Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ibuprofenu i tramadolu u pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem po zabiegu stomatologicznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy doświadczają umiarkowanego do silnego bólu po zabiegu usunięcia zębów mądrości. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: ibuprofenu i tramadolu. Ibuprofen jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, a tramadol to lek przeciwbólowy, który działa na układ nerwowy, aby zmniejszyć odczuwanie bólu.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować połączenie ibuprofenu (argininy) i tramadolu HCl w formie granulatu do rozpuszczenia w wodzie. Leki będą podawane doustnie co 6 godzin. Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, co oznacza, że pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych grup, w tym grupy otrzymującej placebo, co pozwala na dokładne porównanie skuteczności leczenia. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 2 dni.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków zapewnia lepszą ulgę w bólu niż każdy z nich stosowany osobno oraz w porównaniu do placebo. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie różnic w intensywności bólu mierzonych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu leków. Pacjenci będą również monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w podstawowych parametrach zdrowotnych, takich jak temperatura ciała, tętno i ciśnienie krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz potwierdzić gotowość do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent musi mieć zaplanowaną chirurgiczną ekstrakcję co najmniej dwóch trzecich zębów trzonowych, z czego przynajmniej jeden musi być dolny i zatrzymany, wymagający usunięcia kości.

    Pacjent nie może przyjmować innych leków przeciwbólowych niż te określone w protokole badania, na 24 godziny przed rozpoczęciem zabiegu aż do 48 godzin po zakończeniu podawania leku badawczego.

  3. Krok 3

    Podanie leku badawczego

    Po zakończeniu zabiegu, pacjentowi podaje się kombinację ibuprofenu (argininy) i tramadolu HCl w dawce 400/37,5 mg.

    Lek podawany jest doustnie co 6 godzin.

  4. Krok 4

    Ocena bólu

    Intensywność bólu oceniana jest za pomocą Skali Wizualno-Analogowej (VAS) w różnych momentach do 48 godzin od rozpoczęcia podawania leku badawczego.

    Głównym celem jest ocena różnicy w intensywności bólu w ciągu pierwszych 12 godzin od rozpoczęcia podawania leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w parametrach życiowych, takich jak temperatura ciała, tętno i ciśnienie krwi.

    Badanie kończy się po 48 godzinach od zakończenia podawania leku badawczego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i być gotowi oraz chętni do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach i procedurach badawczych.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 18,5 i mniej niż 35 kg/m². BMI to stosunek masy ciała do wzrostu, wyrażony w kilogramach na metr kwadratowy.
  • Pacjenci muszą być zaplanowani na chirurgiczne usunięcie co najmniej dwóch trzecich zębów trzonowych (zębów mądrości) pod znieczuleniem miejscowym, z czego co najmniej jeden musi być dolny i co najmniej jeden musi być zatrzymany, co wymaga usunięcia kości.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych innych niż te określone w protokole jako leki ratunkowe oraz leki badawcze, na 24 godziny przed rozpoczęciem operacji aż do 48 godzin po zakończeniu przyjmowania leków badawczych.
  • Pacjenci muszą odczuwać ból o natężeniu co najmniej 55 mm na wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 3 godzin po zakończeniu operacji. VAS to skala, na której pacjenci oceniają intensywność swojego bólu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć alergii na którykolwiek z leków używanych w badaniu, takich jak ibuprofen lub tramadol.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na inne leki przeciwbólowe.
  • Pacjent nie może mieć chorób wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii uzależnienia od leków lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
  • Pacjent nie może mieć zaburzeń krzepnięcia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Pacjent nie może przyjmować innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może mieć chorób serca, które mogą być pogorszone przez stosowanie badanych leków.
  • Pacjent nie może mieć historii napadów padaczkowych, ponieważ tramadol może zwiększać ryzyko napadów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ibuprofen

    to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, który jest często stosowany w celu łagodzenia bólu i obrzęku. W tym badaniu klinicznym ibuprofen jest podawany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w łagodzeniu bólu po operacji stomatologicznej.

  • Tramadol

    to lek przeciwbólowy, który działa na ośrodkowy układ nerwowy, aby zmniejszyć odczuwanie bólu. Jest stosowany w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu. W tym badaniu tramadol jest podawany w połączeniu z ibuprofenem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w łagodzeniu bólu po usunięciu zębów mądrości.

Co już wiadomo o tej terapii

Ibuprofen (arginina) - tramadol HCl – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w celu łagodzenia umiarkowanego do silnego bólu somatycznego, szczególnie po zabiegach stomatologicznych, takich jak usunięcie zębów trzonowych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa. Lek działa poprzez połączenie dwóch substancji: ibuprofenu, który zmniejsza stan zapalny i ból, oraz tramadolu, który działa na receptory w mózgu, zmniejszając odczuwanie bólu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny.

Badane choroby

Ból somatyczny umiarkowany do ciężkiego – Jest to rodzaj bólu, który pochodzi z tkanek ciała, takich jak mięśnie, skóra czy stawy. Ból ten jest często opisywany jako ostry, kłujący lub pulsujący. Może być wynikiem urazu, stanu zapalnego lub innego uszkodzenia tkanek. W przypadku bólu umiarkowanego do ciężkiego, dolegliwości mogą być na tyle intensywne, że utrudniają codzienne funkcjonowanie. Ból ten może się nasilać przy ruchu lub dotyku. Często wymaga zastosowania leków przeciwbólowych w celu złagodzenia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517807-35-00Kod protokołuFMLD-IOTRA2-47_FIIIPlanowana liczba uczestników346 osóbSponsorFarmalider S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).