Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Zweryfikowany ośrodek
Siena, Włochy
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności nivolumabu, ipilimumabu i ASTX727 u pacjentów z czerniakiem i NSCLC opornych na terapię anty-PD-1/PD-L1
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem oraz niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie reagują na terapię anty-PD-1/PD-L1. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia leków nivolumab i ipilimumab z doustnym lekiem ASTX727 (zawierającym decitabine i cedazuridine) lub bez niego. Nivolumab i ipilimumab to leki podawane dożylnie, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem. ASTX727 to tabletka, która zawiera dwa składniki: decitabine, który wpływa na DNA komórek nowotworowych, oraz cedazuridine, który pomaga w lepszym działaniu decitabine.
W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma połączenie nivolumab i ipilimumab, a druga grupa dodatkowo ASTX727. Leki będą podawane przez okres do 24 miesięcy. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze te kombinacje leków działają na pacjentów, którzy wcześniej nie reagowali na inne terapie. Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi układu odpornościowego na leczenie oraz bezpieczeństwa stosowanych leków.
W trakcie badania lekarze będą regularnie oceniać stan pacjentów, aby monitorować skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia pacjentów z opornymi formami czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
13 kryteriów
- Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Kobiety, które mogą mieć dzieci, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
- Mężczyźni muszą stosować dwie medycznie akceptowalne metody antykoncepcji i nie mogą mieć dzieci podczas leczenia oraz przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci z czerniakiem muszą mieć potwierdzoną diagnozę złośliwego czerniaka, który nie może być usunięty chirurgicznie, oraz oporność na terapię anty-PD-1/PD-L1.
- Pacjenci z rakiem płuca (NSCLC) muszą mieć potwierdzoną diagnozę, brak pewnych mutacji genetycznych oraz oporność na terapię anty-PD-1/PD-L1.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną progresję choroby (PD).
- Od ostatniego leczenia muszą minąć co najmniej 4 tygodnie.
- Pacjenci muszą odzyskać zdrowie po wszelkich ostrych skutkach ubocznych wcześniejszej terapii.
- Oczekiwana długość życia pacjenta musi być dłuższa niż 16 tygodni.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza określone poziomy białych krwinek, płytek krwi, hemoglobiny, kreatyniny, AST i bilirubiny.
- Pacjenci muszą mieć negatywne wyniki testów na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C. Jeśli wyniki są pozytywne, ale nie wskazują na aktywną lub przewlekłą infekcję, pacjent może wziąć udział w badaniu po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjenci, którzy nie są odporni na terapię anty-PD-1/PD-L1. To są leki, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z rakiem.
- Osoby, które nie mają zdiagnozowanego MM (czerniaka złośliwego) lub NSCLC (niedrobnokomórkowego raka płuca).
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków nivolumab i ipilimumab. To są leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka.
- Osoby, które nie mogą przyjmować leku ASTX727. To jest połączenie dwóch substancji: decitabiny i cedazurydyny, które są stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka.
- Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań wiekowych badania.
- Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Nivolumab
to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy są oporni na wcześniejsze terapie.
Ipilimumab
to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami poprzez blokowanie białka CTLA-4. To białko normalnie hamuje aktywność układu odpornościowego, więc jego zablokowanie pozwala na silniejszą odpowiedź przeciwko komórkom nowotworowym. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z opornością na wcześniejsze terapie.
Decytabina/cedazurydyna (ASTX727)
to doustna terapia, która łączy dwa składniki: decytabinę i cedazurydynę. Decytabina jest lekiem, który wpływa na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. Cedazurydyna pomaga zwiększyć skuteczność decytabiny poprzez spowolnienie jej rozkładu w organizmie. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby poprawić odpowiedź immunologiczną u pacjentów z opornością na wcześniejsze terapie.
Co już wiadomo o tej terapii
Nivolumab
Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, takich jak czerniak i rak płuca, szczególnie u pacjentów opornych na terapię anty-PD-1/PD-L1. Nivolumab jest obecnie szeroko badany i stosowany w medycynie jako immunoterapia. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Ipilimumab
Ten lek jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu czerniaka oraz innych nowotworów. Jest uznawany za skuteczną formę immunoterapii w medycynie. Ipilimumab działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Decitabina/Cedazurydyna (ASTX727)
Jest to lek podawany doustnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym czerniaka i raka płuca, szczególnie u pacjentów opornych na inne formy leczenia. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach terapii skojarzonej. Działa poprzez hamowanie metylacji DNA, co prowadzi do reaktywacji genów supresorowych nowotworów i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory metylotransferazy DNA.
Badane choroby
Czerniak złośliwy
Jest to nowotwór skóry, który powstaje z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Czerniak może rozwijać się na skórze, ale także na błonach śluzowych i w oku. Początkowo może wyglądać jak nowe znamię lub zmiana w istniejącym znamieniu. Z czasem może rosnąć, zmieniać kolor, kształt lub powodować swędzenie i krwawienie. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu może powodować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Może również prowadzić do przerzutów do innych narządów. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518891-29-00Kod protokołuNIBIT-ML-1Planowana liczba uczestników148 osóbSponsorFondazione NIBIT Onlus
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?