Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa upadacitinibu u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit, powodującym zapalenie przewodu pokarmowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku upadacitinib u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby, które nie reagują wystarczająco na inne terapie, takie jak kortykosteroidy, immunosupresanty czy terapie biologiczne. Upadacitinib jest lekiem podawanym doustnie, który ma na celu zmniejszenie objawów zapalnych.

W badaniu uczestnicy będą najpierw otrzymywać upadacitinib w otwartej fazie wstępnej, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo w fazie podtrzymującej, która będzie prowadzona w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Po tej fazie uczestnicy będą mogli kontynuować leczenie w długoterminowej fazie otwartej. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy upadacitinib pomaga osiągnąć remisję kliniczną, co oznacza zmniejszenie objawów choroby, oraz odpowiedź endoskopową, czyli poprawę widoczną podczas badania jelit, po 64 tygodniach leczenia.

W badaniu będą również monitorowane działania niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania upadacitinib. Uczestnicy, którzy osiągną odpowiedź kliniczną po 12 tygodniach, będą kontynuować leczenie w fazie podtrzymującej. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, czy upadacitinib jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które nie mogą korzystać z innych dostępnych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poddany wstępnej ocenie, aby potwierdzić spełnienie kryteriów uczestnictwa. Wymagane jest, aby pacjent ważył co najmniej 10 kg i miał umiarkowaną do ciężkiej postać choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).

    Diagnoza CD musi być potwierdzona kolonoskopią, a pacjent musi wykazać niewystarczającą odpowiedź na leczenie kortykosteroidami, immunosupresantami lub terapią biologiczną.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent rozpoczyna leczenie otwartą etykietą z użyciem upadacitinibu w formie roztworu doustnego. Celem tej fazy jest osiągnięcie odpowiedzi klinicznej według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) w 12. tygodniu.

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca

    Pacjenci, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej upadacitinib lub placebo w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Ta faza jest podwójnie zaślepiona, co oznacza, że ani pacjent, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej w 64. tygodniu.

  4. Krok 4

    Faza długoterminowego przedłużenia

    Pacjenci, którzy ukończyli fazę podtrzymującą, mogą kontynuować leczenie w otwartej fazie długoterminowego przedłużenia, gdzie wszyscy uczestnicy otrzymują upadacitinib.

    Celem tej fazy jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku w dłuższym okresie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny obejmują badania kliniczne, endoskopowe oraz laboratoryjne, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi ważyć co najmniej 10 kg podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną do ciężkiej postać choroby Leśniowskiego-Crohna, co oznacza, że wskaźnik aktywności choroby (PCDAI) jest większy niż 30, a badanie endoskopowe wykazuje zapalenie błony śluzowej.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna przed rozpoczęciem badania, co zostało potwierdzone kolonoskopią podczas okresu przesiewowego. Należy wykluczyć obecność infekcji, dysplazji jelita grubego lub nowotworu. Muszą być dostępne odpowiednie wyniki biopsji potwierdzające diagnozę.
  • Pacjent musi wykazać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na kortykosteroidy, IMM (leki immunomodulujące) i/lub terapię biologiczną, lub stosowanie tych terapii musi być medycznie przeciwwskazane. W przypadku uczestników z USA, pacjent musi wykazać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na jeden lub więcej leków anty-TNF (czynnik martwicy nowotworów).
  • Badanie jest przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 lat.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno dziewczynki, jak i chłopcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie osiągnął odpowiedzi klinicznej według Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) w 12. tygodniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie został zakwalifikowany do fazy podtrzymującej.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w wieku od 2 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie osiągnąć odpowiedzi endoskopowej w 64. tygodniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie przyjąć dawki leku równoważnej 30 mg dla dorosłych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Lek ten jest testowany u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na leczenie kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub terapią biologiczną, lub którzy nie mogą stosować tych terapii z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań medycznych. Upadacitinib ma pomóc w osiągnięciu remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby i poprawę stanu jelit.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, które nie reagują na inne terapie, takie jak kortykosteroidy czy leki biologiczne. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów przed potencjalnym zatwierdzeniem do powszechnego użytku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowaną do ciężkiej postać tej choroby. Działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako inhibitor JAK, co czyni go częścią nowoczesnych terapii celowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować dodatkowe objawy, takie jak gorączka czy krwawienie z jelit. Zmiany zapalne mogą prowadzić do powstawania przetok i zwężeń jelitowych. Choroba wymaga stałego monitorowania i dostosowywania stylu życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509618-12-00Kod protokołuM14-671Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).