Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie tolerancji lokalnego podania komórek frakcji naczyniowo-stromalnej z tkanki tłuszczowej w leczeniu przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy choroby Crohna, która jest przewlekłym stanem zapalnym jelit. Choroba ta może powodować powstawanie przetok odbytniczo-kroczowych, czyli nieprawidłowych połączeń między jelitem a skórą w okolicy odbytu, przez które może wyciekać treść jelitowa. W tym badaniu będzie testowane leczenie polegające na podaniu kriokonserwowanej autologicznej frakcji naczyniowo-zrębowej w połączeniu z mikroprzeszczepem. Frakcja naczyniowo-zrębowa to komórki pobrane wcześniej z tkanki tłuszczowej pacjenta, które zostały zamrożone i przechowane w specjalnych warunkach. Mikroprzeszczep to małe fragmenty tkanki tłuszczowej tego samego pacjenta.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa tego nowatorskiego sposobu leczenia opornych przetok odbytniczo-kroczowych u osób z chorobą Crohna. Badanie obejmuje pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innym badaniu o nazwie ADICROHN-2, ale ich przetoki nie zostały wyleczone lub powróciły po zakończeniu tamtego badania. W trakcie badania komórki i mikroprzeszczep będą wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce przetoki.

Podczas badania pacjenci będą regularnie obserwowani przez lekarzy w ciągu sześciu miesięcy od zabiegu. Wizyty kontrolne odbędą się po tygodniu oraz po miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach. Lekarze będą sprawdzać, czy nie wystąpiły żadne powikłania miejscowe ani ogólne, czy nie pogorszyła się kontrola nad wypróżnieniami oraz czy przetoka się zamknęła. Będą również oceniać jakość życia pacjentów i aktywność choroby Crohna za pomocą specjalnych skal i kwestionariuszy. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie drugiej dawki leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do leczenia

    Zostaniesz poinformowany o szczegółach badania i podpiszesz formularz zgody na udział.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonasz test ciążowy z krwi lub moczu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Test musi wykazać wynik ujemny.

    Niezależnie od płci, będziesz musiał stosować niezawodne metody antykoncepcji podczas całego badania.

    Zostanie sprawdzone, czy masz ubezpieczenie społeczne.

  2. Krok 2

    Ocena kwalifikacji do badania

    Lekarz sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagania do udziału w badaniu.

    Twoja choroba Crohna musi być zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy wcześniej.

    Musisz być wcześniej uczestnikiem badania ADICROHN 2.

    Twoja choroba Crohna w jelitach musi być nieaktywna lub słabo aktywna, co oznacza wynik CDAI (wskaźnik aktywności choroby Crohna) równy lub poniżej 220 punktów.

    Lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą ilość zamrożonych komórek (co najmniej 30 milionów komórek na każdą przetokę), które zostały pobrane podczas poprzedniego badania.

  3. Krok 3

    Podanie pierwszej dawki leczenia

    Otrzymasz iniekcję zawierającą autologiczne komórki SVF - są to twoje własne komórki pobrane wcześniej z tkanki tłuszczowej, które były przechowywane w zamrożeniu.

    Komórki zostały przygotowane w postaci zawiesiny do wstrzykiwania.

    Leczenie polega na lokalnym podaniu tych komórek w obszar przetok okołoodbytniczych.

    Razem z komórkami otrzymasz również mikroprzeszczep własnej tkanki tłuszczowej.

  4. Krok 4

    Obserwacja i kontrole po pierwszej dawce

    Po 1 tygodniu od podania leczenia zostaniesz zbadany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

    Po 1 miesiącu zostanie przeprowadzona kolejna ocena twojego stanu.

    Po 3 miesiącach zostaniesz ponownie zbadany.

    Po 6 miesiącach zostanie przeprowadzona pełna ocena wyników leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników pierwszej dawki

    Po 6 miesiącach lekarz oceni, czy leczenie przyniosło skutek.

    Remisja (wyleczenie) oznacza zamknięcie zewnętrznego ujścia przetoki i brak ropnej kolekcji większej niż 2 cm widocznej w badaniu MRI.

    Zostanie sprawdzone, czy nie wystąpiły żadne powikłania miejscowe takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk czy stwardnienie.

    Zostanie sprawdzone, czy nie wystąpiły powikłania ogólne takie jak gorączka, dreszcze czy spadek ciśnienia.

    Zostanie ocenione, czy nie pogorszyła się nietrzymanie stolca za pomocą skali Wexnera.

  6. Krok 6

    Druga dawka leczenia (jeśli potrzebna)

    Jeśli pierwsza dawka nie przyniosła oczekiwanego efektu, możesz otrzymać drugą dawkę tego samego leczenia.

    Druga dawka będzie podana w taki sam sposób jak pierwsza - poprzez iniekcję komórek SVF z mikroprzeszczepem.

  7. Krok 7

    Obserwacja po drugiej dawce

    Po drugiej dawce zostaniesz obserwowany przez kolejne 6 miesięcy.

    Kontrole będą przeprowadzane w tych samych odstępach czasowych: po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

    Zostanie oceniona skuteczność drugiej dawki oraz jej bezpieczeństwo.

  8. Krok 8

    Regularne badania kontrolne

    Podczas wszystkich wizyt kontrolnych lekarz będzie sprawdzał zamknięcie zewnętrznego ujścia przetoki.

    Zostanie oceniona pełna odpowiedź kliniczna - oznacza to całkowite ustąpienie wydzieliny ropnej.

    Zostanie oceniona częściowa odpowiedź kliniczna - oznacza to znaczne zmniejszenie wydzieliny ropnej o co najmniej 2 punkty w 5-punktowej skali.

    Zostanie zbadana jakość życia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej chorób zapalnych jelit (SIBDQ).

    Zostanie oceniona nasilenie uszkodzeń okolicy kroczowej za pomocą wskaźnika PDAI.

    Zostanie sprawdzona aktywność choroby Crohna za pomocą wskaźnika CDAI.

    Po 6 miesiącach zostanie zbadany poziom kalprotektyny kałowej - białka wskazującego na zapalenie w jelitach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) - test sprawdza czy nie jesteś w ciąży
  • Osoby obu płci powinny stosować niezawodną antykoncepcję - środki zapobiegające ciąży
  • Musisz być objęty systemem ubezpieczenia społecznego
  • Musisz mieć chorobę Crohna - przewlekłą chorobę zapalną jelit, która została zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy wcześniej na podstawie badań klinicznych, endoskopowych, histologicznych lub radiologicznych
  • Musisz być pacjentem, który wcześniej brał udział w badaniu ADICROHN 2
  • Twoja choroba Crohna w jelitach musi być nieaktywna lub słabo aktywna, co oznacza wynik w skali CDAI (skala oceny aktywności choroby Crohna) równy lub mniejszy niż 220
  • Musisz być pacjentem, u którego leczenie w protokole ADICROHN-2 nie przyniosło skutku - oznacza to, że przetoki okołoodbytnicze (nieprawidłowe połączenia między jelitem a skórą w okolicy odbytu) nadal występują po zakończeniu tamtego badania i utrzymują się w momencie włączenia do tego badania
  • Lub musisz być pacjentem, który odniósł sukces na końcu badania ADICROHN-2, ale przetoki okołoodbytnicze wróciły w momencie włączenia do tego badania
  • Musi być dostępna wystarczająca ilość zamrożonych komórek do nowatorskiego leczenia - co najmniej 30 milionów zamrożonych komórek na każdy kanał przetoki, w zależności od liczby przetok do leczenia
  • Musisz mieć ukończone 18 lat
  • Musisz być w dobrym stanie zdrowia ogólnego na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywną chorobą Crohna - oznacza to stan, gdy choroba powoduje obecnie nasilone objawy takie jak bóle brzucha, biegunka lub gorączka
  • Pacjenci z niekontrolowanym stanem zapalnym jelit nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby z przetokamy prostymi - są to tunele łączące odbytnicę bezpośrednio z powierzchnią skóry bez dodatkowych rozgałęzień
  • Pacjenci z przetokamy ponad 3 cm długości nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Osoby z więcej niż jedną przetoką anoperinealną - oznacza to nieprawidłowe połączenie między odbytem a skórą w okolicy krocza
  • Pacjenci z infekcją w miejscu zabiegu nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ropniem w okolicy przetoki - oznacza to nagromadzenie ropy w tkankach wokół nieprawidłowego połączenia
  • Pacjenci z niedrożnością jelit - stan, gdy pokarm nie może przechodzić normalnie przez jelita
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż choroba Crohna nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne - są to leki które osłabiają system odpornościowy organizmu
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek nie mogą uczestniczyć
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby z nowotworami złośliwymi w wywiadzie nie kwalifikują się do udziału
  • Pacjenci z alergiami na składniki używane w trakcie zabiegu nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Autologowa frakcja naczyniowo-podścieliskowa (VSF)

    to specjalny rodzaj komórek pozyskanych z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta. Komórki te są zamrażane w specjalny sposób, aby można je było przechować i wykorzystać później w leczeniu. Te komórki mają zdolność do regeneracji i naprawy tkanek, co może pomóc w gojeniu się przetok. W badaniu te komórki są wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce przetoki, aby wspomóc proces gojenia.

  • Autologiczny mikrograft tłuszczowy

    to bardzo małe fragmenty tkanki tłuszczowej pobrane z własnego ciała pacjenta. Tkanka ta jest przetwarzana na bardzo drobne kawałki, które są następnie używane jako naturalny materiał wypełniający. Mikrograft pomaga wypełnić przestrzenie w przetoce i dostarcza dodatkowe komórki, które mogą wspomóc proces gojenia. Ta tkanka jest całkowicie naturalna i pochodzi z własnego organizmu pacjenta, co zmniejsza ryzyko odrzucenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Kriokonserwowana autologowa frakcja naczyniowo-zrębowazdna z mikroprzeszczepem – To eksperymentalne leczenie polega na podawaniu pacjentowi własnych komórek tłuszczowych, które zostały wcześniej zamrożone i przygotowane w specjalny sposób, bezpośrednio w miejsce przetoki w okolicy odbytu. Komórki te mają zdolność do naprawiania tkanek i zmniejszania stanu zapalnego, co może pomóc w gojeniu się uporczywych przetok u pacjentów z chorobą Crohna. Substancja jest obecnie badana w fazie testów klinicznych i nie jest jeszcze dostępna jako standardowe leczenie. Mechanizm działania opiera się na tym, że komórki pochodzące z tkanki tłuszczowej uwalniają substancje, które pomagają w regeneracji uszkodzonych tkanek i kontrolowaniu nadmiernej reakcji zapalnej organizmu.

Badane choroby

Choroba Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotykać każdą część przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej zajmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początek jelita grubego. Choroba charakteryzuje się występowaniem ognisk zapalenia, które mogą być oddzielone obszarami zdrowej błony śluzowej. W przebiegu choroby dochodzi do powstawania owrzodzeń, które mogą przechodzić przez całą grubość ściany jelita. Często rozwijają się powikłania w postaci przetok, zwężeń jelita oraz ropni w okolicy odbytu i krocza. Choroba przebiega przewlekle z okresami zaostrzeń i remisji, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, gorączka i utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519740-32-00Kod protokołuADICROHN IIIPlanowana liczba uczestników25 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional De Marseille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).