Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie tulisokibartu u pacjentów z chorobą Crohna o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit, powodującym zapalenie przewodu pokarmowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie PRA023. Lek ten jest podawany w formie koncentratu do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa i jak jest tolerowany przez pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać PRA023 przez 12 tygodni. W tym czasie lekarze będą monitorować stan zdrowia pacjentów, aby ocenić, czy lek przynosi poprawę w objawach choroby. Jednym z głównych celów jest sprawdzenie, czy u pacjentów nastąpi poprawa w wynikach endoskopowych, co oznacza zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Podczas badania będą również zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa leku, w tym wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić. Dodatkowo, lekarze będą oceniać, czy pacjenci osiągają remisję kliniczną, co oznacza znaczną poprawę objawów choroby. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Terapia wstępna

    Uczestnik otrzymuje lek tulisokibart w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Terapia trwa 12 tygodni, podczas których ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku.

  3. Krok 3

    Ocena endoskopowa

    Po 12 tygodniach terapii przeprowadzana jest ocena endoskopowa w celu sprawdzenia poprawy stanu jelit.

    Poprawa jest definiowana jako zmniejszenie wyniku endoskopowego o co najmniej 50% w porównaniu do stanu początkowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane oraz wszelkie poważne zdarzenia niepożądane.

    Regularnie przeprowadzane są badania laboratoryjne w celu oceny bezpieczeństwa terapii.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 12-tygodniowej terapii ocenia się wyniki kliniczne, w tym remisję kliniczną i poprawę biomarkerów.

    Analizowane są również zmiany w wynikach endoskopowych i klinicznych w porównaniu do stanu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna, co potwierdzono badaniem endoskopowym i histologicznym (badanie tkanki) co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Choroba musi być umiarkowanie do ciężko aktywna, co oznacza, że wynik w skali CDAI (Crohn's Disease Activity Index) wynosi od 220 do 450.
  • Wynik SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) musi wynosić co najmniej 6, jeśli choroba dotyczy jelita grubego lub jelita krętego i grubego, lub co najmniej 4, jeśli dotyczy tylko jelita krętego.
  • Musisz spełniać przynajmniej jedno z poniższych kryteriów dotyczących wcześniejszego leczenia:
    • W przeszłości nie uzyskano odpowiedniej reakcji na leczenie, takie jak: prednizon, budezonid, beklometazon, leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat), leki biologiczne (np. anty-TNF, anty-integryna, anty-IL-12/23).
    • Byłeś nietolerancyjny na jedno z powyższych leczeń, co oznacza, że nie mogłeś przyjmować odpowiednich dawek z powodu skutków ubocznych.
    • Obecnie przyjmujesz jedno z powyższych leczeń przez określony czas.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i kontynuować je do 12 tygodni po ostatniej dawce leku.
    • Mężczyźni muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji z partnerką w wieku rozrodczym i powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu rozpoczęcia badania do 12 tygodni po ostatniej dawce leku.
    • Musisz spełniać wymagania dotyczące stabilizacji leków, co oznacza, że dawki niektórych leków muszą być stabilne przez określony czas przed rozpoczęciem badania.
    • Musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu i zrozumieć oraz przestrzegać jego wymagań.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku testowanego w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Osoby, które mają problemy z krzepliwością krwi, co oznacza, że ich krew nie krzepnie prawidłowo.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, takie jak gruźlica.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PRA023 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Lek ten jest podawany przez 12 tygodni, a jego działanie jest oceniane pod kątem poprawy stanu jelit pacjentów, co jest mierzone za pomocą endoskopii. Celem jest zmniejszenie objawów choroby i poprawa jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

PRA023 – Lek podawany jest w formie iniekcji, a jego zastosowanie polega na leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu. Obecnie znajduje się w fazie 2a badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność, bezpieczeństwo oraz farmakokinetyka. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę endoskopową u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Mechanizm działania leku polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust do odbytu. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała oraz zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawić się powikłania, takie jak zwężenia jelit czy przetoki. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest schorzeniem autoimmunologicznym, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509742-35-00Kod protokołuPR200-103Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorPrometheus Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).