Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, Francja
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności implantu deksametazonu u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej w cukrzycy
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą, który jest stanem, w którym dochodzi do nagromadzenia płynu w części oka odpowiedzialnej za ostre widzenie. W ramach badania stosowany będzie implant zawierający deksametazon, który jest lekiem przeciwzapalnym. Implant ten, znany jako Ozurdex, jest wprowadzany bezpośrednio do oka, aby pomóc w zmniejszeniu obrzęku i poprawie widzenia.
Celem badania jest ocena skuteczności nowego schematu leczenia z użyciem implantu Ozurdex u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanego z cukrzycą. Badanie będzie trwało rok, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem poprawy ostrości wzroku. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać implanty i będą poddawani ocenie wzroku, aby sprawdzić, jak dobrze działa leczenie.
W badaniu zostanie również oceniona liczba potrzebnych zastrzyków oraz komfort pacjentów związany z implantem. Dodatkowo, będą monitorowane wszelkie zmiany w strukturze oka oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki te pomogą określić, jak skuteczny jest nowy schemat leczenia w poprawie wzroku u pacjentów z tym schorzeniem.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi mieć więcej niż 40 lat.
- Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z badaniem oraz do wykonania wszystkich związanych procedur.
- Pacjent musi mieć znaczący cukrzycowy obrzęk plamki, co oznacza, że grubość centralnej części plamki musi wynosić co najmniej 285 mikrometrów (μm) lub 275 μm, w zależności od użytego urządzenia do pomiaru. Dodatkowo, ostrość wzroku pacjenta musi mieścić się w przedziale od 20/32 do 20/230, co odpowiada od 23 do 78 liter na specjalnej skali do pomiaru wzroku.
- Pacjent musi mieć zaplanowane wstawienie implantu z deksametazonem do oka.
- Oko pacjenta nie może być wcześniej leczone żadnymi lekami, takimi jak kortykosteroidy lub leki przeciwko czynnikowi wzrostu naczyń (anti-VEGF).
- Pacjent musi być pseudofakijny przez co najmniej 3 miesiące, co oznacza, że miał operację zaćmy i ma sztuczną soczewkę.
- Poziom hemoglobiny glikowanej (HBA1c) pacjenta musi być poniżej 10%. Jest to wskaźnik poziomu cukru we krwi w dłuższym okresie.
- Ciśnienie krwi pacjenta musi być niższe niż 160/95 mmHg.
- Pacjent musi wyrazić swoją zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiedni dokument.
- Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjenci, którzy nie mają cukrzycowego obrzęku plamki, nie mogą brać udziału w badaniu. Cukrzycowy obrzęk plamki to stan, w którym płyn gromadzi się w części oka odpowiedzialnej za widzenie centralne, co może prowadzić do pogorszenia wzroku.
- Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy mają inne poważne schorzenia oczu, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Zweryfikowany ośrodekCréteil, FrancjaCentre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer
Zweryfikowany ośrodekTulon, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Ozurdex: Jest to implant do wstrzykiwania do oka, który zawiera deksametazon. Deksametazon to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć obrzęk i stan zapalny w oku. W tym badaniu klinicznym Ozurdex jest stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą, co może poprawić ostrość widzenia.
Co już wiadomo o tej terapii
Ozurdex – Jest to implant podawany do wnętrza oka (drogą iniekcji do ciała szklistego), stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą. Obecnie jest badany w ramach pilotażowego i fazy 2 badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności w poprawie ostrości wzroku po roku stosowania. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest obrzęk plamki żółtej związany z cukrzycą. Mechanizm działania polega na uwalnianiu deksametazonu, który zmniejsza stan zapalny i obrzęk w oku. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.
Badane choroby
Obrzęk plamki cukrzycowy – Jest to schorzenie oka, które występuje u osób z cukrzycą i charakteryzuje się nagromadzeniem płynu w plamce, centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie. Obrzęk ten jest wynikiem uszkodzenia naczyń krwionośnych siatkówki, co prowadzi do wycieku płynu i pogorszenia widzenia. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zamazanego widzenia, trudności w czytaniu oraz problemów z rozpoznawaniem twarzy. Choroba może rozwijać się powoli i stopniowo pogarszać jakość widzenia, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana. W niektórych przypadkach może dojść do trwałego uszkodzenia wzroku. Regularne badania okulistyczne są kluczowe dla monitorowania stanu siatkówki i wczesnego wykrywania zmian.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514362-39-00Kod protokołu69HCL19_0588Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorHospices Civils De Lyon
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?