Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności mykofenolanu mofetylu, rytuksymabu, cyklosporyny i eltrombopagu u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z małopłytkowością immunologiczną, czyli chorobą, w której układ odpornościowy niszczy własne płytki krwi, co prowadzi do problemów z krwawieniem. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia za pomocą kombinacji czterech leków. W badaniu zostaną użyte następujące leki: mykofenolan mofetylu, rytuksymab, cyklosporyna, eltrombopag oraz avatrombopag. Mykofenolan mofetylu i cyklosporyna są podawane doustnie w formie tabletek, rytuksymab w formie infuzji dożylnej, a eltrombopag i avatrombopag również w formie tabletek doustnych.

Badanie ma na celu ocenę, jak skuteczna jest ta kombinacja leków w leczeniu małopłytkowości immunologicznej. Pacjenci będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany na różnych etapach badania. W trakcie badania będą przeprowadzane wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą m.in. liczba płytek krwi oraz ogólny stan zdrowia pacjentów.

Badanie potrwa kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na rok 2028. W trakcie badania pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne, podczas których będą oceniane różne parametry zdrowotne, takie jak liczba płytek krwi oraz jakość życia. Celem jest również zrozumienie, jak leki wpływają na organizm i jakie są ich długoterminowe efekty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 70 lat oraz diagnoza pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację czterech leków: mykofenolan mofetylu, rytuksymab, cyklosporyna, oraz jeden z leków zwiększających liczbę płytek krwi, takich jak eltrombopag, avatrombopag lub romiplostym.

    Mykofenolan mofetylu i cyklosporyna są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Rytuksymab jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Eltrombopag i avatrombopag są podawane doustnie, natomiast romiplostym w formie zastrzyków podskórnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania liczby płytek krwi oraz oceny skuteczności leczenia.

    Wizyty kontrolne są planowane na miesiące M3, M7, M12 i M18.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniana jest liczba pacjentów w remisji oraz liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu terapii.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia pacjent wypełnia standardowy kwestionariusz jakości życia SF-36.

    Kwestionariusz ten pomaga ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

  5. Krok 5

    Analiza biomarkerów

    Podczas badania analizowane są poziomy biomarkerów, takich jak kynurenina, neopteryna i tryptofan, oraz ich zmiany w związku z leczeniem.

    Badane są również wartości limfocytów T CD4+/CD8+ oraz ich produkcja cytokin, a także przeciwciała przeciwpłytkowe jako potencjalne parametry predykcyjne odpowiedzi na terapię.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Umiejętność zrozumienia charakteru i przebiegu badania oraz podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Możliwość i chęć uczestniczenia w wizytach badawczych oraz dojazdu do ośrodka badawczego.
  • Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (choroba, w której układ odpornościowy niszczy płytki krwi).
  • Liczba płytek krwi poniżej 80x109/l (po zakończeniu lub w trakcie leczenia kortykosteroidami) oraz spełnienie wskazań do terapii (krwawienia, potrzeba stosowania leków przeciwzakrzepowych, objawy ogólne, udokumentowana oporność po odstawieniu kortykosteroidów itp.).
  • Poprzednia terapia kortykosteroidami trwająca co najmniej 14 dni (w formie pulsacyjnej lub ciągłej), po której, według decyzji lekarza, konieczne lub wskazane jest kontynuowanie terapii ITP.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z surowicy krwi) i stosować skuteczne metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Chęć zapobiegania ciąży i karmieniu piersią podczas leczenia oraz przez 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu (lek stosowany w terapii). Dla mężczyzn: Chęć zapobiegania ojcostwu podczas leczenia i przez następne 90 dni po zakończeniu leczenia mykofenolanem (lek stosowany w terapii).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby z alergią na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Prednizon

    to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia układu odpornościowego. Jest często używany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym małopłytkowości immunologicznej, aby pomóc zwiększyć liczbę płytek krwi.

  • Rytuksymab

    to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć jego nadmierną aktywność. Jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak małopłytkowość immunologiczna, aby zmniejszyć niszczenie płytek krwi przez układ odpornościowy.

  • Eltrombopag

    to lek, który pomaga zwiększyć produkcję płytek krwi w organizmie. Jest stosowany u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną, aby poprawić liczbę płytek krwi i zmniejszyć ryzyko krwawień.

  • Romiplostym

    to lek, który stymuluje produkcję płytek krwi w szpiku kostnym. Jest używany w leczeniu małopłytkowości immunologicznej, aby zwiększyć liczbę płytek krwi i zmniejszyć ryzyko krwawień.

Co już wiadomo o tej terapii

Prednizon – Prednizon jest lekiem podawanym doustnie w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych, takich jak immunologiczna plamica małopłytkowa. Działa poprzez hamowanie reakcji zapalnych i immunologicznych na poziomie molekularnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji substancji wywołujących stan zapalny. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Małopłytkowość immunologiczna – Jest to choroba, w której układ odpornościowy niszczy własne płytki krwi, co prowadzi do ich niskiego poziomu. Objawy mogą obejmować łatwe siniaczenie, krwawienia z nosa, dziąseł oraz przedłużone krwawienia z ran. Choroba może rozwijać się powoli, a jej nasilenie może się różnić u poszczególnych osób. W niektórych przypadkach może dojść do spontanicznej poprawy, ale u innych może wymagać długotrwałego monitorowania. Częstość występowania objawów może się zmieniać, a ich nasilenie może być różne. Choroba ta nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505788-35-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorFakultni Nemocnice Hradec Kralove

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).