Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Zweryfikowany ośrodek
Siena, Włochy
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa secukinumabu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem ścięgna stożka rotatorów
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem ścięgna stożka rotatorów, co jest schorzeniem, które powoduje ból i ograniczenie ruchomości w ramieniu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie secukinumab jest skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów fizycznych tego schorzenia. Secukinumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego.
W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej secukinumab lub placebo. Badanie potrwa 24 tygodnie, a głównym celem jest ocena poprawy objawów fizycznych w 16. tygodniu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w objawach oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania będą również wykonywane badania krwi, aby sprawdzić poziom leku w organizmie.
Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje secukinumab, a kto placebo, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki. Uczestnicy będą również kontynuować standardowe leczenie, takie jak stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) i fizjoterapia, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Masz umiarkowaną do ciężkiej tendinopatię stożka rotatorów w jednym ramieniu, która trwa od co najmniej 6 tygodni do maksymalnie 6 miesięcy.
- Odczuwasz bóle nocne w ramieniu przynajmniej 3 razy w tygodniu przed rozpoczęciem badania lub masz pozytywny wynik testu na ból podczas badania.
- Twój całkowity wynik procentowy w teście WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index) wynosi 40 lub mniej podczas wizyt kontrolnych.
- Średni tygodniowy wynik bólu na skali numerycznej (NRS) wynosi 5 lub więcej w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą początkową.
- Nie reagujesz na standardowe leczenie, które obejmuje stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) oraz fizjoterapię przez 8 tygodni.
- Zgadzasz się na utrzymanie stałej dawki NLPZ (jeśli nie jesteś na nie uczulony lub nie masz przeciwwskazań) oraz kontynuowanie fizjoterapii od okresu wstępnego do końca badania. Dawka NLPZ może być zmniejszona, ale nie zwiększona powyżej ustalonej dawki.
- Na rezonansie magnetycznym (MRI) widać tendinopatię w dotkniętym ramieniu, bez zerwania lub z częściowym zerwaniem ścięgna (maksymalnie 50% grubości ścięgna; długość maksymalnie 10 mm).
- Jesteś osobą dorosłą, niezależnie od płci.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Osoby z innymi poważnymi chorobami ramienia, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Osoby, które niedawno przeszły operację ramienia.
- Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
- Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer
Zweryfikowany ośrodek
Barcelona, HiszpaniaOspedale Galeazzi S.p.A.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktMediolan, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Secukinumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z aktywną tendinopatią stożka rotatorów. Lek ten ma na celu poprawę fizycznych objawów bólu i dysfunkcji barku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej tendinopatią stożka rotatorów.
Co już wiadomo o tej terapii
Secukinumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu aktywnego zapalenia ścięgien stożka rotatorów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowane do ciężkiego zapalenie ścięgien stożka rotatorów. Mechanizm działania secukinumabu polega na blokowaniu interleukiny-17A, co zmniejsza stan zapalny i ból. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.
Badane choroby
Umiarkowana do ciężkiej tendinopatia stożka rotatorów – Jest to schorzenie, które dotyczy ścięgien w obrębie barku, szczególnie tych, które tworzą stożek rotatorów. Charakteryzuje się bólem i ograniczeniem ruchomości w stawie barkowym, co może utrudniać codzienne czynności. Z czasem objawy mogą się nasilać, prowadząc do przewlekłego bólu i osłabienia mięśni. Często występuje u osób, które wykonują powtarzające się ruchy ramion, takie jak sportowcy czy pracownicy fizyczni. Może być wynikiem przeciążenia, urazu lub degeneracji związanej z wiekiem. W zaawansowanych przypadkach może prowadzić do pęknięcia ścięgien, co dodatkowo pogarsza funkcję barku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502080-38-00Kod protokołuCAIN457O12302Planowana liczba uczestników234 osobySponsorNovartis Pharma AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?