Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa vedolizumabu u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłą chorobą zapalną jelit. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie vedolizumab, podawanego dożylnie, jako terapia podtrzymująca. Vedolizumab jest lekiem, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć stan zapalny w jelitach.

W badaniu wezmą udział dzieci, które wcześniej zareagowały na leczenie Vedolizumabem. Uczestnicy będą losowo przydzielani do różnych grup, aby otrzymywać różne dawki leku lub placebo. Badanie potrwa do 54 tygodni, a jego wyniki będą oceniane na podstawie badań klinicznych i endoskopowych, które pozwolą ocenić stan jelit uczestników.

Oprócz Vedolizumabu, w badaniu mogą być stosowane inne leki, takie jak Budesonid i Prednizon, które są kortykosteroidami pomagającymi w kontrolowaniu objawów choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy vedolizumab jest skuteczny w utrzymaniu remisji choroby, co oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą i nie pogarszają się. Wyniki badania pomogą określić, czy vedolizumab może być bezpiecznie stosowany u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poddany wstępnej ocenie, aby potwierdzić spełnienie kryteriów kwalifikacyjnych. Obejmuje to ocenę stanu zdrowia oraz potwierdzenie diagnozy choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu.

  2. Krok 2

    Terapia otwarta

    Uczestnik otrzymuje vedolizumab w formie dożylnej. Celem tej fazy jest osiągnięcie odpowiedzi klinicznej na leczenie.

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca

    Po osiągnięciu odpowiedzi klinicznej, uczestnik przechodzi do fazy podtrzymującej, gdzie nadal otrzymuje vedolizumab dożylnie. Celem jest ocena skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania leku.

    Oceny kliniczne i endoskopowe są przeprowadzane w 54. tygodniu, aby ocenić skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena remisji klinicznej i endoskopowej

    W 14. i 54. tygodniu badania przeprowadzane są oceny, aby sprawdzić, czy uczestnik osiągnął remisję kliniczną i endoskopową. Remisja kliniczna oznacza, że objawy choroby są minimalne lub nieobecne, a remisja endoskopowa oznacza poprawę widoczną podczas badania endoskopowego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz reakcje związane z infuzją. Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestnika podczas terapii.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników klinicznych i endoskopowych oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dzieci w wieku od 2 do 17 lat, które ważą co najmniej 10 kg w momencie badania i włączenia do fazy podtrzymującej badania.
  • Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) zdiagnozowaną co najmniej miesiąc przed badaniem. Choroba musi być umiarkowanie do ciężko aktywna, co oznacza, że wynik PCDAI (wskaźnik aktywności choroby) jest większy niż 30, a wynik SES-CD (ocena endoskopowa) jest większy niż 6 (lub większy niż 4, jeśli choroba dotyczy tylko końcowego odcinka jelita krętego) podczas badania endoskopowego.
  • Dzieci, które nie zareagowały, straciły odpowiedź lub nie tolerowały leczenia przynajmniej jednym z następujących leków: kortykosteroidy, leki immunomodulujące (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat) i/lub terapia antagonistami TNF-α (np. infliksymab, adalimumab). Dotyczy to również dzieci, które są zależne od kortykosteroidów lub wyłącznego lub częściowego żywienia dojelitowego w celu kontrolowania objawów i doświadczają pogorszenia choroby w umiarkowanym do ciężkiego zakresie podczas próby odstawienia kortykosteroidów lub zaprzestania wyłącznego żywienia dojelitowego.
  • Dzieci z rozległym zapaleniem jelita grubego lub zapaleniem całego jelita grubego trwającym dłużej niż 8 lat lub z zapaleniem lewostronnym jelita grubego trwającym dłużej niż 12 lat muszą mieć udokumentowane wyniki negatywnej kolonoskopii kontrolnej wykonanej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  • Dzieci, które mają aktualne szczepienia zgodnie z ogólnie przyjętym harmonogramem szczepień dziecięcych w kraju.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli niedawno przeszedł operację, która może wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, co może wpłynąć na jego zdolność do przestrzegania zasad badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby zakaźne, które mogą być przenoszone na innych uczestników badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vedolizumab to lek podawany dożylnie, który jest badany jako terapia podtrzymująca u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w utrzymaniu odpowiedzi klinicznej, którą pacjenci osiągnęli po wcześniejszym leczeniu otwartym z użyciem tego samego leku. Lek działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek układu odpornościowego, co może zmniejszać stan zapalny w jelitach.

Co już wiadomo o tej terapii

Vedolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu podtrzymującym u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują chorobę Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez blokowanie integryny α4β7, co zmniejsza migrację limfocytów do jelit, redukując stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust do odbytu. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować również gorączka i krwawienia z przewodu pokarmowego. Zmiany zapalne mogą prowadzić do powstawania przetok i zwężeń jelitowych. Choroba może wpływać na ogólny stan zdrowia, powodując niedożywienie i inne powikłania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509045-13-00Kod protokołuMLN0002-3025Planowana liczba uczestników91 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).