Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ustekinumabu u pacjentów z chorobą Crohna po utracie odpowiedzi na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które wcześniej uczestniczyły w badaniu dotyczącym utraty odpowiedzi na leczenie ustekinumabem. Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelit, która może powodować ból brzucha, biegunkę i utratę masy ciała. W badaniu stosowany jest lek Stelara (90 mg), który zawiera substancję czynną ustekinumab. Lek ten podawany jest w formie zastrzyku podskórnego.

Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu u pacjentów, którzy wcześniej stracili odpowiedź na ten lek. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki co cztery tygodnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy taka zmiana w dawkowaniu pomoże w utrzymaniu remisji choroby, czyli okresu, w którym objawy są znacznie złagodzone lub nie występują.

Badanie będzie trwało do 2026 roku i obejmie monitorowanie pacjentów pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Pacjenci będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi oczekiwane rezultaty i czy nie występują żadne niepożądane efekty. W badaniu mogą być również stosowane placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać zastrzyki bez substancji czynnej, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się po zakończeniu wcześniejszego badania REScUE w 48. tygodniu.

    Konieczne jest zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek STELARA (ustekinumab) w dawce 90 mg jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Zastrzyki są wykonywane co 4 tygodnie (Q4w).

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej ustekinumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

    Monitorowane są działania niepożądane oraz czas pogorszenia stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena remisji klinicznej

    Remisja kliniczna bez stosowania steroidów jest oceniana w 56. i 112. tygodniu badania.

    Remisja jest definiowana jako średnia liczba wypróżnień mniejsza lub równa 1 oraz średnia liczba stolców mniejsza lub równa 3 bez stosowania steroidów w ciągu ostatnich 28 dni.

  5. Krok 5

    Ocena remisji biomarkerowej

    Remisja biomarkerowa jest oceniana na podstawie poziomu CRP poniżej 5 mg/L i FC poniżej 250 µg/g w 56. i 112. tygodniu badania.

  6. Krok 6

    Ocena remisji endoskopowej

    Remisja endoskopowa jest oceniana na podstawie całkowitego wyniku SES-CD poniżej 5 lub dla izolowanego zapalenia jelita krętego poniżej 4 w 56. i 112. tygodniu badania.

    Pełna remisja endoskopowa jest definiowana jako całkowity wynik SES-CD poniżej 3.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi wcześniej uczestniczyć w badaniu REScUE i zakończyć je w 48. tygodniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, taką jak tabletki antykoncepcyjne, plastry, zastrzyki, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację lub metodę barierową. Mężczyźni muszą stosować sterylizację lub metodę barierową, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej zapisani do badania REScUE.
  • Pacjenci, którzy nie doświadczyli wtórnej utraty odpowiedzi na leczenie ustekinumabem w dawce 90 mg podawanej co 8 tygodni.
  • Pacjenci, którzy nie mają choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym.
  • Pacjenci, którzy należą do szczególnie wrażliwych grup populacyjnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ustekinumab to lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez blokowanie działania białek w organizmie, które mogą powodować stan zapalny. W badaniu klinicznym ocenia się jego długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu REScUE. Pacjenci, którzy stracili odpowiedź na wcześniejsze leczenie ustekinumabem, są teraz leczeni częściej, aby sprawdzić, czy to poprawi ich stan zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

Ustekinumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy utracili odpowiedź na wcześniejsze leczenie. Mechanizm działania polega na blokowaniu białek interleukiny 12 i 23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Ustekinumab jest klasyfikowany jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust do odbytu. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować dodatkowe objawy, takie jak gorączka czy krwawienie z jelit. Choroba może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514326-23-00Kod protokołuBIRD2020001Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorBelgian IBD Research and Development

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).