Assistance Publique Hopitaux De Paris
Zweryfikowany ośrodek
Créteil, Francja
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy zapalenia nerek towarzyszącego toczniowi (Lupus Nephritis), które jest poważnym schorzeniem nerek związanym z chorobą autoimmunologiczną, jaką jest toczeń. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku obinutuzumab w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym zapaleniem nerek towarzyszącym toczniowi. Obinutuzumab to lek, który działa na układ odpornościowy, a jego zadaniem jest zmniejszenie stanu zapalnego w nerkach.
W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej obinutuzumab lub placebo. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymywać inne leki, takie jak metyloprednizolon (stosowany dożylnie w celu zmniejszenia stanu zapalnego) oraz mykofenolan mofetylu (stosowany doustnie w celu tłumienia układu odpornościowego). Przebieg badania obejmuje kilka wizyt, podczas których będą monitorowane różne parametry zdrowotne pacjentów, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i czy jest bezpieczne.
Badanie potrwa do 76 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, ilu pacjentów osiągnie pełną odpowiedź nerkową, co oznacza poprawę funkcji nerek. Dodatkowo, będą oceniane inne aspekty zdrowotne, takie jak zmiany w poziomie białka w moczu oraz reakcje organizmu na leczenie. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy obinutuzumab może być skutecznym lekiem dla osób z zapaleniem nerek towarzyszącym toczniowi.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent musi mieć aktywną lub aktywną/przewlekłą postać Lupus Nephritis (LN), co oznacza zapalenie nerek związane z toczniem, potwierdzone biopsją nerek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub podczas badania.
- Pacjent musi mieć toczeń rumieniowaty układowy (SLE), co jest potwierdzone przez obecność klasy III lub IV LN oraz obecność obecnych lub przeszłych pozytywnych przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), co oznacza, że test ANA był pozytywny przynajmniej raz.
- Pacjent musi mieć stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) wynoszący co najmniej 1 g/g w 24-godzinnym zbiorze moczu podczas badania. UPCR to miara ilości białka w moczu, która może wskazywać na problemy z nerkami.
- Pacjent musi otrzymać co najmniej jedną dawkę dożylną metyloprednizolonu (co najmniej 250 mg) lub równoważną dawkę w leczeniu obecnego epizodu aktywnego LN w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub podczas badania. Może to być również podane w dniu pierwszej infuzji. Maksymalna dawka to 3 g metyloprednizolonu dożylnie lub równoważna w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub podczas badania.
- Pacjent musi być w wieku od 18 do 65 lat.
- Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby nerek, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą uczestniczyć.
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu, nie mogą być częścią badania.
- Osoby z historią nowotworów złośliwych, czyli poważnych chorób nowotworowych, są wykluczone.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy są uczuleni na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
- Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą być częścią tego badania.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, czyli cukrzycą, która nie jest dobrze kontrolowana, są wykluczeni.
- Osoby z niewydolnością serca, czyli poważnym problemem z sercem, nie mogą uczestniczyć.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż toczeń, które wymagają leczenia, są wykluczeni.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Azienda Ospedaliera di Padova
Zweryfikowany ośrodek
Padwa, WłochyAzienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Zweryfikowany ośrodekFlorencja, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Obinutuzumab to lek stosowany w leczeniu toczniowego zapalenia nerek, które jest poważnym powikłaniem tocznia rumieniowatego układowego. Działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenie nerek. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom osiągnąć pełną odpowiedź nerkową.
Co już wiadomo o tej terapii
Obinutuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu toczniowego zapalenia nerek (Lupus Nephritis). Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z klasą III lub IV toczniowego zapalenia nerek według klasyfikacji ISN/RPS 2003. Mechanizm działania obinutuzumabu polega na wiązaniu się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.
Badane choroby
Toczniowe zapalenie nerek – Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje nerki, prowadząc do ich zapalenia. Może powodować białkomocz, czyli obecność białka w moczu, oraz zmniejszenie funkcji nerek. Objawy mogą obejmować obrzęki, nadciśnienie tętnicze i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Choroba często występuje jako powikłanie tocznia rumieniowatego układowego. Postęp choroby może prowadzić do przewlekłej niewydolności nerek, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Wymaga regularnego monitorowania funkcji nerek i objawów klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503628-22-00Kod protokołuCA41705Planowana liczba uczestników271 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?