Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu tetrodotoksyny na układ nerwowy u zdrowych osób z bólem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy wpływu leku o nazwie Halneuron, który zawiera substancję czynną tetrodotoksynę, na układ nerwowy. Tetrodotoksyna to związek chemiczny, który jest badany pod kątem jego działania na odczuwanie bólu. Celem badania jest ocena, jak różne dawki tego leku wpływają na układ nerwowy u zdrowych ochotników.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają Halneuron w formie zastrzyku podskórnego. Badanie będzie polegało na podawaniu dwóch różnych dawek leku i obserwacji, jak wpływają one na odczuwanie bodźców sensorycznych. Uczestnicy będą poddawani testom sensorycznym, które pomogą ocenić zmiany w odczuwaniu bodźców po podaniu leku.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak Halneuron wpływa na układ nerwowy, co może pomóc w przyszłości w leczeniu bólu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w odczuwaniu zapachów oraz reakcji oddechowej na niski poziom tlenu. Wyniki te pomogą porównać efekty różnych dawek leku i zrozumieć, jak bezpieczny i skuteczny jest Halneuron w kontekście badania bólu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając chęć przestrzegania wymagań protokołu badania.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 55 lat, odpowiedni wskaźnik masy ciała (BMI) oraz prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek Halneuron® (tetrodotoksyna) w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę.

  3. Krok 3

    Testowanie sensoryczne

    Po podaniu leku, uczestnik przechodzi przez testy sensoryczne, które mają na celu ocenę wpływu leku na układ nerwowy.

    Testy te są wykonywane godzinę po podaniu każdej dawki leku.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Zmiany w wynikach testów sensorycznych są porównywane z wynikami uzyskanymi przed podaniem leku.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w identyfikacji zapachów oraz odpowiedzi na zmniejszoną ilość tlenu we wdychanym powietrzu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku.

    Działania niepożądane są porównywane z wynikami testów sensorycznych, aby ocenić ich związek z podawanym lekiem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Chęć przestrzegania wymagań protokołu badania, co potwierdza podpisany formularz świadomej zgody.
  • Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie 19-30 kg/m2. Wskaźnik masy ciała (BMI) to stosunek masy ciała do wzrostu, który pomaga ocenić, czy masa ciała jest prawidłowa.
  • Minimalna waga 50 kg.
  • Normalna funkcja nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny wynosi od 80 do 180 mL/min. Klirens kreatyniny to miara, która pokazuje, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnym zakresie. Jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być uznane za nieistotne klinicznie przez badacza.
  • Badanie fizykalne w granicach normy lub uznane za nieistotne klinicznie przez badacza.
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej wynoszące od 100/60 mmHg do 160/100 mmHg oraz tętno powyżej 50 uderzeń na minutę i poniżej 100 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego. Możliwe są powtórne pomiary, jeśli początkowe wyniki są uznane za niereprezentatywne przez głównego badacza.
  • Osoby niepalące lub były palacze (przez co najmniej 6 miesięcy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji według opinii badacza (np. hormonalna lub podwójna metoda barierowa; abstynencja) przez cały czas trwania udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają alergię na składniki leku Halneuron (Tetrodotoksyna, TTX), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z historią poważnych chorób serca nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, czyli problemami z układem nerwowym, są wykluczone z badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby przyjmujące inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z historią nadużywania substancji, takich jak alkohol lub narkotyki, są wykluczone z badania.
  • Osoby z chorobami wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Halneuron to lek, który jest badany w celu zrozumienia jego wpływu na układ nerwowy. Jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. W badaniu klinicznym sprawdzano, jak Halneuron wpływa na odczuwanie bodźców przez skórę, co może pomóc w zrozumieniu jego potencjalnego zastosowania w leczeniu problemów związanych z układem nerwowym. Lek ten jest testowany na zdrowych ochotnikach, aby ocenić jego bezpieczeństwo i działanie. Halneuron zawiera substancję, która może wpływać na sposób, w jaki nerwy przekazują sygnały bólowe, co może być przydatne w przyszłych terapiach bólu.

Co już wiadomo o tej terapii

Halneuron (Tetrodotoksyna (TTX) do wstrzykiwań) – Lek ten jest podawany w formie zastrzyków podskórnych i jest obecnie badany w kontekście jego wpływu na układ nerwowy. W literaturze medycznej substancja ta jest znana, ale jej zastosowanie w medycynie jest wciąż w fazie badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie bólu. Na poziomie molekularnym tetrodotoksyna działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co prowadzi do zmniejszenia przewodzenia impulsów nerwowych i w efekcie łagodzenia bólu. Farmakologicznie klasyfikowana jest jako środek znieczulający miejscowo.

Badane choroby

Ból – Ból to nieprzyjemne doznanie sensoryczne i emocjonalne związane z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek. Może mieć charakter ostry lub przewlekły, a jego intensywność i czas trwania mogą się różnić. Ból ostry pojawia się nagle i jest zazwyczaj wynikiem urazu lub choroby, natomiast ból przewlekły utrzymuje się przez dłuższy czas, często bez wyraźnej przyczyny. Może być zlokalizowany w jednym miejscu lub rozprzestrzeniać się na większy obszar ciała. Ból może wpływać na codzienne funkcjonowanie, powodując ograniczenia w ruchu i aktywności. W niektórych przypadkach ból może być objawem innej choroby lub stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500318-24-00Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).