Centre Hospitalier De Versailles
Zweryfikowany ośrodek
Le Chesnay-Rocquencourt, Francja
Rekrutacja w tokuTest laboratoryjny nieprawidłowy
Badanie wpływu dapagliflozyny na serce i nerki u dorosłych pacjentów po wypisie z OIOM z problemami sercowymi lub nerkowymi.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie DAPA-ICU dotyczy pacjentów, którzy przebywali na oddziale intensywnej terapii i podczas tego pobytu lub w momencie wypisania z oddziału wykazują problemy z sercem lub nerkami. Konkretnie, uczestnikami mogą być osoby z obniżoną funkcją nerek mierzoną wskaźnikiem eGFR, który określa jak dobrze nerki filtrują krew, z ostrym uszkodzeniem nerek podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, lub z podwyższonym poziomem NT-proBNP, który jest białkiem wskazującym na problemy z sercem. W badaniu testowany jest lek o nazwie dapagliflozyna, który normalnie stosuje się w leczeniu cukrzycy, ale może również chronić serce i nerki.
Celem badania jest sprawdzenie, czy dapagliflozyna może poprawić funkcjonowanie serca i nerek oraz ogólny stan zdrowia w ciągu roku po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie zaślepioną, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować przydzielony im preparat przez dwanaście miesięcy, podczas których będą regularnie obserwowani przez lekarzy.
W trakcie badania lekarze będą monitorować różne aspekty zdrowia uczestników, w tym funkcje serca i nerek, oraz sprawdzać, czy nie wystąpią problemy zdrowotne wymagające hospitalizacji. Szczególną uwagę zwraca się na ryzyko zgonu, potrzebę ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, pogorszenie funkcji nerek o więcej niż połowę w porównaniu do stanu przy wypisaniu z oddziału intensywnej terapii, oraz rozwój końcowego stadium choroby nerek. Badacze będą również obserwować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak infekcje dróg moczowych, kwasica ketonowa u diabetyków, czy niski poziom cukru we krwi.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent musi mieć 18 lat lub więcej
- Pacjent musi być wypisywany żywy z oddziału intensywnej terapii (miejsca w szpitalu, gdzie leczy się najciężej chorych pacjentów)
- Podczas pobytu w oddziale intensywnej terapii pacjent musiał być podłączony do respiratora (urządzenia wspomagającego oddychanie) i/lub otrzymywać leki podtrzymujące ciśnienie krwi lub pracę serca przez więcej niż 24 godziny
- Lekarz prowadzący musi uznać, że pacjent jest gotowy do wypisania z oddziału intensywnej terapii
- Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji o nim
- Pacjent musi mieć podwyższony poziom NT-proBNP powyżej 800 ng/L (białko wskazujące na obciążenie serca) i/lub
- Pacjent musi mieć szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) między 25 a 90 ml/min/1,73m² (wskaźnik pokazujący, jak dobrze działają nerki - im niższa wartość, tym gorsza funkcja nerek)
- Podczas pobytu w oddziale intensywnej terapii pacjent musiał mieć obniżoną funkcję nerek i/lub ostre uszkodzenie nerek (nagłe pogorszenie pracy nerek) i/lub podwyższony poziom NT-proBNP przy wypisie
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie był hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii (miejscu w szpitalu, gdzie opiekuje się się najcięższymi chorymi wymagającymi stałego monitorowania)
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie został wypisany żywy z oddziału intensywnej terapii
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma obniżonego eGFR (wskaźnika pokazującego jak dobrze działają nerki - im niższa wartość, tym gorsza funkcja nerek)
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie miał ostrego uszkodzenia nerek podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (nagłego pogorszenia funkcji nerek)
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma podwyższonego poziomu NT-proBNP przy wypisie (białka we krwi, które wzrasta gdy serce ma problemy z pompowaniem krwi)
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma podwyższonych biomarkerów sercowych lub nerkowych przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (specjalnych białek we krwi, które pokazują czy serce lub nerki są uszkodzone)
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest osobą dorosłą
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
Zweryfikowany ośrodekDijon, FrancjaCentre Hospitalier Universitaire De Nimes
Zweryfikowany ośrodekNîmes, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Dapagliflozin to lek stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Działa poprzez blokowanie białka w nerkach, które odpowiada za wchłanianie cukru z powrotem do krwi, dzięki czemu nadmiar cukru jest wydalany z moczem. W ostatnich latach naukowcy odkryli, że ten lek może również chronić serce i nerki u pacjentów, nawet jeśli nie mają cukrzycy. W tym badaniu sprawdzane jest, czy dapagliflozin może pomóc pacjentom po pobycie na oddziale intensywnej terapii, chroniąc ich serce i nerki przed dalszymi uszkodzeniami.
Co już wiadomo o tej terapii
Dapagliflozin – Dapagliflozin to lek dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami SGLT2. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, co powoduje zwiększone wydalanie cukru z moczem i zmniejszenie jego poziomu we krwi. Lek jest obecnie szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz niewydolności serca, a także w ochronie nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W badaniu DAPA-ICU jest testowany jako potencjalne zabezpieczenie serca i nerek u pacjentów po pobycie na oddziale intensywnej terapii, którzy mają podwyższone wskaźniki uszkodzenia tych narządów.
Badane choroby
Ostra niewydolność nerek
Choroba polegająca na nagłym pogorszeniu funkcji nerek, które przestają skutecznie filtrować krew i usuwać szkodliwe substancje z organizmu. Stan rozwija się w ciągu godzin lub dni, co prowadzi do gromadzenia się toksyn i nadmiaru płynów w organizmie. Nerki nie są w stanie utrzymać prawidłowej równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Choroba może przebiegać w różnym stopniu nasilenia, od łagodnych zaburzeń po całkowite zaprzestanie produkcji moczu.
Przewlekła choroba nerek
Postępujące i nieodwracalne uszkodzenie nerek, które trwa dłużej niż trzy miesiące. Nerki stopniowo tracą zdolność do filtrowania krwi i usuwania produktów przemiany materii. W miarę postępu choroby następuje powolne pogorszenie funkcji nerek, które może prowadzić do konieczności zastąpienia ich funkcji przez dializę lub przeszczep. Choroba przebiega często bezobjawowo we wczesnych stadiach, a objawy pojawiają się dopiero przy znacznym uszkodzeniu nerek.
Schyłkowa niewydolność nerek
Końcowe stadium przewlekłej choroby nerek, w którym nerki działają na poziomie poniżej 15% swojej normalnej wydajności. W tym stadium nerki nie są już w stanie utrzymać podstawowych funkcji życiowych organizmu bez wspomagania medycznego. Dochodzi do gromadzienia się toksyn, zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej oraz kwasowo-zasadowej. Stan wymaga terapii nerkozastępczej w postaci dializy lub przeszczepu nerki.
Niewydolność serca
Choroba, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Mięsień sercowy może być osłabiony lub sztywny, co utrudnia prawidłowe napełnianie się lub opróżnianie komór serca. W rezultacie dochodzi do zastoju krwi w układzie krążenia, co może prowadzić do gromadzenia się płynu w płucach i innych częściach ciała. Choroba może rozwijać się powoli przez lata lub pojawiać się nagle.
Udar mózgu
Nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu, co prowadzi do uszkodzenia tkanki nerwowej. Może być spowodowany zakrzepem lub zatorowym zamknięciem naczynia krwionośnego albo krwawieniem do mózgu. W wyniku niedotlenienia neurony w określonym obszarze mózgu giną, co prowadzi do utraty funkcji kontrolowanych przez ten obszar. Objawy mogą obejmować porażenia, zaburzenia mowy, problemy z widzeniem lub koordynacją ruchową.
Ostry zespół wieńcowy
Grupa chorób spowodowanych nagłym zmniejszeniem przepływu krwi przez tętnice wieńcowe zaopatrujące mięsień serca. Dochodzi do tego w wyniku pęknięcia lub erozji blaszki miażdżycowej w tętnicy, co prowadzi do utworzenia skrzepu. W efekcie część mięśnia sercowego nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych. Stan rozwija się nagle i może obejmować niestabilną dławicę piersiową lub zawał mięśnia sercowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510941-32-00Kod protokołuAPHP220826Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?