Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Zweryfikowany ośrodek
Siena, Włochy
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka
Badanie skuteczności pembrolizumabu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy zaawansowanego raka z komórek Merkla, który jest rzadkim rodzajem nowotworu skóry. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia skojarzonego, które obejmuje pembrolizumab oraz chemioterapię z użyciem cisplatyny lub karboplatyny i etopozydu. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami, natomiast cisplatyna, karboplatyna i etoposyd to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają niszczyć komórki rakowe.
W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu zaawansowanego raka z komórek Merkla. Leczenie będzie polegało na podawaniu wymienionych leków w formie wlewów dożylnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa to leczenie jako pierwsza linia terapii dla pacjentów z tym typem nowotworu. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.
Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Przewiduje się, że badanie potrwa do 2027 roku. W trakcie badania będą oceniane różne wskaźniki, takie jak czas przeżycia pacjentów, czas do progresji choroby oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie. Celem jest lepsze zrozumienie, jak skuteczne jest to podejście terapeutyczne w leczeniu zaawansowanego raka z komórek Merkla.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
16 kryteriów
- Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Nie można mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanej choroby.
- Pacjenci z leczonymi lub bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą być włączeni do badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji z wskaźnikiem niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie przez cały okres leczenia w badaniu i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego, lub zgodzić się na abstynencję, jeśli jest to zgodne z ich preferencjami i stylem życia. Muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas okresu przesiewowego.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, co oznacza, że liczba białych krwinek (WBC) wynosi co najmniej 2,500/mm3, liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 100,000/mm3, a poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.
- Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza, że całkowity poziom bilirubiny jest nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta), a poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST są nie większe niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (do 5 razy, jeśli podwyższenia są spowodowane przerzutami do wątroby).
- Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny w surowicy jest nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny wynosi co najmniej 30 mL/minutę dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej limitów instytucjonalnych.
- Stabilny stan zdrowia, w tym brak ostrych zaostrzeń przewlekłych chorób, poważnych infekcji lub dużych operacji w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Zaawansowany miejscowo, nawracający lub przerzutowy rak z komórek Merkla w stadium IIIB-IV według klasyfikacji AJCC TNM dla raka z komórek Merkla.
- Histologicznie potwierdzona diagnoza raka z komórek Merkla.
- Dostępność próbki guza (uzyskanej z biopsji rdzeniowej lub materiału chirurgicznego) jest obowiązkowa do oceny ekspresji PD-L1 i charakterystyki biomolekularnej.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Choroba mierzalna zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1).
- Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 do 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej leczenie, które może wpłynąć na wyniki badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na reakcję na leczenie.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktMediolan, WłochyCentro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.
Zweryfikowany ośrodekWerona, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która wzmacnia naturalną zdolność organizmu do zwalczania raka.
Cisplatyna to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.
Karboplatyna to inny lek chemioterapeutyczny, podobny do cisplatyny, który również uszkadza DNA komórek rakowych, pomagając w ich eliminacji. Jest używany jako alternatywa dla cisplatyny w niektórych przypadkach.
Etopozyd to lek, który hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich zdolności do podziału. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi w leczeniu różnych nowotworów.
Co już wiadomo o tej terapii
Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka z komórek Merkla. Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią jako terapia pierwszego rzutu. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Cisplatyna – Jest to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka z komórek Merkla. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Cisplatyna jest klasyfikowana jako związek platynowy i jest szeroko stosowana w terapii nowotworowej.
Karboplatyna – Podobnie jak cisplatyna, jest to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, używany w leczeniu nowotworów, w tym raka z komórek Merkla. Działa poprzez zakłócanie struktury DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do tej samej klasy związków platynowych co cisplatyna.
Etopozyd – Jest to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie lub doustnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka z komórek Merkla. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy II, co prowadzi do zatrzymania podziału komórek nowotworowych i ich śmierci. Etopozyd jest klasyfikowany jako inhibitor topoizomerazy.
Badane choroby
Rak z komórek Merkla – Jest to rzadki rodzaj nowotworu skóry, który zwykle rozwija się jako szybko rosnący, bezbolesny guzek na skórze. Najczęściej występuje na obszarach ciała narażonych na działanie słońca, takich jak twarz, szyja i ramiona. Choroba ta ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Rak z komórek Merkla jest bardziej powszechny u osób starszych i tych z osłabionym układem odpornościowym. Wczesne stadia mogą być trudne do zdiagnozowania, ponieważ guzek może przypominać inne, mniej groźne zmiany skórne. W miarę postępu choroby, zmiany mogą stać się bardziej widoczne i rozprzestrzeniać się na inne części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500988-12-00Kod protokołuPANDORAPlanowana liczba uczestników35 osóbSponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?