nakładania się astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) – zwany także ACOS (ang. asthma‑COPD overlap syndrome), czyli sytuacja, gdy objawy astmy i POChP występują jednocześnie.
  • Znaczne choroby płuc inne niż POChP – poważne problemy z płucami, które nie są związane z POChP.
  • Długotrwała tlenoterapia (>4,0 L/min) lub potrzeba podawania tlenu >2,0 L/min, aby utrzymać nasycenie tlenu we krwi powyżej 88 % w spoczynku.
  • Niestabilna choroba, która może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania – choroba, której objawy są zmienne i niekontrolowane.
  • Aktywne lub nie w pełni leczone gruźlicy – aktualne zakażenie prątkami gruźlicy lub leczenie, które nie zakończyło się pełnym wyleczeniem.
  • Obecne lub przeszłe nowotwory – każdy rodzaj raka, który wystąpił w przeszłości lub jest aktualnie obecny.
  • Leki jednoczesne:
    • długotrwałe makrolidy (antybiotyki, np. azytromycyna) lub inhibitory fosfodiesterazy typu 3 (PDE‑3) lub typu 4 (PDE‑4), chyba że były przyjmowane stabilnie przez ponad 6 miesięcy;
    • dowolna terapia biologiczna (leki opracowane z wykorzystaniem biologii molekularnej) lub systemowy immunosupresant (lek osłabiający układ odpornościowy) w ciągu 4 miesięcy lub 5 półokresów (czas potrzebny, aby lek został w dużej części usunięty z organizmu) przed badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lunsekimig – jest to nowy lek badany w tym badaniu. Podaje się go w formie roztworu do wstrzyknięcia, zazwyczaj w pre‑wypełnionej strzykawce. Lek ten jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana i wykazują oni podwyższony poziom eozynofili (specyficzny rodzaj białych krwinek). Celem stosowania lunsekimig w badaniu jest sprawdzenie, czy lek może zmniejszyć liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu roku oraz czy jest bezpieczny w użyciu. Dzięki temu badanie ma pomóc określić, czy lek może stać się skuteczną opcją terapeutyczną dla osób z tym typem POChP.

Co już wiadomo o tej terapii

Lunsekimig - Lunsekimig jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej strzykawce, podawany dożylnie. Obecnie jest lekiem badawczym, znajdującym się w fazie IIb/III badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Stosowany jest w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD) z eozynofilowym podtypem, gdy tradycyjne terapie nie kontrolują objawów. Działa poprzez blokowanie czynnika, który przyciąga i aktywuje eozynofile, co zmniejsza zapalenie w drogach oddechowych; klasyfikowany jest jako biologiczny lek przeciwzapalny, najczęściej przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) jest postępującym schorzeniem płuc, w którym dochodzi do trwałego ograniczenia przepływu powietrza. Charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem oskrzeli i uszkodzeniem pęcherzyków płucnych. Z biegiem czasu objawy, takie jak duszność, kaszel i wydzielanie śluzu, nasilają się, zwłaszcza podczas wysiłku. Przewlekłe uszkodzenie dróg oddechowych prowadzi do coraz większej trudności w oddychaniu. Postęp choroby może być przyspieszany przez ekspozycję na dym tytoniowy lub zanieczyszczenia powietrza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-518213-25-00Kod protokołuEFC18244-THESEUSPlanowana liczba uczestników2 360 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).