Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lunsekimigu u dorosłych pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD) o eozynofilowym fenotypie

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chronic obstructive pulmonary disease, czyli przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, charakteryzującej się utrudnionym przepływem powietrza i objawami takimi jak duszność, kaszel oraz wydzielina z dróg oddechowych. U niektórych osób choroba ma eosinophilic phenotype, co oznacza podwyższoną liczbę eozynofilów – rodzaju białych krwinek – we krwi i w płucach. W ramach badania podawany jest lek lunsekimig w postaci roztworu do wstrzykiwań, a jego działanie porównuje się z placebo, czyli preparatem pozbawionym aktywnego leku.

Celem badania jest ocena, czy lunsekimig zmniejsza liczbę rocznych zaostrzeń choroby o średniej lub ciężkiej intensywności oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

Uczestnicy losowo przydzielani są do jednej z dwóch grup i otrzymują lek lub placebo przez określony czas, podczas którego regularnie odbywają się wizyty kontrolne. W trakcie badań mierzy się pojemność płuc przy pomocy testu Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), który określa, ile powietrza pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy, oraz zbiera się informacje o objawach, jakości życia i ewentualnych działaniach niepożądanych. Wszystkie dane są analizowane w celu ustalenia, czy nowy lek przynosi korzyści w leczeniu tej postaci choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i randomizacja

    Po przyjęciu do badania przeprowadzane są podstawowe badania, w tym pomiar pojemności płuc (FEV1), ocena objawów oraz pobranie krwi do dalszych analiz.

    Na podstawie wyników następuje losowe przydzielenie do grupy otrzymującej lunsekimig lub do grupy otrzymującej matched placebo for test. badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że pacjent i personel nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pierwsze podanie leku odbywa się w formie wstrzyknięcia przy użyciu gotowego strzykawek.

    Dawka leku wynosi 00.00 mg (miligramów) i jest podawana zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania.

    W grupie placebo podawane jest wstrzyknięcie o takiej samej objętości, ale bez substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i podania leku

    Pacjent przychodzi na zaplanowane wizyty kontrolne w określonych odstępach czasu, które mogą obejmować co kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od protokołu.

    Podczas każdej wizyty ocenia się stan zdrowia, liczbę zaostrzeń choroby (nasilań), wyniki testów płuc oraz ewentualne działania niepożądane.

    W każdej wizycie podawane jest kolejne wstrzyknięcie lunsekimig lub matched placebo for test zgodnie z losowym przydziałem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności

    W trakcie trwania badania regularnie zbierane są informacje o zaostrzeniach choroby, zmianach w wyniku pomiaru FEV1 (po i przed podaniem leku), wynikach kwestionariuszy jakości życia (SGRQ‑C) oraz innych ocenach opisanych w protokole.

    Próbki krwi są analizowane pod kątem stężenia leku oraz obecności przeciwciał przeciwko lekowi.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia i ostatnia wizyta

    Po zakończeniu ustalonego okresu leczenia pacjent odbywa ostatnią wizytę, podczas której przeprowadzane są końcowe pomiary płuc, ocena bezpieczeństwa oraz podsumowanie wyników.

    Wszystkie zebrane dane są wykorzystywane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa lunsekimig w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 40 do 80 lat.
  • Dokładna diagnoza lekarza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD) przynajmniej rok temu.
  • Wynik testu oddechowego po podaniu leku rozszerzającego drogi oddechowe (post‑bronchodilator FEV1) musi wynosić co najmniej 20 % i nie więcej niż 70 % przewidywanej wartości, a stosunek FEV1/FVC musi być mniejszy niż 0,70 (FEV1 – objętość wydechowa w pierwszej sekundzie, FVC – całkowita pojemność życiowa płuc).
  • Były lub obecni palacze z co najmniej 10 pakieto‑lat (ilość papierosów palonych codziennie podzielona przez 20, pomnożona przez liczbę lat palenia).
  • Wynik Testu Oceny Dróg Oddechowych (CAAT) wynoszący co najmniej 10 (test mierzy nasilenie objawów oddechowych).
  • W ciągu ostatniego roku przynajmniej 2 umiarkowane lub 1 ciężkie zaostrzenia (nasilenie objawów) COPD.
  • Stosowanie trójskładnikowej terapii (inhalacyjny kortykosteroid + długodziałający beta‑agonista + długodziałający antagonistę muskarynowy) przez co najmniej 12 kolejnych tygodni.
  • Liczba eozynofilów we krwi wynosząca co najmniej 150 komórek/µL (eozynofile to rodzaj białych krwinek).
  • Wskaźnik BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale od 18,0 do 40,0 kg/m².

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Posiadanie astmy, w tym astmy u dzieci, lub zespołu nakładania się astmy i POChP (ACOS)
  • Obecność poważnej choroby płuc innej niż POChP
  • Stosowanie długoterminowej tlenoterapii większej niż 4,0 L/min lub potrzeba podawania tlenoterapii powyżej 2,0 L/min, aby utrzymać nasycenie tlenu krwi powyżej 88 % w spoczynku
  • Posiadanie niestabilnego schorzenia, które może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  • Aktywna lub nie w pełni leczona gruźlica
  • Obecny lub przeszły nowotwór
  • Stosowanie długoterminowych makrolidów lub inhibitorów fosfodiesterazy typu 3 (PDE‑3) lub typu 4 (PDE‑4), chyba że terapia była stabilna przez ponad 6 miesięcy
  • Używanie jakiejkolwiek terapii biologicznej lub systemowego immunosupresantu w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lunsekimig jest lekiem podawanym w formie roztworu do wstrzykiwań. W badaniu sprawdzano, czy pomaga on osobom dorosłym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których choroba nie jest dobrze kontrolowana i występuje tzw. eozynofilowy fenotyp. Badacze chcieli dowiedzieć się, czy lek zmniejsza liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń choroby w ciągu roku. Lunsekimig jest nowym lekiem, który ma działać na specyficzne komórki układu odpornościowego, aby ograniczyć stan zapalny w płucach i poprawić kontrolę objawów POChP.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Matched placebo for test

    Matched placebo for test jest podawany w postaci roztworu do wstrzyknięcia w wstępnie wypełnionej strzykawce, tak jak badany lek. Służy wyłącznie jako kontrola w badaniach klinicznych i nie zawiera aktywnych substancji leczniczych. Nie ma wskazań terapeutycznych ani mechanizmu działania, ponieważ jest nieaktywny i używany tylko do porównania wyników.

  • Lunsekimig

    Lunsekimig podawany jest w postaci roztworu do wstrzyknięcia w wstępnie wypełnionej strzykawce, podawany dożylnie. Lek jest obecnie w badaniach fazy 2b/3 i testowany u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o eozynofilowym typie. Głównym celem jest zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń choroby oraz poprawa oddychania. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek wywołujących stan zapalny w drogach oddechowych i należy do grupy leków biologicznych (przeciwciała monoklonalne).

Badane choroby

Przewlekła obturacyjna choroba płuc - Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) jest przewlekłym schorzeniem, które utrudnia oddychanie, ponieważ drogi oddechowe stają się zwężone, a tkanka płucna ulega uszkodzeniu. Choroba zwykle rozwija się powoli i postępuje z czasem, wywołując stały kaszel, nadmiar śluzu oraz duszność, zwłaszcza podczas wysiłku. Jest związana z powtarzającym się stanem zapalnym, który prowadzi do pogrubienia ścian oskrzeli i utraty elastyczności płuc. W miarę postępu, objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy stopniowo maleje, co powoduje większe zmęczenie przy codziennych czynnościach. Nasilenia objawów, zwane zaostrzeniami, mogą pojawiać się nagle i utrzymywać przez kilka dni lub tygodni. Ogólny przebieg to stopniowy spadek funkcji płuc z okresowymi nasileniami objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-518016-39-00Kod protokołuEFC18243-PERSEPHONEPlanowana liczba uczestników2 360 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).