Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
Zweryfikowany ośrodek
Brest, Francja
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności toksyny botulinowej typu A w zapobieganiu deformacji barku u niemowląt z porażeniem splotu ramiennego
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Porażenie splotu ramiennego położnicze to stan, który może wystąpić u niemowląt podczas porodu, gdy nerwy kontrolujące ramię i rękę ulegają uszkodzeniu. To uszkodzenie może prowadzić do problemów z ruchem ramienia oraz do rozwoju deformacji stawu ramiennego, gdzie główka kości ramiennej może przesunąć się z prawidłowego położenia w stawie. W tej sytuacji mięśnie wokół ramienia nie działają prawidłowo, co może powodować ograniczenia w ruchu i problemy z funkcjonowaniem ręki.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wczesne wstrzyknięcia toksyny botulinowej do mięśni ramienia mogą zapobiec pogorszeniu się przesunięcia główki kości ramiennej u niemowląt z porażeniem splotu ramiennego położniczym. Toksyna botulinowa to substancja, która może czasowo osłabić określone mięśnie, co ma pomóc w przywróceniu równowagi między różnymi grupami mięśni wokół ramienia. W badaniu porównywane będą dwie grupy niemowląt - jedna otrzyma wstrzyknięcia toksyny botulinowej, a druga otrzyma zastrzyki pozorowane bez czynnej substancji, czyli placebo.
Badanie obejmuje niemowlęta w wieku około 12 miesięcy, u których występują oznaki ryzyka rozwoju problemów ze stawem ramiennym. Przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu wykonywane będą badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny, aby ocenić położenie główki kości ramiennej w stawie. Dodatkowo sprawdzane będą zakresy ruchu w stawie ramiennym oraz oceniana zdolność dziecka do wykonywania ruchów ręką. Lekarze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w mięśniach, które otrzymały wstrzyknięcia. Obserwacja pacjentów będzie kontynuowana przez kilka miesięcy po leczeniu, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Dziecko (chłopiec lub dziewczynka) z jednostronnym porażeniem splotów nerwowych ramienia, czyli problemem z nerwami kontrolującymi ruch ramienia, który wystąpił podczas porodu
- Wiek dziecka między 10 a 11 miesiącem życia
- Dziecko musi mieć na dotkniętej stronie co najmniej jeden z następujących problemów:
- Ograniczenie biernego ruchu (gdy rodzic porusza ręką dziecka) w rotacji zewnętrznej ramienia (obrót ramienia na zewnątrz) o co najmniej 10 stopni w porównaniu do zdrowej strony
- Wynik w skali aktywnego ruchu poniżej 6 punktów dla rotacji zewnętrznej ramienia, odwodzenia ramienia (unoszenie ramienia na bok), zginania łokcia lub supinacji (obrót przedramienia dłonią do góry)
- Zgoda rodziców lub opiekunów prawnych dziecka na udział w badaniu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
16 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli urodził się przed 37. tygodniem ciąży - oznacza to wcześniactwo
- Nie może uczestniczyć, jeśli ma porażenie splotu ramiennego po obu stronach ciała - splot ramienny to sieć nerwów kontrolujących ruchy ramienia
- Wykluczone są dzieci z porażeniem innych nerwów czaszkowo-mózgowych - są to nerwy kontrolujące różne funkcje głowy i szyi
- Nie może uczestniczyć dziecko z zespołem Hornera - to zaburzenie powodujące zwężenie źrenicy, opadnięcie powieki i brak pocenia się po jednej stronie twarzy
- Wykluczone są dzieci z uszkodzeniem nerwu przeponowego - nerw ten kontroluje przeponę, która pomaga w oddychaniu
- Nie może brać udziału dziecko z złamaniem obojczyka - obojczyk to kość łącząca ramię z klatką piersiową
- Wykluczone są dzieci z uszkodzeniem kręgosłupa szyjnego - to część kręgosłupa w okolicy szyi
- Nie może uczestniczyć dziecko ze zniekształceniami wrodzonymi kończyn górnych - oznacza to nieprawidłowy rozwój rąk lub ramion przed urodzeniem
- Wykluczone są dzieci z chorobami mięśni lub układu nerwowego
- Nie może brać udziału dziecko z zaburzeniami krzepnięcia krwi - oznacza to problemy z naturalnym zatrzymywaniem krwawienia
- Wykluczone są dzieci, które wcześniej otrzymały zastrzyki z toksyny botulinowej - to substancja używana do rozluźniania mięśni
- Nie może uczestniczyć dziecko, które przeszło operację ramienia lub barku
- Wykluczone są dzieci uczulone na toksyne botulinową lub składniki leku
- Nie może brać udziału dziecko przyjmujące leki przeciwkrzepliwe - to leki zapobiegające krzepnięciu krwi
- Wykluczone są dzieci z infekcją w miejscu planowanego zastrzyku
- Nie może uczestniczyć dziecko, którego rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Zweryfikowany ośrodekNîmes, FrancjaCentre Hospitalier Universitaire De Rennes
Zweryfikowany ośrodekRennes, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Toksyna botulinowa to lek, który działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych do mięśni, powodując ich czasowe rozluźnienie. W tym badaniu toksyna botulinowa jest wstrzykiwana bezpośrednio do mięśni odpowiedzialnych za obrót ramienia do wewnątrz. Celem tego leczenia jest zapobieganie pogorszeniu się przemieszczenia stawu barkowego u niemowląt z porażeniem splotu barkowego, które wystąpiło podczas porodu. Lek pomaga rozluźnić napięte mięśnie, co może zapobiec dalszemu odkształceniu ramienia i poprawić funkcjonowanie kończyny górnej dziecka.
Co już wiadomo o tej terapii
Toksyną botulinowa – Jest to lek podawany w formie zastrzyków bezpośrednio do mięśni, który blokuje sygnały nerwowe odpowiedzialne za skurcze mięśniowe. Substancja ta działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny w połączeniach między nerwami a mięśniami, co prowadzi do czasowego osłabienia lub paraliżu mięśni. W medycynie toksynę botulinową klasyfikuje się jako lek neurotropowy i jest szeroko stosowana w leczeniu różnych stanów związanych z nadmiernym napięciem mięśniowym, spazmami oraz w medycynie estetycznej. W opisanym badaniu klinicznym lek był testowany jako wczesna interwencja u niemowląt z porażeniem splotu ramiennego położniczego, aby zapobiec deformacjom stawu ramiennego poprzez zmniejszenie napięcia mięśni odpowiedzialnych za obrót wewnętrzny ramienia.
Badane choroby
Położnicze porażenie splotu barkowego – Schorzenie powstające podczas porodu w wyniku uszkodzenia splotu barkowego, czyli sieci nerwów kontrolujących mięśnie ramienia, przedramienia i dłoni. Uszkodzenie występuje najczęściej gdy ramię dziecka utyka za kością łonową matki podczas trudnego porodu. W wyniku rozciągnięcia lub naderwania włókien nerwowych dochodzi do osłabienia lub całkowitego porażenia mięśni w obrębie ramienia i dłoni po stronie uszkodzenia. Stopień porażenia może być różny - od lekkiego osłabienia po całkowite porażenie kończyny. Dziecko ma trudności z poruszaniem ramieniem, może występować charakterystyczne ułożenie kończyny wzdłuż ciała. W miarę rozwoju dziecka mogą pojawić się wtórne zmiany w stawach, szczególnie przykurcze i deformacje stawu barkowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-520391-10-01Kod protokołuPOPBTOXPlanowana liczba uczestników62 osobySponsorCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?