Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania apremilastu u dzieci z owrzodzeniami jamy ustnej w chorobie Behçeta lub z młodzieńczym przewlekłym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu ocenę długofalowego bezpieczeństwa stosowania leku apremilast. Choroby, których dotyczy badanie, to choroba Behçeta oraz młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów. Choroba Behçeta jest przewlekłym stanem zapalnym organizmu, który objawia się między innymi bolesnymi afty, czyli owrzodzeniami w jamie ustnej. Z kolei młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów to grupa chorób polegających na przewlekłym zapaleniu stawów, które pojawia się u dzieci i młodzieży.

Podczas badania uczestnicy otrzymują preparat apremilast w formie doustnej. Badanie jest prowadzone w formule otwartej, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i pacjenci wiedzą, jaki lek jest podawany. Przebieg badania koncentruje się na monitorowaniu zdrowia osób przyjmujących lek w dłuższym okresie czasu.

W trakcie trwania obserwacji sprawdza się wpływ leku na różne aspekty zdrowia. Monitorowane są zmiany w masie ciała, wzroście oraz wskaźniku BMI, który określa stosunek masy ciała do wzrostu. Sprawdzane są również parametry fizjologiczne oraz wyniki badań laboratoryjnych, aby upewnić się, jak organizm reaguje na przyjmowaną substancję.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie stosowania leku

    Podczas badania przyjmowany jest apremilast, który jest podawany w formie tabletek powlekanych lub roztworu do picia.

    Dawka leku wynosi 60 mg.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania następuje regularne sprawdzanie bezpieczeństwa stosowania leku poprzez obserwację ewentualnych niepożądanych działań (objawów, które mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem leku).

    Przeprowadzane są badania obejmujące skalę oceny nasilenia myśli samobójczych (skala C-SSRS), która służy do monitorowania nastroju i bezpieczeństwa psychicznego.

    Dokonywana jest ocena etapów dojrzewania fizycznego (skala Tannera).

    Monitorowane są parametry wzrostu, takie jak masa ciała, wzrost oraz wskaźnik masy ciała (BMI).

    Sprawdzane są parametry życiowe (np. ciśnienie krwi) oraz wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi).

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 2 lata życia w przypadku choroby Behçeta z owrzodzeniami jamy ustnej lub ukończone 5 lat życia w przypadku aktywnej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
  • W przypadku osób niepełnoletnich, ich prawny opiekun musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, a sama osoba musi wyrazić swoją zgodę (asent), czyli potwierdzić chęć uczestnictwa w prosty sposób zrozumiały dla dziecka.
  • Pacjent musi mieć mniej niż 18 lat w momencie podpisywania dokumentów.
  • Pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów muszą być osobami, które ukończyły wcześniejszą fazę leczenia (badania nr 20190530 lub 20190529).
  • Wskaźnik masy ciała względem wzrostu (BMI), czyli parametr określający, czy waga dziecka jest odpowiednia do jego wzrostu i wieku, nie może być niższy niż wartość określona w 5. percentylu (oznacza to, że masa ciała nie może być mniejsza niż u 5% dzieci w tym samym wieku i płci).
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania planu wizyt oraz innych zasad określonych w protokole badania.
  • Uczestnik musi wykazywać korzystny stosunek korzyści do ryzyka, co oznacza, że przewidywane dobre skutki stosowania leku przeważają nad możliwym wystąpieniem skutków ubocznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba, która w badaniach 20190529 lub 20190530 (dotyczy tylko osób z Francji i Turcji) odpowiedziała twierdząco na jakiekolwiek pytanie w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), która służy do oceny ryzyka wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
  • Planowany zabieg chirurgiczny (operacja) lub inne działania medyczne, które mogłyby przerwać udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, czyli takie, które mają 12 lat lub więcej albo otrzymały pierwszą miesiączkę, które nie chcą stosować metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) opisanych w instrukcji badania przez cały czas leczenia oraz przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  • Kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, u których na samym początku badania stwierdzono dodatni wynik testu na ciążę przy użyciu bardzo czułego badania moczu lub krwi.
  • Osoba, u której stwierdzono nadwrażliwość, czyli uczulenie na którykolwiek z produktów, które będą podawane podczas leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apremilast to lek przyjmowany doustnie, który jest badany pod kątem długofalowego bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży cierpiących na owrzodzenia jamy ustnej związane z chorobą Behçeta lub młodzieńcze przewlekłe zapalenie stawów łuszczycowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Apremilast - Ten lek jest przyjmowany doustnie w formie tabletek lub roztworu i jest już znany oraz stosowany w medycynie do leczenia stanów zapalnych. Stosuje się go głównie w celu łagodzenia objawów chorób układu odpornościowego, takich jak owrzodzenia jamy ustnej w chorobie Behçeta czy łuszczycowe zapalenie stawów u dzieci. Mechanizm działania polega na blokowaniu konkretnych białek wewnątrz komórek, co pomaga wyciszyć nadmierną reakcję układu odpornościowego i zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Lek ten należy do grupy substancji regulujących procesy zapalne.

Badane choroby

  • Choroba Behçeta

    Jest to przewlekły stan zapalny wielu układów, który ma charakter nawracający. Choroba ta objawia się przede wszystkim owrzodzeniami w jamie ustnej, zmianami na narządach płciowych, zmianami skórnymi oraz problemami ze wzrokiem. Może również obejmować stany zapalne stawów, przewodu pokarmowego lub układu naczyniowego. Czasami proces chorobowy wpływa także na ośrodkowy układ nerwowy. Przyczyny tego schorzenia nie są do końca znane.

  • Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

    Jest to grupa przewlekłych chorób zapalnych, które pojawiają się u dzieci przed ukończeniem 16. roku życia. Schorzenie to charakteryzuje się stanem zapalnym stawów trwającym co najmniej 6 tygodni. Ma ono podłoże autoimmunologiczne, co oznacza, że układ odpornościowy działa w sposób nieprawidłowy. Choroba ta ma bardzo różnorodny przebieg u poszczególnych pacjentów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503433-21-00Kod protokołu20190531Planowana liczba uczestników49 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).