Goethe University Frankfurt
Zweryfikowany ośrodek
Frankfurt, Niemcy
Wkrótce rekrutacjaZakażenie Enterobacter
Badanie skuteczności INTESTIFIX, kolistyny i wankomycyny u pacjentów z zakażeniami opornymi na wiele leków Enterobacteriaceae
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy zakażeń wywoływanych przez wielolekooporne bakterie z rodziny Enterobacteriaceae, które to bakterie są odporne na wiele różnych antybiotyków i mogą powodować poważne infekcje. Te bakterie mogą znajdować się w jelitach człowieka, nie powodując objawów, ale stanowiąc zagrożenie dla osób z osłabionym układem odpornościowym. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia łączącego antybiotyki z kapsułkami zawierającymi bakterie z kału zdrowej osoby, zwanego przeszczepem mikrobioty jelitowej, w usuwaniu tych niebezpiecznych bakterii z organizmu do 30 dnia po rozpoczęciu terapii.
Podczas badania pacjenci będą otrzymywać różne dawki zamrożonych kapsułek zawierających bakterie z kału dawcy, przy czym część osób będzie miała indywidualnie dobranego dawcę na podstawie badań laboratoryjnych. Leczenie będzie poprzedzone podaniem antybiotyków, które mają przygotować jelita do przyjęcia nowych bakterii. Badanie porówna skuteczność dwóch różnych schematów dawkowania oraz sprawdzi, czy dobór odpowiedniego dawcy poprawia wyniki leczenia.
Uczestnicy będą regularnie badani przez 90 dni po rozpoczęciu leczenia, aby sprawdzić, czy wielooporne bakterie zostały usunięte z organizmu oraz czy nie wystąpiły żadne infekcje. Badacze będą także monitorować zmiany w składzie bakterii jelitowych oraz bezpieczeństwo stosowanego leczenia. Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane przez cały okres obserwacji.
Przebieg badania
To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
13 kryteriów
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Pacjent musi mieć w jelitach bakterie wielolekooporne Enterobacteriaceae - to są bakterie odporne na wiele różnych antybiotyków, które zostały potwierdzone badaniem próbki kału lub wymazu z odbytu wykonanym w ciągu 14 dni przed zapisaniem się do badania
- Pacjent musi być zagrożony infekcją tymi bakteriami i spełniać jeden z następujących warunków:
- Miał co najmniej 2 infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 3 infekcje w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed zapisaniem się do badania
- LUB ma osłabiony system immunologiczny - system odpornościowy organizmu - z jednego z następujących powodów:
- Przeszedł przeszczep narządu i przyjmuje co najmniej 2 leki osłabiające odporność
- Przeszedł terapię CAR-T - specjalne leczenie nowotworów - lub przeszczep szpiku kostnego w okresie od 100 dni do 2 lat przed badaniem
- Ma umiarkowany lub ciężki niedobór odporności - stan, w którym system odpornościowy nie działa prawidłowo od urodzenia
- Przyjmuje leki osłabiające odporność, takie jak:
- Kortykosteroidy - leki przeciwzapalne - w dawce odpowiadającej co najmniej 20 mg prednizonu dziennie przez co najmniej 14 dni z rzędu w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie
- Inne leki osłabiające odporność używane w leczeniu nowotworów, po przeszczepach lub w chorobach autoimmunologicznych
- Ma przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5 i wymaga dializy - procedury oczyszczania krwi - przez co najmniej 6 miesięcy
- Ma zakażenie HIV z liczbą komórek CD4+ - ważnych komórek odpornościowych - poniżej 200 w milimetrze sześciennym krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
15 kryteriów
- Wiek poniżej 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
- Ciąża lub karmienie piersią - leki i procedury mogą wpływać na dziecko
- Ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywna choroba nowotworowa wymagająca chemioterapii lub radioterapii
- Ciężkie zaburzenia odporności, w tym AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) lub przyjmowanie leków osłabiających odporność
- Przeszczep narządu w przeszłości - takie osoby przyjmują specjalne leki, które mogą wpływać na wyniki badania
- Ciężkie choroby wątroby, takie jak marskość wątroby (trwałe uszkodzenie wątroby powodujące bliznowacenie)
- Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy (mechanicznego oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo)
- Aktywne zapalenie jelita grubego lub choroby zapalne jelit w ostrej fazie
- Przyjmowanie probiotyków (korzystnych bakterii) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Alergia na składniki używanych w badaniu antybiotyków
- Niemożność połykania kapsułek lub problemy z przewodem pokarmowym uniemożliwiające przyjmowanie leków doustnie
- Aktywne infekcje wymagające natychmiastowego leczenia innymi antybiotykami
- Brak zgody na procedury badania lub niemożność regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
Zweryfikowany ośrodekHeidelberg, NiemcyUniversitaetsklinikum Muenster AöR
Zweryfikowany ośrodekMünster, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Antybiotyki
to leki, które zwalczają bakterie chorobotwórcze w organizmie. W tym badaniu antybiotyki będą podawane na początku leczenia, aby przygotować jelita do kolejnego etapu terapii. Celem jest zmniejszenie liczby szkodliwych bakterii opornych na wiele leków.
Kapsułki z przeszczepem mikroflory jelitowej
to specjalne kapsułki zawierające zdrowe bakterie jelitowe pobrane od dawcy. Te bakterie zostały zamrożone i umieszczone w kapsułkach, które można łykać. Celem tego leczenia jest przywrócenie zdrowej równowagi bakterii w jelitach, co ma pomóc w pozbyciu się szkodliwych bakterii opornych na antybiotyki. Te zdrowe bakterie mają zastąpić złe bakterie i chronić organizm przed ponowną infekcją.
Co już wiadomo o tej terapii
Kapsułkowany przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT) – Jest to innowacyjny preparat w formie kapsułek doustnych zawierający zamrożoną mikrobiotę jelitową pochodzącą od zdrowych dawców, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych fazy II jako potencjalne leczenie infekcji bakteriami opornymi na wiele antybiotyków. Mechanizm działania polega na przywróceniu naturalnej równowagi bakterii w jelitach poprzez wprowadzenie zdrowej mikroflory, która konkuruje z chorobotwórczymi bakteriami o miejsce i składniki odżywcze, jednocześnie wzmacniając naturalną odporność organizmu. Preparat należy do kategorii probiotyków nowej generacji i jest stosowany w połączeniu z antybiotykami w celu całkowitego usunięcia z organizmu bakterii opornych na tradycyjne leczenie. Obecnie jest to obiecująca metoda terapii dla pacjentów kolonizowanych przez wielooporne szczepy Enterobacteriaceae, która może stanowić przełom w leczeniu infekcji opornych na dostępne antybiotyki.
Badane choroby
Zakażenia wielolekoopornymi Enterobacteriaceae – Zakażenia wywołane przez grupę bakterii jelitowych, które wykazują oporność na wiele różnych rodzajów antybiotyków. Bakterie z rodziny Enterobacteriaceae naturalnie występują w przewodzie pokarmowym człowieka, ale mogą stać się patogenne gdy rozwiną mechanizmy oporności na leki. Wielolekooporność oznacza, że bakterie te nie reagują na standardowe antybiotyki używane w leczeniu. Zakażenie może pozostawać bezobjawowe jako nosicielstwo jelitowe lub prowadzić do aktywnej infekcji. Bakterie mogą kolonizować jelita i przetrwać tam przez długi okres, stanowiąc źródło potencjalnych zakażeń. Proces rozwoju oporności następuje przez nabywanie genów oporności lub mutacje, które pozwalają bakteriom przetrwać działanie leków przeciwbakteryjnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519748-34-00Kod protokołuRESET-MDRPlanowana liczba uczestników76 osóbSponsorGoethe University Frankfurt
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?