Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności leczenia zapalenia nerek w toczniu nerkowym przy użyciu obinutuzumabu i mykofenolanu mofetylu bez dodatkowych doustnych kortykosteroidów u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nefropatią toczniową, która jest poważnym powikłaniem tocznia rumieniowatego układowego prowadzącym do uszkodzenia nerek. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie bez dodatkowych doustnych kortykosteroidów, za to z wykorzystaniem leku obinutuzumab w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF), jest równie skuteczne jak standardowa terapia oparta na kortykosteroidach z MMF.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch schematów leczenia. Pierwsza grupa będzie leczona kombinacją obinutuzumabu (podawanego dożylnie) i mykofenolanu mofetylu (w tabletkach). Druga grupa otrzyma tradycyjne leczenie składające się z prednizolonu (kortykosteroid) oraz mykofenolanu mofetylu. Okres leczenia i obserwacji będzie trwał 52 tygodnie.

Dodatkowo w trakcie badania mogą być stosowane inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, które pomagają kontrolować aktywność układu odpornościowego. Wszystkie leki będą podawane zgodnie z ustalonymi dawkami i schematem, a stan zdrowia pacjentów będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonana biopsja nerki (jeśli nie była wykonana w ciągu ostatnich 8 tygodni).

  2. Krok 2

    Grupa terapeutyczna 1

    Otrzymasz lek mykofenolan mofetylu (MMF) w formie doustnej

    Dodatkowo będziesz przyjmować kortykosteroidy w formie doustnej

  3. Krok 3

    Grupa terapeutyczna 2

    Otrzymasz lek mykofenolan mofetylu (MMF) w formie doustnej

    Dodatkowo otrzymasz lek obinutuzumab w formie wlewu dożylnego

    W tej grupie nie będziesz otrzymywać dodatkowych kortykosteroidów doustnych

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Leczenie będzie trwało 52 tygodnie (1 rok)

    W trakcie terapii będą regularnie wykonywane badania moczu i krwi

    Lekarz będzie oceniał funkcję nerek poprzez badanie stosunku białka do kreatyniny w moczu

    Będzie także monitorowana ogólna czynność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej)

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 52 tygodniach zostanie oceniona skuteczność leczenia

    Głównym kryterium oceny będzie całkowita odpowiedź nerkowa, która oznacza:

    - Stosunek białka do kreatyniny w moczu poniżej 0,5 g/g

    - Prawidłowa lub stabilna funkcja nerek

    - W grupie z obinutuzumabem: brak konieczności stosowania wysokich dawek kortykosteroidów

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek: osoby w wieku od 14 do 75 lat
  • Pacjenci z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek, potwierdzone biopsją nerki wykonaną w ciągu ostatnich 8 tygodni, sklasyfikowaną jako klasa III lub IV (A lub A/C) ± V z aktywnymi zmianami w co najmniej 10% czynnych kłębuszków nerkowych
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) wynoszący ≥ 0,5 g/g w dowolnym momencie w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Zdolność do wyrażenia świadomej i pisemnej zgody na udział w badaniu
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: gotowość do stosowania odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji zgodnie z zaleceniami przy stosowaniu leków MMF i obinutuzumab (przez 18 miesięcy od rozpoczęcia badania)
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych (jako beneficjent lub osoba uprawniona)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (gdy nerki działają na bardzo niskim poziomie)
  • Osoby z aktywną infekcją, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, lub HIV
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (poważne problemy z sercem lub układem krążenia)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego innymi niż toczniowe zapalenie nerek
  • Osoby z nietolerancją lub uczuleniem na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obinutuzumab

    jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu chorób autoimmunologicznych. W tym badaniu jest używany do leczenia tocznia nerkowego. Lek ten działa poprzez wpływanie na określone komórki układu odpornościowego, pomagając zmniejszyć stan zapalny w nerkach.

  • Mycophenolate mofetil (MMF)

    to lek immunosupresyjny, który pomaga kontrolować układ odpornościowy. Jest często stosowany w leczeniu tocznia nerkowego. Działa poprzez zmniejszanie aktywności układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenie nerek.

  • Kortykosteroidy doustne

    to leki przeciwzapalne, które są standardowo stosowane w leczeniu tocznia nerkowego. Działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i tłumienie reakcji układu odpornościowego. W tym badaniu porównywane jest leczenie z ich użyciem i bez nich.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Obinutuzumab

    Lek biologiczny podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, który jest obecnie badany w leczeniu nefropatii toczniowej. Mechanizm działania polega na selektywnym wiązaniu się z komórkami B CD20-pozytywnymi i ich eliminacji z organizmu, co prowadzi do zmniejszenia odpowiedzi autoimmunologicznej. W przedstawionym badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) jako alternatywa dla standardowej terapii kortykosteroidami w leczeniu nefropatii toczniowej.

  • Mykofenolan mofetylu (MMF)

    Lek immunosupresyjny podawany doustnie, który po wchłonięciu przekształca się w aktywny metabolit hamujący syntezę puryn w limfocytach. Jest stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów oraz w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym nefropatii toczniowej. W badaniu klinicznym jest stosowany w kombinacji z obinutuzumabem jako alternatywa dla standardowej terapii z użyciem kortykosteroidów doustnych.

Badane choroby

Toczniowe zapalenie nerek - Jest to choroba nerek będąca powikłaniem tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Charakteryzuje się stanem zapalnym nerek, który powstaje, gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki nerkowe. W przebiegu choroby dochodzi do uszkodzenia kłębuszków nerkowych, które są odpowiedzialne za filtrowanie krwi. Proces chorobowy prowadzi do występowania białkomoczu oraz może wpływać na funkcję filtracyjną nerek. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji. Stan zapalny nerek może powodować ich obrzęk i zaburzać prawidłowe funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516242-19-00Kod protokołuAPHP200038Planowana liczba uczestników196 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).