Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności mirykizumabu w osiąganiu gojenia przezbiegowego jelita u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym stanem zapalnym jelit powodującym objawy takie jak bóle brzucha, biegunka i pilne potrzeby wypróżnienia. W badaniu będzie stosowany lek mirikizumab (znany również jako Omvoh), który jest nowoczesnym lekiem biologicznym podawanym w postaci zastrzyków lub wlewów dożylnych. Lek ten działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w jelitach. Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie mirikizumab pomaga osiągnąć gojenie przezścienne, co oznacza zmniejszenie stanu zapalnego we wszystkich warstwach ściany jelita, u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Badanie będzie trwało około czterech lat i obejmie osoby w wieku od osiemnastu do siedemdziesięciu pięciu lat, które mają aktywne objawy choroby oraz widoczny stan zapalny w badaniu obrazowym. Na początku badania uczestnicy będą mieli wykonane badanie rezonansu magnetycznego jelita, które pozwoli ocenić stopień zapalenia. Następnie będą otrzymywać leczenie mirikizumabem przez określony czas. Pierwsze dawki leku mogą być podawane w formie wlewu dożylnego, a później w postaci zastrzyków podskórnych, które można samodzielnie wykonywać w domu za pomocą specjalnego wstrzykiwacza lub pióra.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie badani w tygodniu czwartym, ósmym, dwunastym i dwudziestym czwartym, aby ocenić odpowiedź na leczenie. Ocena będzie obejmowała zarówno zmniejszenie objawów klinicznych, takich jak bóle brzucha i częstość wypróżnień, jak i poprawę widoczną w badaniach obrazowych. Dodatkowo będą wykonywane badania krwi sprawdzające poziom zapalenia w organizmie oraz badania ultrasonograficzne jelit. Badacze będą również oceniać jakość życia uczestników oraz to, jak dobrze tolerują leczenie i czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Badanie pozwoli lepiej zrozumieć, czy mirikizumab skutecznie prowadzi do głębokiego gojenia jelit u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - faza indukcyjna

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli masz rozpoznaną chorobę Leśniowskiego-Crohna (chorobę zapalną jelit), jesteś w wieku od 18 do 75 lat i masz aktywne objawy choroby.

    Na początku badania zostanie wykonane badanie MRI (rezonans magnetyczny), które pozwoli ocenić stan zapalny w jelitach. Badanie to ocenia tak zwane gojenie przezbłonowe, czyli zmniejszenie stanu zapalnego we wszystkich warstwach ściany jelita.

    Rozpoczniesz otrzymywanie leku mirikizumab (nazwa handlowa Omvoh), który jest substancją czynną badaną w tym badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku - pierwsze tygodnie

    Lek mirikizumab może być podawany na dwa sposoby: dożylnie (przez kroplówkę do żyły) lub podskórnie (zastrzyk pod skórę).

    W przypadku podania dożylnego otrzymasz dawkę 300 mg leku w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.

    W przypadku podania podskórnego otrzymasz lek w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań w dawkach 100 mg lub 200 mg, podawanych za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (pena) lub strzykawki.

    Sposób podawania i dawkowanie zostaną ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne - tydzień 4

    W 4. tygodniu badania zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna.

    Podczas tej wizyty zostanie oceniona odpowiedź kliniczna na leczenie, czyli poprawa objawów choroby.

    Może zostać wykonane badanie ultrasonograficzne jelit, które pozwoli ocenić gojenie przezbłonowe.

    Zostaną wykonane badania biochemiczne, aby sprawdzić parametry zapalne w organizmie.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne - tydzień 8

    W 8. tygodniu badania odbędzie się kolejna wizyta kontrolna.

    Ponownie zostanie oceniona odpowiedź kliniczna oraz remisja kliniczna, czyli ustąpienie objawów choroby.

    Może zostać wykonane badanie ultrasonograficzne jelit.

    Zostaną wykonane badania biochemiczne.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne - tydzień 12

    W 12. tygodniu badania odbędzie się wizyta kontrolna.

    Zostanie oceniona odpowiedź kliniczna i remisja kliniczna.

    Może zostać wykonane badanie ultrasonograficzne jelit.

    Zostaną wykonane badania biochemiczne.

  6. Krok 6

    Główna ocena skuteczności - tydzień 24 (6 miesięcy)

    W 24. tygodniu (po 6 miesiącach) odbędzie się kluczowa wizyta oceniająca skuteczność leczenia.

    Zostanie wykonane badanie MRI, które pozwoli ocenić odpowiedź przezbłonową, czyli zmniejszenie stanu zapalnego w ścianie jelita o co najmniej 25% w porównaniu z badaniem wyjściowym.

    Zostanie oceniona remisja kliniczna, czyli ustąpienie objawów takich jak bóle brzucha i biegunka.

    Zostanie oceniona poprawa lub normalizacja nagłych parć na stolec.

    Może zostać wykonane badanie ultrasonograficzne jelit.

    Zostaną wykonane badania biochemiczne w celu oceny remisji biochemicznej.

    Zostanie wypełniony kwestionariusz jakości życia oraz skala niepełnosprawności związanej z chorobą zapalną jelit.

    Zostanie oceniona akceptowalność leczenia za pomocą skali numerycznej.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia i obserwacja - do 18 miesięcy

    Po 6 miesiącach będziesz kontynuować leczenie lekiem mirikizumab.

    Regularne wizyty kontrolne będą odbywać się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    W 18. miesiącu zostanie wykonane kolejne badanie MRI w celu oceny uszkodzenia jelit oraz długoterminowych efektów leczenia.

    Przez cały okres badania będzie monitorowane występowanie działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych.

    Będzie oceniane utrzymanie leczenia, czyli czy kontynuujesz terapię bez konieczności jej przerwania.

    Regularnie będą wypełniane kwestionariusze dotyczące jakości życia i niepełnosprawności.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do stycznia 2029 roku.

    Po zakończeniu udziału w badaniu lekarz prowadzący poinformuje cię o dalszych możliwościach leczenia.

    Wszystkie zebrane dane zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności leku mirikizumab w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna, czyli przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat
  • Pacjent musi mieć objawy choroby Leśniowskiego-Crohna potwierdzone wynikiem PRO-2, co oznacza że ma więcej niż 3 luźne stolce dziennie lub ból brzucha o nasileniu większym niż 1 punkt w skali oceny
  • Pacjent musi mieć zapalenie przezmurowe widoczne w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanym na początku badania, co oznacza że zapalenie obejmuje całą grubość ściany jelita i jest potwierdzone wynikiem C-score większym niż 0,5 w co najmniej jednym odcinku jelita

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mirikizumab to lek biologiczny, który działa na układ odpornościowy organizmu. Jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym stanem zapalnym jelit. Lek ten pomaga zmniejszyć stan zapalny w ścianie jelita, co może prowadzić do poprawy objawów choroby i gojenia się zmian chorobowych we wszystkich warstwach ściany jelitowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Mirikizumab – Mirikizumab to lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć, który jest obecnie badany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Substancja ta działa poprzez blokowanie interleukiny-23, czyli białka odpowiedzialnego za wywoływanie stanu zapalnego w jelitach. Lek należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, które są specjalnymi białkami zaprojektowanymi do celowania w konkretne cząsteczki w organizmie wywołujące chorobę. Mirikizumab ma na celu zmniejszenie objawów zapalnych i osiągnięcie głębokiego wygojenia ściany jelita u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym stanem zapalnym, który może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, od jamy ustnej aż po odbyt. Najczęściej zajmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początek jelita grubego. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, czyli czasów, gdy objawy się nasilają oraz gdy ustępują. Zapalenie obejmuje całą grubość ściany jelita, co odróżnia ją od innych chorób zapalnych jelit. Typowe objawy to bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała i zmęczenie. W miarę postępu choroby mogą powstawać powikłania takie jak zwężenia jelita, przetoki czy ropnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521889-95-00Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorGroupe D'etude Therapeutique Des Affections Inflammatoires Du Tube Digestif

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).