Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku RO7790121 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniemstawów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie inhibitorami TNF i/lub JAK lub nie mogli ich tolerować
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stavów, które nie uzyskały poprawy po wcześniejszym leczeniu lub nie mogą tolerować leków z grupy inhibitorów TNF lub inhibitorów JAK. Reumatoidalne zapalenie stawów to długotrwała choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne stawy, powodując ich obrzęk, ból i ograniczenie ruchomości. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej RO7790121 podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę oraz placebo.
Celem badania jest sprawdzenie, czy lek RO7790121 jest skuteczny w zmniejszaniu aktywności choroby u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie. Skuteczność będzie oceniana przez porównanie zmian w nasileniu objawów choroby po czternastu tygodniach leczenia między grupą otrzymującą badany lek a grupą otrzymującą placebo. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo stosowania leku.
Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje RO7790121, a kto placebo. Podczas badania będą wykonywane badania oceniające liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, poziom białek zapalnych we krwi oraz ogólną aktywność choroby. Będą również sprawdzane działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych oraz stężenie leku we krwi w określonych momentach badania. Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres trwania badania, aby ocenić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent musi mieć umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapaleniestawów, co oznacza przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje stawy powodując ich obrzęk i ból. Choroba musi być aktywna, co oznacza obecność co najmniej 6 obrzękniętych stawów i co najmniej 6 bolesnych stawów w momencie badania wstępnego i na początku badania.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymogów dotyczących antykoncepcji, czyli metod zapobiegania ciąży podczas badania.
- Pacjent musi mieć postawioną diagnozę reumatoidalnego zapaleniastawów od co najmniej 3 miesięcy i spełniać kryteria klasyfikacyjne ustalone przez amerykańskie i europejskie towarzystwa reumatologiczne z 2010 roku.
- Pacjent musiał wykazać niewystarczającą odpowiedź na leczenie, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na jeden lub więcej leków z grupy inhibitorów TNF (leków blokujących białko wywołujące stan zapalny) lub inhibitorów JAK (leków hamujących enzymy odpowiedzialne za zapalenie).
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni.
- W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe oraz osoby starsze.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dokumentacji badania klinicznego, które uniemożliwiałyby udział w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Katholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, BelgiaAssistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
RO7790121 to lek badawczy, który jest testowany u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniemstawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest przeznaczony dla osób, u których dotychczasowe leczenie inhibitorami TNF lub inhibitorami JAK nie przyniosło wystarczającej poprawy albo nie było tolerowane. Lek ma na celu zmniejszenie aktywności choroby i poprawę stanu stawów u pacjentów z tym schorzeniem.
Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest stosowane w badaniu w celu porównania, czy badany lek RO7790121 rzeczywiście działa lepiej niż brak aktywnego leczenia.
Co już wiadomo o tej terapii
RO7790121 – Lek badawczy stosowany w formie, która nie została określona w dostępnych danych, przeznaczony do leczenia umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapaleniastawów u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na wcześniejsze leczenie lub nie tolerują leków z grupy inhibitorów TNF i/lub inhibitorów JAK. Substancja znajduje się obecnie w drugiej fazie badań klinicznych, co oznacza, że naukowcy sprawdzają jej skuteczność i bezpieczeństwo u większej grupy pacjentów. Głównym celem badania jest ocena, czy lek zmniejsza aktywność choroby mierzoną specjalną skalą, która uwzględnia stan stawów i poziom białka zapalnego we krwi. Dokładny mechanizm działania leku na poziomie komórkowym nie został ujawniony w dostępnych informacjach o badaniu.
Badane choroby
Reumatoidalne zapaleniestawów o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu – Reumatoidalne zapaleniestawów jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, szczególnie błonę maziową stawów. Choroba prowadzi do przewlekłego zapalenia stawów, które objawia się bólem, obrzękiem, sztywnością i ograniczeniem ruchomości. W miarę postępu choroby dochodzi do uszkodzenia chrząstki stawowej i tkanki kostnej. Najczęściej zajęte są stawy dłoni, nadgarstków, kolan i stóp, zwykle w sposób symetryczny. Charakterystyczna jest poranna sztywność stawów trwająca dłużej niż godzinę. Choroba może również powodować objawy ogólne takie jak zmęczenie, gorączka i utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521034-28-00Kod protokołuWA45846Planowana liczba uczestników186 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?