Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa upadacitinibu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po zakończeniu badań M14-431 lub M14-433

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit, powodującym zapalenie przewodu pokarmowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie upadacitinib w leczeniu podtrzymującym oraz długoterminowym. Upadacitinib to lek w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalnia się stopniowo, co może pomóc w lepszym kontrolowaniu objawów choroby.

Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to badanie porównawcze, w którym uczestnicy otrzymują upadacitinib lub placebo. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze lek działa w utrzymaniu poprawy u osób, które wcześniej zareagowały na leczenie wstępne. Druga część to długoterminowe badanie, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania upadacitinib. Uczestnicy, którzy ukończyli wcześniejsze badania, mogą kontynuować leczenie, aby sprawdzić, jak lek działa przez dłuższy czas.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem objawów choroby, a także będą monitorowane wszelkie działania niepożądane. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak upadacitinib może być używany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Przewiduje się, że badanie zakończy się w 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak ukończenie wcześniejszych badań M14-431 lub M14-433 oraz uzyskanie odpowiedzi klinicznej na leczenie indukcyjne.

    Uczestnik musi ukończyć procedury badawcze w 12. lub 24. tygodniu w ramach wcześniejszych badań.

  2. Krok 2

    Podstudium 1 - leczenie podtrzymujące

    Podczas tego etapu uczestnik otrzymuje leczenie podtrzymujące, które jest losowo przydzielane jako upadacitinib lub placebo.

    Leczenie odbywa się w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, przyjmowanych doustnie.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek upadacitinibu w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie.

  3. Krok 3

    Ocena w 52. tygodniu

    W 52. tygodniu badania ocenia się, czy uczestnik osiągnął remisję kliniczną oraz odpowiedź endoskopową.

    Dodatkowo, sprawdza się, czy uczestnik nie stosował kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed 52. tygodniem i czy osiągnął remisję kliniczną.

  4. Krok 4

    Podstudium 2 - długoterminowe przedłużenie

    Uczestnicy, którzy ukończyli podstudium 1, mogą kontynuować udział w długoterminowym przedłużeniu badania.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego stosowania upadacitinibu.

  5. Krok 5

    Ocena długoterminowa

    Podczas długoterminowego przedłużenia badania, uczestnicy są regularnie oceniani pod kątem remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej co 48 tygodni.

    Monitorowane są również hospitalizacje związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz operacje.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjent musi być uczestnikiem badań M14-431 lub M14-433 i uzyskać odpowiedź kliniczną na leczenie wstępne.
  • Pacjent musi ukończyć procedury badania w 12. lub 24. tygodniu w badaniach M14-431 lub M14-433. Ostateczna endoskopia może być pominięta, jeśli nie można jej wykonać z powodu pandemii koronawirusa SARS-CoV-2. Endoskopia to badanie wnętrza ciała za pomocą specjalnego narzędzia.
  • Pacjent musi ukończyć Sub-study 1 badania M14-430. Endoskopia w 52. tygodniu może być pominięta, jeśli nie można jej wykonać z powodu pandemii koronawirusa SARS-CoV-2.
  • Pacjent musi uzyskać odpowiedź kliniczną w 24. tygodniu i ukończyć wizytę oraz procedury w 24. tygodniu w części 3/Kohorcie 3 badania M14-431.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 75 lat.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.
  • Badanie obejmuje również osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które mogą potrzebować dodatkowej opieki lub ochrony.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie upadacytynibem, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki badane są wykluczone.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłą chorobą zapalną jelit. W badaniu klinicznym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacitinibu jako terapii podtrzymującej u pacjentów, którzy wcześniej zareagowali na leczenie indukcyjne tym lekiem. Celem było sprawdzenie, czy upadacitinib może pomóc w utrzymaniu remisji choroby oraz ocena jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo jako terapia podtrzymująca oraz w długoterminowym stosowaniu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowaną do ciężkiej postać choroby Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz Janusa (JAK).

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować również gorączka i krwawienia z przewodu pokarmowego. Zmiany zapalne mogą prowadzić do powstawania przetok i zwężeń jelit. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, ale jej przebieg jest indywidualny dla każdego chorego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504951-29-00Kod protokołuM14-430Planowana liczba uczestników902 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).