Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Zweryfikowany ośrodek
Piza, Włochy
Wkrótce rekrutacja
Badanie stosowania ceftazydymu i awibaktamu w leczeniu zakażeń krwi oraz zapalenia płuc u pacjentów z bakteriami opornymi na leki.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów cierpiących na zakażenie krwi, szpitalne zapalenie płuc lub zapalenie płuc związane z respiratorem. Są to poważne stany chorobowe wywołane przez konkretne bakterie, takie jak Pseudomonas aeruginosa lub bakterie z grupy carbapenemase producing Enterobacterales, które wytwarzają specjalne białka pozwalające im przetrwać działanie wielu leków. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie szybkiej diagnostyki mikrobiologicznej, czyli metod pozwalających na błyskawiczne zidentyfikowanie rodzaju bakterii, z zastosowaniem leku ceftazidime-avibactam, przynosi lepsze efekty niż standardowe leczenie.
W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie obejmujące albo preparat ceftazidime-avibactam podawany w formie wlewu dożylnego, albo standardowe antybiotyki stosowane w szpitalach. Do grupy porównawczej należą różne rodzaje leków, takie jak penicyliny, fluorochinolony, tetracykliny, trimetoprim oraz inne beta-laktamy. Badanie ma na celu ocenę, jak szybko i skutecznie organizm reaguje na leczenie oraz czy zastosowanie szybszych metod wykrywania bakterii pomaga w poprawie stanu zdrowia pacjentów.
Przebieg badania polega na monitorowaniu stanu zdrowia osób otrzymujących różne schematy leczenia. Obserwacji podlegają między innymi parametry określające pracę narządów wewnętrznych oraz czas pobytu w szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii. Sprawdzane jest również, czy u pacjentów nie dochodzi do rozwoju niewydolności nerek lub biegunki wywołanej przez bakterie Clostridioides difficile.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Osoby dorosłe, czyli mające skończone 18 lat.
- Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia zakażenia krwi, pozaszpitalnego zapalenia płuc lub zapalenia płuc związanego z używaniem respiratora (maszyny wspomagającej oddychanie) spowodowanego przez konkretne bakterie, takie jak pałeczka ropy błękitnej lub bakterie z grupy Enterobacterales oporne na silne leki przeciwbakteryjne.
- Osoby dorosłe, u których badania krwi wykazały obecność Gram-ujemnych pałeczek (jest to rodzaj bakterii, które można rozpoznać pod mikroskopem za pomocą specjalnego barwienia).
- Osoby dorosłe, u których podejrzewa się pozaszpitalne zapalenie płuc lub zapalenie płuc związane z respiratorem, a próbki z dróg oddechowych po specjalnym barwieniu pod mikroskopem wykazują obecność bakterii Gram-ujemnych.
- Osoby, które zapoznały się z zasadami badania i podpisały formularz świadomej zgody, co oznacza oficjalną zgodę na udział w projekcie.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
11 kryteriów
- Pacjent znajduje się w stanie wstrząsu opornego na leczenie, czyli sytuacja, w której organizm nie reaguje na podawane leki, a stan pacjenta jest tak ciężki, że przewidywany czas przeżycia wynosi mniej niż 48 godzin.
- Pacjent cierpi na inne współistniejące choroby, które sprawiają, że prognozowany czas przeżycia jest krótszy niż 2 dni.
- Zakażenie krwi (obecność bakterii we krwi) jest prawdopodobnie spowodowane przez cewnik naczyniowy (rurkę wprowadzona do żyły), którego nie można usunąć.
- Leczenie nie jest prowadzone z intencją całkowitego wyleczenia infekcji.
- Choroba wymaga podawania antybiotyków (leków zwalczających bakterie) przez bardzo długi czas, czyli dłużej niż 2 tygodnie.
- Pacjent przebywa w zakładzie karnym.
- Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
- Pacjent brał udział w badaniu klinicznym, w którym podawano lek badany (nowy lek, który jest testowany) w ciągu ostatnich 30 dni lub w czasie, który odpowiada pięciokrotności okresu półtrwania leku (czas, po którym stężenie leku w organizmie spada o połowę).
- Okres odstawienia poprzedniego leku jest niemożliwy do zastosowania, co wymaga standardowego leczenia zamiast udziału w badaniu.
- Lekarz prowadzący uzna, że udział w badaniu nie jest zgodny z najlepszym interesem pacjenta.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna
Zweryfikowany ośrodekBolonia, WłochyIRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Zweryfikowany ośrodekGenua, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Zavicefta to lek przeciwbakteryjny podawany w formie kroplówki dożylnej, który jest badany w tym badaniu jako główny środek leczniczy mający na celu zwalczanie poważnych zakażeń wywołanych przez konkretne rodzaje bakterii.
Standardowa opieka obejmuje stosowanie różnych innych antybiotyków podawanych dożylnie, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin, antybiotyki z grupy penicylin, antybiotyki z grupy fluorochinolonów, inne antybiotyki beta-laktamowe oraz połączenia różnych leków przeciwbakteryjnych, które służą jako porównanie dla badanego leku.
Co już wiadomo o tej terapii
Zavicefta - Ten lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który jest powszechnie stosowany w nowoczesnej medycynie do walki z trudnymi do zwalczenia infekcjami bakteryjnymi. Preparat ten należy do grupy nowoczesnych antybiotyków złożonych i jest przeznaczony głównie do leczenia ciężkich zakażeń krwi oraz zapaleń płuc wywołanych przez oporne bakterie. Działa on dwutorowo: jedna substancja niszczy ścianę komórkową bakterii, a druga blokuje mechanizmy obronne, które te bakterie wykorzystują do unieszkodliwiania leków.
Badane choroby
Zakażenie krwi
Jest to stan, w którym bakterie przedostają się do krwiobiegu. Proces ten może prowadzić do rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w całym organizmie. Infekcja ta często rozwija się w wyniku obecności bakterii w innych częściach ciała.
Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną
Jest to rodzaj zapalenia płuc, który rozwija się u osób podłączonych do respiratora. Choroba ta pojawia się zazwyczaj po kilku dniach od rozpoczęcia wspomagania oddychania za pomocą urządzenia. Proces chorobowy polega na zainfekowaniu tkanek płuc przez drobnoustroje przedostające się do dróg oddechowych.
Zapalenie płuc nabyte w szpitalu
Jest to zapalenie płuc, które występuje u pacjenta w trakcie pobytu w szpitalu. Choroba ta nie była obecna w momencie przyjęcia do placówki medycznej. Rozwój schorzenia wiąże się z obecnością bakterii w płucach, co prowadzi do stanu zapalnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520067-13-00Kod protokołu22-002Planowana liczba uczestników1 586 osób
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?