M2m Med. Sp. z o.o.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Chorzów, Polska
Wkrótce rekrutacja
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zenagamtide raz w tygodniu vs placebo u osób z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek leczonych insuliną
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z type 2 diabetes oraz chronic kidney disease, które nie osiągają wystarczającej kontroli glikemicznej przy codziennym podawaniu basal insulin samodzielnie lub w połączeniu z metformin i/lub SGLT2i. Uczestnicy otrzymują podskórne wstrzyknięcia raz w tygodniu preparatu zenagamtide lub placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten lepiej obniża glycated haemoglobin (HbA1c), czyli średni poziom cukru we krwi z ostatnich kilku miesięcy, niż placebo.
Po zapisaniu uczestnicy przechodzą krótkie badania wstępne, a następnie rozpoczynają kilkumiesięczny okres leczenia, podczas którego co tydzień podawany jest wybrany preparat. W trakcie badania regularnie mierzone są poziom triglycerides (rodzaj tłuszczu we krwi), high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) (wskaźnik stanu zapalnego), Non-high-density lipoprotein (Non-HDL) cholesterol (ogólna ilość „złego” cholesterolu) oraz systolic blood pressure (ciśnienie krwi w czasie skurczu serca). Pacjenci zapisują także wyniki self-measured plasma glucose w siedmiu punktach dnia, co pozwala ocenić zmiany poziomu cukru po posiłkach, a także monitorowane są zmiany masy ciała i obwodu talii, aby ocenić wpływ leku na wagę i rozmieszczenie tłuszczu.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Musisz być mężczyzną lub kobietą (płeć przypisana przy urodzeniu).
- Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział.
- Musisz mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 przynajmniej 180 dni przed rozpoczęciem badania.
- Twój poziom HbA1c (badanie krwi pokazujące średni poziom cukru w ostatnich kilku miesiącach) musi być określony w centralnym laboratorium podczas badania wstępnego.
- Musisz przyjmować stałą, codzienną dawkę insuliny bazowej (co najmniej 0,25 jednostki na kilogram masy ciała lub 20 jednostek dziennie), samodzielnie lub razem z metforminą i/lub inhibitorami SGLT2, przy stabilnej dawce (zmiany nie większe niż ±20 %).
- Musisz mieć udokumentowaną przewlekłą chorobę nerek (CKD) w historii medycznej lub potwierdzoną przez lekarza.
- Musisz przyjmować maksymalną dopuszczoną lub tolerowaną dawkę leku z grupy inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB), chyba że lek jest przeciwwskazany lub nietolerowany, przy stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
11 kryteriów
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, planująca ciążę lub mająca zdolność do poczęcia i nie stosująca skutecznej metody antykoncepcyjnej – czyli nie używa odpowiednich środków zapobiegających ciąży.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na cukrzycę lub otyłość, które nie są wymienione w kryteriach włączenia, przed rozpoczęciem badania. Dozwolone jest jedynie krótkotrwałe (do 14 kolejnych dni) podanie insuliny w ciąży cukrzycowej.
- Używanie leków z grupy agonistów receptora GLP‑1, podwójnych agonistów GLP‑1/GIP lub analogów amyliny przed badaniem – są to nowoczesne leki wpływające na kontrolę poziomu cukru we krwi.
- Przewlekła lub okresowa hemodializa lub dializa otrzewnowa przed badaniem – to metody oczyszczania krwi stosowane u osób z ciężką niewydolnością nerek.
- Jednoczesne przyjmowanie leku ACE inhibitor i leku ARB w ciągu 30 dni przed badaniem – oba leki obniżają ciśnienie krwi i działają na nerki.
- Posiadanie diabetycznej retinopatii lub makulopatii, które były leczone laserem (fotokoagulacja), operacją oka (witrektomia) lub lekami przeciwko czynnikowi wzrostu naczyniowego w ciągu ostatnich 180 dni, lub które prawdopodobnie będą wymagały takiego leczenia w ciągu 180 dni po badaniu. Wymagane jest badanie oczu wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Przebycie zawału serca, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy w ciągu 60 dni przed badaniem.
- Ciężka, przewlekła niewydolność serca klasy IV według NYHA (Nowojorska Klasyfikacja Niewydolności Serca) w momencie badania – oznacza bardzo ograniczoną wydolność serca.
- Planowane zabiegi przywracające przepływ krwi w sercu, tętnicach szyjnych lub tętnicach obwodowych – czyli planowane operacje lub procedury mające na celu otwarcie zwężonych naczyń.
- Obecność zapalenia nerek związanego z toczniem (lupus nephritis) lub zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami ANCA – są to choroby autoimmunologiczne, które uszkadzają nerki.
- Jakakolwiek pierwotna lub wtórna choroba nerek wymagająca leczenia lekami immunosupresyjnymi (tłumiącymi układ odpornościowy) przed badaniem.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Milan Kvapil s.r.o.
Zweryfikowany ośrodek
Praga, CzechyUniwersyteckie Centrum Kliniczne
Zweryfikowany ośrodekGdańsk, Polska
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
zenagamtide jest nowym lekiem podawanym podskórnie w formie roztworu w przedwypełnionym piórze. W badaniu podaje się go raz w tygodniu. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy pomaga lepiej kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek, które mimo codziennego podawania insuliny bazowej nie osiągają wystarczająco dobrej kontroli glikemii. Zenagamtide działa na organizm w sposób, który może zwiększyć skuteczność insuliny i poprawić regulację poziomu glukozy, co może prowadzić do obniżenia wyniku HbA1c (średniego poziomu cukru we krwi). Badanie ma na celu ocenę, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z placebo.
Co już wiadomo o tej terapii
Zenagamtide - Zenagamtide jest podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnionym piórniku. Obecnie lek znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Jest przeznaczony dla osób z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek, które nie osiągają odpowiedniej kontroli glikemii mimo codziennego stosowania insuliny podstawowej, często w połączeniu z metforminą lub inhibitorami SGLT2. Działa jako syntetyczny peptyd podobny do hormonu GLP‑1, wiążąc się z jego receptorem i zwiększając wydzielanie insuliny oraz zmniejszając wydzielanie glukagonu, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi; klasyfikowany jest jako agonista receptora GLP‑1.
Badane choroby
cukrzyca typu 2
jest to przewlekłe zaburzenie metaboliczne, w którym poziom glukozy we krwi jest podwyższony z powodu oporności na insulinę i niewystarczającej produkcji tego hormonu. Choroba rozwija się stopniowo, a jej początkowe objawy mogą być niewyraźne lub nieobecne. Z czasem poziom cukru we krwi może rosnąć, co wpływa na funkcjonowanie naczyń krwionośnych i nerwów. Często wiąże się z nadwagą i brakiem aktywności fizycznej. Postęp choroby może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów.
przewlekła choroba nerek
to stopniowe pogarszanie się zdolności nerek do filtracji krwi i usuwania zbędnych substancji. Proces ten rozciąga się na wiele miesięcy lub lat i może przebiegać bez wyraźnych objawów we wczesnych stadiach. Z czasem gromadzą się produkty przemiany materii, a równowaga płynów w organizmie ulega zakłóceniu. Najczęstsze przyczyny to cukrzyca i nadciśnienie tętnicze. W miarę postępu choroby funkcja nerek maleje, co wymaga monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525471-13-00Kod protokołuNN9489-8034Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorNovo Nordisk A/S
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?