Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie stosowania sacityzumabu govitecanu w porównaniu z doksorubicyną lub paklitakselem u pacjentów z nawrotowym lub opornym rakiem endometrium po chemioterapii i immunoterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nawrotowy lub utrzymujący się rak endometrium, czyli nowotwór błony śluzowej macicy. Choroba ta dotyczy pacjentów, u których wcześniej stosowano chemioterapię opartą na pochodnych platyny oraz immunoterapię, czyli leczenie wspomagające układ odpornościowy do walki z rakiem. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku o nazwie sacituzumab govitecan z leczeniem wybranym przez lekarza, które może obejmować substancje takie jak paclitaxel lub doksorubicyna.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki podawane drogą dożylną, czyli poprzez kroplówkę wprowadzaną bezpośrednio do żyły. Grupa otrzymująca nowy lek będzie porównywana z grupą otrzymującą standardowe metody leczenia stosowane w takich przypadkach. Cały proces obejmuje monitorowanie stanu zdrowia pacjentów oraz obserwację tego, jak organizm reaguje na zastosowane preparaty medyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczenia

    Po przystąpieniu do badania następuje przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Podjęta zostanie decyzja o stosowaniu leku badanego lub leczenia wybranego przez lekarza.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku badanego

    W ramach tej grupy podawany jest lek o nazwie sacituzumab govitecan.

    Lek jest podawany w formie infuzji dożylnej, co oznacza podanie preparatu bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leczenia porównawczego

    W tej grupie stosowane jest leczenie wybrane przez lekarza.

    Może ono obejmować stosowanie leków takich jak paclitaxel lub doksorubicyna, podawanych drogą dożylną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby, u których przy urodzeniu przypisano płeć żeńską i które mają zdolność do prokreacji, muszą stosować określone metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas udziału w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 3 miesiące przewidywanej długości życia.
  • Udział mogą wziąć osoby pełnoletnie (mające ukończone 18 lat lub więcej, zależnie od przepisów w danym kraju), które są w stanie zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę (pisemną zgodę na udział w testach).
  • Wymagane jest potwierdzone nawracające lub utrzymujące się raka endometrium (nowotwór błony śluzowej macicy).
  • Pacjent mógł otrzymać do 3 wcześniejszych linii terapii ogólnoustrojowej (leczenia za pomocą leków działających na cały organizm) w leczeniu raka endometrium, w tym chemioterapię opartą na platynie oraz leki typu anty-PD-1/PD-L1 (leki wspierające układ odpornościowy w walce z rakiem).
  • Możliwe jest wcześniejsze stosowanie terapii hormonalnej, jednak połączenie jej z określonymi lekami celowanymi może zostać zaliczone jako osobna linia leczenia.
  • Pacjent musi być zdolny do otrzymania leczenia lekami o nazwach doksorubicyna lub paklitaksel, o ile lekarz nie stwierdzi przeciwwskazań do ich stosowania.
  • Choroba musi być możliwa do oceny za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • W przypadku, gdy jedynym objawem jest płyn w jamie brzusznej lub opłucnej, musi on zostać potwierdzony w badaniu cytologicznym (badanie komórek pod mikroskopem).
  • Pacjent nie może wymagać regularnego (co 8 tygodni lub częściej) odsysania płynów z organizmu (np. poprzez paracentezę lub torakocentezę).
  • Wymagane jest potwierdzenie postępu choroby (pogorszenia stanu zdrowia) w badaniach obrazowych po zastosowaniu ostatniego leczenia.
  • Niezbędne jest posiadanie materiału nowotworowego (np. z biopsji, czyli pobrania fragmentu tkanki) do sprawdzenia obecności białka Trop-2 oraz innych biomarkerów (wskaźników biologicznych pomagających dobrać leczenie).
  • Pacjent musi posiadać dobry ogólny stan sprawności, określany jako stan sprawności wg skali ECOG 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest zdolny do normalnej aktywności lub może pracować lekko, a większość aktywności wykonuje bez przeszkód).
  • Osoba biorąca udział w badaniu musi być gotowa i zdolna do przestrzegania wszystkich zasad i ograniczeń opisanych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Konieczność przyjmowania innych aktualnych leków przeciwnowotworowych podawanych w systemie ogólnoustrojowym (leki krążące w całym organizmie).
  • Aktywne zakażenie wirusem HBV lub HCV, czyli wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, w tym obecność wirusa w badaniach krwi.
  • Występowanie konkretnych rodzajów nowotworów macicy, takich jak mięsak macicy lub mięsaki endometrium.
  • Zaplanowana w czasie trwania badania operacja, z wyjątkiem drobnych zabiegów, które nie opóźniają leczenia.
  • Aktywna przewlekła choroba zapalna jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub perforacja jelita, czyli przerwanie ciągłości ściany jelita, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża, planowanie karmienia piersią lub stosowanie karmienia piersią w trakcie badania i miesiąc po ostatniej dawce leku.
  • Przyjęcie jakiejkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
  • Inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które według lekarza mogą utrudnić interpretację wyników badania lub uniemożliwić dokończenie procedur.
  • Wszelkie problemy zdrowotne, które w ocenie lekarza lub sponsora niosą zbyt duże ryzyko dla uczestnika.
  • Bycie kandydatem do leczenia o charakterze kuratywnym, czyli takiego, którego głównym celem jest całkowite wyleczenie nowotworu.
  • Możliwość ponownego podania chemioterapii opartej na platynie (leczenia chemicznego wykorzystującego związek platyny).
  • Znana lub silna nadwrażliwość (alergia) na badany lek, stosowany schemat chemioterapii lub substancje pomocnicze, z których są wykonane leki.
  • Wcześniejsze otrzymanie leku typu ADC nakierowanego na białko Trop-2 (leki łączące przeciwciało z chemioterapią) lub leków zawierających substancje wpływające na enzym topoizomerazę I.
  • Przyjmowanie leków biologicznych przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni lub chemioterapii, hormonów lub radioterapii w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych (leków, które nie są jeszcze dopuszczone do obrotu) w ciągu 28 dni przed badaniem.
  • Brak pełnego powrotu do zdrowia po działaniach niepożądanych (skutkach ubocznych) związanych z poprzednim leczeniem, z wyjątkiem niektórych przypadków, takich jak utrata włosów czy łagodna neuropatia (uszkodzenie nerwów objawiające się np. mrowieniem).
  • Konieczność przyjmowania leków, które znajdują się na liście substancji zabronionych w tym badaniu.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane nowotworem. Osoby z przebytoymi przerzutami do mózgu mogą brać udział, jeśli ich stan jest stabilny od co najmniej 4 tygodni.
  • Istnienie innego, aktywnego nowotworu (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, które zostały całkowicie usunięte i nie stanowią zagrożenia).
  • Spadek frakcji wyrzutowej lewej komory serca poniżej 50%, co oznacza, że serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie.
  • Historia poważnych chorób serca, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), groźne zaburzenia rytmu serca lub zaawansowana niewydolność serca.
  • Aktywna, poważna infekcja wymagająca podawania silnych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwwirusowych.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV z wykrywalną ilością wirusa we krwi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab govitecan

    (dostępny pod nazwą handlową Trodelvy) to lek stosowany w badaniu, który ma na celu sprawdzenie jego skuteczności w leczeniu raka endometrium u osób, które wcześniej przyjmowały inne rodzaje chemioterapii i immunoterapii. Jest to nowoczesny lek podawany dożylnie.

  • Paklitaksel

    to lek stosowany w ramach standardowego leczenia wybranego przez lekarza, podawany dożylnie w celu walki z komórkami nowotworowymi.

  • Doksorubicyna

    to kolejny rodzaj leku stosowanego jako opcja terapeutyczna wybrana przez lekarza, podawany dożylnie, który pomaga w hamowaniu rozwoju choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paclitaxel

    Ten lek stosowany dożylnie, który jest dobrze znanym i powszechnie używanym środkiem w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Należy on do grupy leków hamujących podziały komórkowe, działając poprzez blokowanie struktury wewnątrz komórek, co uniemożliwia im namnażanie się. Dzięki temu mechanizmowi lek skutecznie spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych w organizmie.

  • Sacituzumab govitecan

    Jest to nowoczesny lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Jako lek celowany, łączy w sobie przeciwciało rozpoznające konkretne białka na powierzchni komórek rakowych z silnym lekiem chemioterapeutycznym. Po połączeniu się z komórką nowotworową, lek uwalnia substancję niszczącą DNA raka bezpośrednio w jego wnętrzu, co pozwala na bardziej precyzyjne uderzenie w chorobę.

  • Doxorubicin hydrochloride

    Ten lek chemioterapeutyczny podaje się dożylnie, a jest on od lat standardowym elementem terapii wielu chorób nowotworowych. Należy on do grupy leków wpływających na strukturę materiału genetycznego komórek, ponieważ blokuje enzymy niezbędne do kopiowania DNA. Powoduje to uszkodzenia wewnątrz komórek rakowych, co prowadzi do ich obumierania i zahamowania rozwoju choroby.

Badane choroby

Nawrotowy lub przetrwały rak endometrium - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego wywodzącego się z wyściółki macicy. Choroba ta pojawia się w sytuacji, gdy zmiany nowotworowe powracają po upływie czasu od pierwotnego leczenia lub nie ustępują po zastosowanych terapiach. Proces chorobowy polega na niekontrolowanym namnażaniu się komórek nowotworowych w obrębie narządu. Z czasem komórki te mogą zajmować kolejne obszary tkanki lub rozprzestrzeniać się w organizmie. Charakterystyka choroby zależy od konkretnego typu komórek, w tym od obecności specyficznych form histologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511957-23-00Kod protokołuGS-US-682-6769Planowana liczba uczestników620 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).