Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wchłaniania, przetwarzania i wydalania substancji SAR443820 u zdrowych mężczyzn

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stwardnienia zanikowego bocznego, które jest chorobą układu nerwowego prowadzącą do postępującego osłabienia mięśni. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej SAR443820 w postaci roztworu doustnego. Lek ten będzie zawierał specjalnie oznaczoną substancję, która pozwoli naukowcom śledzić, jak organizm przetwarza ten lek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek jest wchłaniany przez organizm, jak jest rozkładany na mniejsze cząsteczki, jak jest rozprowadzany w organizmie i w jaki sposób jest wydalany z organizmu.

Badanie będzie prowadzone u zdrowych mężczyzn w wieku od osiemnastu do pięćdziesięciu pięciu lat. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę leku w postaci płynu do wypicia. Po podaniu leku będą pobierane próbki krwi oraz gromadzone będą próbki moczu i stolca, aby naukowcy mogli zmierzyć ilość leku i produktów jego przemiany w organizmie. Dzięki tym próbkom możliwe będzie określenie, jak szybko lek jest wydalany z organizmu i jakimi drogami to następuje. Badanie pozwoli również na zidentyfikowanie głównych produktów przemiany leku, czyli substancji, które powstają gdy organizm rozkłada lek na prostsze związki chemiczne.

Podczas badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa uczestników poprzez obserwację działań niepożądanych, badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia tętniczego i tętna oraz badania elektrokardiograficzne serca. Wszystkie zebrane informacje pomogą lepiej zrozumieć, jak organizm radzi sobie z tym lekiem, co jest ważnym krokiem w procesie opracowywania nowych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku badanego

    Otrzymasz pojedynczą dawkę leku SAR443820 w postaci roztworu doustnego (płynu do przyjęcia przez usta).

    Lek zawiera specjalnie oznaczoną substancję [14C]-SAR443820, która pozwala na śledzenie drogi leku w organizmie.

    Dawka zostanie podana jednorazowo na początku badania.

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek krwi

    Po przyjęciu leku będą pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu.

    Próbki krwi pozwolą na sprawdzenie, ile leku znajduje się w organizmie i jak jest on przetwarzany.

    Badanie obejmuje analizę pełnej krwi oraz osocza (płynnej części krwi).

  3. Krok 3

    Zbieranie próbek moczu i stolca

    Przez określony czas po przyjęciu leku będziesz zbierać wszystkie próbki moczu i stolca.

    Próbki te pozwolą na ustalenie, jak lek jest wydalany z organizmu i w jakiej ilości.

    Zbieranie próbek będzie kontynuowane do momentu, gdy większość leku zostanie usunięta z organizmu.

  4. Krok 4

    Analiza metabolizmu leku

    Zebrane próbki krwi, moczu i stolca zostaną przeanalizowane w celu określenia, jak organizm rozkłada lek na mniejsze cząsteczki zwane metabolitami.

    Badanie pozwoli na zidentyfikowanie głównych dróg metabolicznych, czyli sposobów, w jakie organizm przetwarza lek.

    Zostaną określone główne metabolity oraz drogi ich wydalania z organizmu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będzie prowadzone monitorowanie stanu zdrowia.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia krwi, tętna oraz elektrokardiogram (badanie aktywności elektrycznej serca).

    Wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane przez personel medyczny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć regularne wypróżnienia, czyli średnio co najmniej jeden stolec na 48 godzin i nie więcej niż trzy stolce dziennie.
  • Uczestnik musi być ogólnie zdrowy, co zostanie potwierdzone przez badanie lekarskie, które obejmuje wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i badanie EKG (elektrokardiogram, czyli badanie sprawdzające aktywność elektryczną serca).
  • Uczestnik musi mieć prawidłowe wartości ciśnienia krwi i tętna po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej na plecach: ciśnienie skurczowe (górna wartość ciśnienia) od 95 do poniżej 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (dolna wartość ciśnienia) powyżej 45 i poniżej 90 mmHg, tętno powyżej 45 i poniżej 100 uderzeń na minutę.
  • Uczestnik musi mieć prawidłowe parametry EKG po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej na plecach.
  • Uczestnik musi mieć wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy lub takie, które lekarz prowadzący badanie uzna za nieistotne klinicznie dla zdrowej osoby. Poziom kreatyniny w surowicy (substancja wytwarzana przez mięśnie, wskaźnik funkcji nerek), fosfatazy alkalicznej (enzym obecny w wątrobie i kościach) oraz enzymów wątrobowych nie może przekraczać 1,25-krotności górnej granicy normy.
  • Uczestnik musi mieć masę ciała od 60,0 do 90,0 kg włącznie oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do poniżej 30,0 kg/m². BMI to wskaźnik obliczany na podstawie wzrostu i masy ciała.
  • Uczestnik musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu leku badanego. Musi zobowiązać się do nieoddawania nasienia. Ponadto musi albo powstrzymać się od kontaktów seksualnych z kobietami jako swojego stałego stylu życia, albo stosować prezerwatywę podczas kontaktów seksualnych.
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wszystkich wymogów oraz ograniczeń opisanych w dokumentach badania.
  • Uczestnik musi mieć prawidłową czynność nerek wyrażoną przez współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) powyżej 90 mL/min/1,73 m². GFR to wskaźnik określający, jak dobrze nerki filtrują krew.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w tym badaniu - dopuszczeni są tylko mężczyźni
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby powyżej 64 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby z problemami zdrowotnymi nie mogą uczestniczyć - badanie jest przeznaczone tylko dla zdrowych ochotników, czyli osób bez chorób i dolegliwości
  • Osoby należące do grup wrażliwych nie mogą brać udziału w badaniu - dotyczy to między innymi kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, osób z zaburzeniami psychicznymi lub osób w trudnej sytuacji życiowej
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR443820 to lek badawczy, który jest testowany w tym badaniu klinicznym. Uczestnicy otrzymają go w postaci jednorazowej dawki doustnej (do połknięcia). W tym badaniu lek został specjalnie oznaczony radioaktywnym znacznikiem (węglem-14), aby naukowcy mogli dokładnie śledzić, co dzieje się z lekiem w organizmie - jak jest wchłaniany, gdzie się rozprzestrzenia, jak jest przetwarzany przez organizm i jak jest wydalany z ciała. Badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób organizm przetwarza ten lek i jakie produkty jego przemiany powstają.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR443820 – Lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest obecnie badany w pierwszej fazie prób klinicznych u zdrowych ochotników w celu poznania tego, jak organizm go wchłania, rozprowadza, przetwarza i usuwa. Substancja jest rozwijana jako potencjalny lek w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), ciężkiej choroby neurodegeneracyjnej powodującej postępujący zanik mięśni. Mechanizm działania SAR443820 na poziomie molekularnym nie został jeszcze szczegółowo opisany w dostępnych informacjach, ponieważ lek znajduje się na wczesnym etapie badań mających na celu zrozumienie jego właściwości farmakologicznych i drogi metabolizmu w organizmie człowieka.

Badane choroby

Stwardnienie zanikowe boczne (SLA) – Amyotrophic Lateral Sclerosis, znane również jako choroba Lou Gehriga, to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która atakuje neurony ruchowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neurony ruchowe to komórki nerwowe odpowiedzialne za kontrolowanie ruchów mięśni dowolnych. W miarę postępu choroby neurony te stopniowo obumierają, co prowadzi do osłabienia mięśni i utraty zdolności do kontrolowania ruchów. Osoby z ALS doświadczają narastających trudności w chodzeniu, mówieniu, połykaniu i oddychaniu. Choroba zwykle rozpoczyna się od słabości w kończynach lub problemów z mową, a następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała. Postępujący zanik mięśni sprawia, że codzienne czynności stają się coraz trudniejsze do wykonania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502534-23-00Kod protokołuBEX17501Planowana liczba uczestników6 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).