Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności romiplostymu i deksametazonu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), co jest chorobą, w której organizm niszczy własne płytki krwi, prowadząc do niskiego ich poziomu i zwiększonego ryzyka krwawień. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych metod leczenia tej choroby. W badaniu stosowane są dwa leki: romiplostym i deksametazon. Romiplostym jest lekiem, który pomaga zwiększyć liczbę płytek krwi, a deksametazon to rodzaj sterydu, który zmniejsza stan zapalny i reakcje immunologiczne organizmu.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma połączenie romiplostymu i deksametazonu, a druga tylko deksametazon. Romiplostym będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych, a deksametazon w formie tabletek doustnych. Czas trwania leczenia różni się w zależności od grupy, ale maksymalnie może trwać do 48 tygodni. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 6 miesięcy, aby ocenić, jak długo utrzymuje się poprawa bez potrzeby dalszego leczenia.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie romiplostymu i deksametazonu jest skuteczniejsze niż sam deksametazon w utrzymaniu odpowiedniego poziomu płytek krwi przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, bez wystąpienia poważnych krwawień. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, nowo zdiagnozowana pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) oraz odpowiednie wyniki badań krwi.

  2. Krok 2

    Podanie deksametazonu

    Pacjent otrzymuje deksametazon doustnie. Deksametazon jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy liczby płytek krwi.

    Dawkowanie i czas trwania podawania deksametazonu są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podanie romiplostimu

    Pacjent otrzymuje romiplostim w formie zastrzyku podskórnego. Romiplostim jest lekiem, który pomaga zwiększyć produkcję płytek krwi.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania romiplostimu są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie trwa do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby ocenić długoterminową odpowiedź na leczenie bez potrzeby stosowania dodatkowych terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania krwi i ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ITP) i nie może być wcześniej leczony z powodu ITP. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna to stan, w którym organizm ma niską liczbę płytek krwi, co może prowadzić do łatwego krwawienia i siniaków.
  • Pacjent musi mieć liczbę płytek krwi poniżej 30x109/L lub ITP z liczbą płytek poniżej 50x109/L oraz towarzyszące objawy krwawienia. Płytki krwi to małe komórki we krwi, które pomagają w krzepnięciu.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta musi wynosić 1,5 mg/dL lub mniej. Kreatynina to substancja chemiczna we krwi, która jest mierzona, aby sprawdzić, jak dobrze działają nerki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej. To stan, w którym organizm ma zbyt mało płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i krwawień.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków badanych w tym badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Romiplostim

    to lek stosowany w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP). Działa poprzez stymulację produkcji płytek krwi w organizmie, co pomaga zwiększyć ich liczbę i zmniejszyć ryzyko krwawień. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu do samego deksametazonu.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który jest używany do zmniejszania stanu zapalnego i tłumienia układu odpornościowego. W kontekście pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) pomaga zwiększyć liczbę płytek krwi, co zmniejsza ryzyko krwawień. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z romiplostimem, aby ocenić różnice w skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Romiplostym

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP). Obecnie jest badany w połączeniu z deksametazonem w celu oceny jego skuteczności w porównaniu do samego deksametazonu. Romiplostym działa poprzez stymulację receptorów trombopoetyny, co prowadzi do zwiększenia produkcji płytek krwi. Należy do klasy leków znanych jako agoniści receptora trombopoetyny.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych i autoimmunologicznych, w tym pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP). W badaniach klinicznych jest porównywany z połączeniem romiplostymu i deksametazonu. Deksametazon działa jako silny kortykosteroid, zmniejszając stan zapalny i odpowiedź immunologiczną organizmu. Należy do klasy leków znanych jako glikokortykosteroidy.

Badane choroby

Małopłytkowość immunologiczna pierwotna – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy własne płytki krwi, co prowadzi do ich niskiego poziomu. Objawia się to skłonnością do siniaków, krwawień z nosa, dziąseł oraz przedłużonym krwawieniem z ran. Choroba może wystąpić nagle lub rozwijać się stopniowo. U niektórych pacjentów może przebiegać bezobjawowo, podczas gdy u innych objawy mogą być bardziej nasilone. Często diagnozowana jest na podstawie wykluczenia innych przyczyn małopłytkowości. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego, w zależności od indywidualnych cech pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514147-28-00Kod protokołuRODEXPlanowana liczba uczestników126 osóbSponsorFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).