Oslo Universitetssykehus HF
Zweryfikowany ośrodek
Oslo, Norwegia
Nie rekrutujeRumieńChoroba rzadka
Badanie skuteczności nitroksoliny w leczeniu erytremy zimowej u dorosłych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy Keratolitycznego Rumienia Zimowego, rzadkiej choroby skóry, która objawia się zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, szczególnie w zimie. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Nitroksolina, który jest antybiotykiem podawanym doustnie. Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie Nitroksolina zmniejsza obszar skóry dotknięty chorobą w ciągu 22 tygodni.
W badaniu wezmą udział dorośli z trzech norweskich rodzin, którzy mają zdiagnozowany Keratolityczny Rumień Zimowy. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej Nitroksolinę lub placebo, a następnie nastąpi zmiana grup, co oznacza, że każdy uczestnik otrzyma zarówno lek, jak i placebo w różnych okresach badania. Badanie potrwa łącznie 26 tygodni.
Podczas badania będą oceniane zmiany w obszarze skóry dotkniętym chorobą, intensywność zaczerwienienia, stopień łuszczenia się skóry oraz inne objawy, takie jak nietolerancja wody, nadmierne pocenie się, ból i swędzenie. Dodatkowo, będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w jakości życia uczestników. Wyniki te pomogą określić, czy Nitroksolina jest skutecznym leczeniem dla osób z Keratolitycznym Rumieniem Zimowym.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowane Keratolityczne Zimowe Rumieńce (typowe cechy kliniczne potwierdzone badaniem genetycznym pacjenta lub bliskiego krewnego).
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
- Masa ciała uczestnika musi wynosić co najmniej 50 kg.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.
- Uczestnik musi być zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu, co oznacza zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby, które nie mogą przyjmować leku Nitroksolina. Jest to lek stosowany w badaniu.
- Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
- Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Nitroxoline to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu erytremy zimowej keratolitycznej (KWE). Badanie trwało 22 tygodnie i miało na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na całkowity obszar skóry dotknięty tą chorobą. Nitroxoline jest podawany doustnie i badany w kontekście jego zdolności do zmniejszania objawów skórnych u dorosłych uczestników badania.
Co już wiadomo o tej terapii
Nitroxoline – Nitroxoline jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w badaniach klinicznych do leczenia erytremy zimowej keratolitycznej. Obecnie znajduje się w fazie 2a badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność w zmniejszaniu obszaru skóry dotkniętego tą chorobą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie erytremy zimowej keratolitycznej, rzadkiego schorzenia skóry. Mechanizm działania nitroksoliny polega na hamowaniu syntezy DNA bakterii, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym.
Badane choroby
Rogowiec dziedziczny dłoni i stóp (erytrokeratodermia zimowa) – Jest to rzadka choroba skóry, która charakteryzuje się sezonowym zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, najczęściej występującym w zimie. Objawy obejmują zaczerwienienie, łuszczenie się oraz czasami ból i swędzenie skóry. Choroba ta może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na wodę oraz nadmiernej potliwości. Zmiany skórne mogą pojawiać się na różnych częściach ciała, ale najczęściej dotyczą dłoni i stóp. Choroba ma tendencję do nawrotów w chłodniejszych miesiącach roku. Mechanizm jej powstawania nie jest do końca poznany, ale uważa się, że może mieć podłoże genetyczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501726-38-00Kod protokołu1.0Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorOslo University Hospital HF
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?