Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa vedolizumabu z upadacitinibem u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłą chorobą zapalną jelit powodującą podrażnienie i stan zapalny w przewodzie pokarmowym. Choroba może wywoływać objawy takie jak bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała i zmęczenie. W badaniu będą używane dwa leki: wedolizumab podawany dożylnie oraz upadacitynib przyjmowany doustnie. Część uczestników otrzyma również placebo zamiast jednego z leków w celu porównania skuteczności leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków - wedolizumabu i upadacitynibu - jest bardziej skuteczne niż stosowanie samego wedolizumabu w leczeniu osób z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie ma na celu ocenę poprawy stanu klinicznego i obrazu endoskopowego po 12 tygodniach leczenia. Endoskopia to badanie polegające na wprowadzeniu cienkiej rurki z kamerą do przewodu pokarmowego w celu obejrzenia błony śluzowej jelit.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie, zwanej indukcją, która trwa 12 tygodni, uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna grupa otrzyma oba leki, a druga grupa otrzyma wedolizumab wraz z placebo. Po zakończeniu tej fazy wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie tylko wedolizumabem w fazie zwanej podtrzymaniem, która potrwa do 52 tygodnia badania. W trakcie całego badania będzie monitorowana skuteczność leczenia oraz bezpieczeństwo stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia indukcyjnego

    W pierwszym dniu badania otrzymasz pierwszą dawkę leku vedolizumab (handlowa nazwa Entyvio) w dawce 300 mg podawaną dożylnie. Vedolizumab to lek, który pomaga zmniejszyć stany zapalne w jelitach poprzez blokowanie określonych komórek odpornościowych.

    Jednocześnie zaczniesz przyjmować tabletki doustnie. W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, będzie to albo upadacitinib (handlowa nazwa RINVOQ) w dawce 45 mg, albo tabletki placebo (nieaktywne tabletki wyglądające identycznie jak prawdziwy lek). Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, które tabletki otrzymujesz.

    Tabletki będziesz przyjmować codziennie przez cały okres indukcji. Są to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że lek uwalnia się powoli przez cały dzień.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia indukcyjnego

    W 2. tygodniu badania otrzymasz kolejną dawkę vedolizumab 300 mg podawaną dożylnie.

    Będziesz nadal codziennie przyjmować przepisane tabletki (upadacitinib lub placebo).

    W 6. tygodniu badania otrzymasz trzecią dawkę vedolizumab 300 mg podawaną dożylnie.

    Przez cały ten okres będziesz kontynuować codzienne przyjmowanie tabletek.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności po 12 tygodniach

    W 12. tygodniu badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Lekarz sprawdzi, czy osiągnąłeś remisję kliniczną, czyli znaczną poprawę objawów choroby Crohna. Będzie to oceniane za pomocą specjalnych skal, w tym CDAI (wskaźnik aktywności choroby Crohna), który powinien wynosić mniej niż 150 punktów.

    Zostanie również przeprowadzone badanie endoskopowe (wziernikowanie jelita), aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa stanu błony śluzowej jelit o co najmniej 50% w porównaniu do stanu początkowego.

    Twoje codzienne objawy, takie jak częstość stolców i ból brzucha, będą również oceniane za pomocą skal PRO2.

  4. Krok 4

    Zakończenie fazy indukcyjnej

    Po 12 tygodniach zakończysz przyjmowanie tabletek (upadacitinib lub placebo).

    Od tego momentu wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać wyłącznie vedolizumab jako leczenie podtrzymujące.

  5. Krok 5

    Faza leczenia podtrzymującego

    Począwszy od 14. tygodnia, będziesz otrzymywać vedolizumab 300 mg dożylnie co 8 tygodni.

    Ten schemat leczenia będzie kontynuowany przez pozostały okres badania, aż do 52. tygodnia.

    W tej fazie nie będziesz już przyjmować żadnych tabletek - tylko regularne wlewy dożylne vedolizumab.

  6. Krok 6

    Końcowa ocena po 52 tygodniach

    W 52. tygodniu (czyli po roku) zostanie przeprowadzona końcowa, kompleksowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Podobnie jak w 12. tygodniu, lekarz sprawdzi remisję kliniczną za pomocą skali CDAI.

    Zostanie ponownie przeprowadzone badanie endoskopowe, aby ocenić długoterminową odpowiedź na leczenie.

    Twoje codzienne objawy będą również ocenione za pomocą skal PRO2, aby sprawdzić długoterminową kontrolę objawów choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Crohna (przewlekłe zapalenie jelit) potwierdzoną przez lekarza co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Diagnoza musi być oparta na badaniach klinicznych, endoskopowych (badanie wnętrza jelit za pomocą kamery) oraz potwierdzona badaniem histopatologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem).
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę Crohna, co oznacza, że choroba jest obecnie w fazie zaostrzenia. Jest to oceniane za pomocą skali CDAI (specjalny wskaźnik aktywności choroby Crohna), która musi wynosić od 220 do 450 punktów.
  • Pacjent musi mieć widoczne zapalenie błony śluzowej (wewnętrznej warstwy jelit) potwierdzone przez specjalne badanie. Wykorzystuje się do tego skalę SES-CD (endoskopowy wskaźnik ciężkości choroby Crohna), która musi wynosić co najmniej 6 punktów (lub co najmniej 4 punkty dla pacjentów z chorobą tylko w jelicie krętym). Wynik musi być potwierdzony przez specjalistę oceniającego badania.
  • Pacjent musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie, utratę odpowiedzi na leczenie (wcześniej pomagało, ale przestało działać) lub nietolerancję (nie może tolerować skutków ubocznych) wobec: kortykosteroidów (leki przeciwzapalne), immunomodulatorów (leki wpływające na system odpornościowy) lub terapii biologicznej (nowoczesne leki białkowe).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planowanie ciąży w czasie trwania badania
  • Stosowanie niedozwolonych leków w określonym czasie przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsze leczenie wedolizumabem - to lek biologiczny stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit
  • Wcześniejsze leczenie upadacytynibem - to lek z grupy inhibitorów JAK stosowany w leczeniu chorób zapalnych
  • Nietolerancja lub alergia na składniki badanych leków
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami
  • Historia zakażenia gruźlicą lub narażenie na gruźlicę bez odpowiedniego leczenia
  • Obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zakażenie HIV - wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko zakrzepów
  • Niskie liczby białych krwinek lub płytek krwi
  • Planowane operacje w czasie trwania badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność stomii - to chirurgicznie utworzone połączenie jelita z powierzchnią ciała
  • Rozległe zmiany w jelicie cienkim uniemożliwiające ocenę skuteczności leczenia
  • Poważne powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna jak zwężenia lub przetoki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wedolizumab

    to lek podawany dożylnie, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach u osób z chorobą Crohna. Działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za wywołanie stanu zapalnego w układzie pokarmowym. Ten lek jest stosowany w badaniu zarówno podczas fazy indukcji (początkowej), jak i podczas fazy podtrzymującej leczenie.

  • Upadacitynib

    to lek dostępny w postaci tabletek do przyjmowania przez usta, który również pomaga kontrolować stan zapalny związany z chorobą Crohna. Działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w komórkach odpowiedzialnych za stan zapalny. W tym badaniu upadacitynib jest używany w połączeniu z wedolizumabem podczas początkowej fazy leczenia, aby sprawdzić, czy ta kombinacja jest bardziej skuteczna niż leczenie samym wedolizumabem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vedolizumab

    Ten lek podawany jest dożylnie w formie wlewu do żyły i jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelit, w tym choroby Crohna. Vedolizumab działa poprzez blokowanie białek na powierzchni komórek odpornościowych, które pozwalają im przedostawać się do jelit, co zmniejsza stan zapalny w przewodzie pokarmowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami integryn i jest głównie stosowany u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. W tym badaniu klinicznym vedolizumab jest badany jako terapia podtrzymująca po początkowym okresie leczenia.

  • Upadacitinib

    Jest to lek w formie tabletek przyjmowany doustnie, który należy do nowej klasy leków nazywanych inhibitorami JAK (kinaz janusowych). Upadacitinib działa poprzez blokowanie określonych sygnałów wewnątrz komórek odpornościowych, które są odpowiedzialne za wywoływanie stanu zapalnego w organizmie. Lek ten jest już zatwierdzony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób autoimmunologicznych, ale w tym badaniu jest testowany jako dodatkowa terapia w połączeniu z vedolizumabem dla pacjentów z chorobą Crohna. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków będzie bardziej skuteczne niż stosowanie samego vedolizumabu.

Badane choroby

Choroba Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotknąć każdy odcinek przewodu pokarmowego, od jamy ustnej do odbytu. Najczęściej zajmuje końcowy odcinek jelita cienkiego oraz jelito grube. Choroba charakteryzuje się występowaniem stanów zapalnych, które mogą przebiegać w sposób nieciągły, pozostawiając między zajętymi obszarami zdrowe fragmenty jelit. Objawy obejmują bóle brzucha, biegunkę, często z domieszką krwi, utratę masy ciała oraz ogólne osłabienie. Choroba ma charakter nawrotowy, z okresami zaostrzeń i remisji. Stan zapalny może prowadzić do powstawania zwężeń, przetok oraz innych powikłań w obrębie jelit.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509391-42-00Kod protokołuVedolizumab-3043Planowana liczba uczestników396 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).