Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena działania upadacitinibu przeciwzwłóknieniowego u pacjentów z chorobą Crohna i zwężeniem jelita cienkiego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Crohn’s disease objawiającym się zwężeniem jelita cienkiego w części zwanej jelitem krętym (ileum). Zwężenie, czyli tzw. stricture, polega na zbyt wąskim odcinku jelita, który może utrudniać przepływ treści pokarmowej. W badaniu stosuje się lek upadacitinib, przyjmowany doustnie w jednej z trzech dawek (15 mg, 30 mg lub 45 mg) raz dziennie, aby sprawdzić, czy może on zmniejszyć zwężenia.

Celem badania jest ocena wpływu leku na zwężenia jelita po 24 tygodniach, przy użyciu obrazowania metodą MRI. Uczestnicy otrzymują lek codziennie, a przed rozpoczęciem oraz po 24 tygodniach wykonuje się specjalne skany, które pokazują grubość ściany jelita, długość zwężenia i rozciągnięcie przed zwężeniem; zmiany są porównywane w celu stwierdzenia poprawy.

W trakcie trwania badania monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia uczestników, a wszystkie wyniki są zbierane i analizowane w sposób zapewniający poufność danych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i zgoda

    Po przyjęciu do badania podpisujesz formularz zgody, w którym potwierdzasz, że rozumiesz cel i procedury badania. Otrzymujesz informacje o upadacitinib oraz o możliwościach przydzielenia jednej z trzech dawek: 15 mg, 30 mg lub 45 mg dziennie.

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz skierowany do pierwszej wizyty w badaniu wyjściowym.

  2. Krok 2

    Badanie wyjściowe

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są badania kliniczne, pobranie krwi oraz rezonans magnetyczny (MRI) jelita cienkiego, aby ocenić początkowy stopień zwężenia (stricture) oraz inne cechy choroby.

    Wyniki tych badań służą jako punkt odniesienia do późniejszych ocen w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Po zakończeniu badania wyjściowego otrzymujesz tabletki upadacitinib w ustalonej dawce (15 mg, 30 mg lub 45 mg). lek jest przyjmowany doustnie, raz dziennie, przez okres 24 tygodni.

    Tabletka powinna być połykała w całości, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.

  4. Krok 4

    Codzienne przyjmowanie leku

    Każdego dnia przyjmujesz wyznaczoną dawkę upadacitinib. ważne jest, aby nie pomijać dawek i nie przyjmować podwójnej ilości w przypadku pominięcia jednej.

    W razie wątpliwości dotyczących przyjmowania leku skonsultuj się z personelem badania podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie trwania badania będziesz regularnie pytany o ewentualne objawy niepożądane oraz o samopoczucie. Mogą być wymagane dodatkowe badania laboratoryjne, aby sprawdzić, czy lek nie wpływa negatywnie na organizm.

    Wszelkie niepokojące objawy należy niezwłocznie zgłosić personelowi badania.

  6. Krok 6

    Ocena po 24 tygodniach

    Po upływie 24 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku powtarzasz badanie MRI jelita cienkiego, aby ocenić zmiany w zwężeniach.

    Wyniki są analizowane pod kątem zmniejszenia grubości ściany jelita, długości zwężenia oraz przedzwężeniowego poszerzenia o co najmniej 25 % w przynajmniej dwóch z trzech parametrów w porównaniu do badania wyjściowego.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny końcowej otrzymujesz podsumowanie wyników badania oraz informacje o dalszym postępowaniu medycznym, które będą dostosowane do Twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Posiada chorobę Crohna z powikłaniem polegającym na zwężeniu jelita (tzw. stricturing), czyli miejscowym zwężeniu przewodu pokarmowego.
  • Wyraził dobrowolną, pisemną zgodę na udział w badaniu (tzw. informed consent) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wstępnych.
  • Jest osobą dorosłą w wieku od 18 do 79 lat.
  • Ma zwężenia w jelicie cienkim, które można zobaczyć i ocenić przy pomocy endoskopu, przy czym dopuszczalne jest maksymalnie dwa takie zwężenia.
  • Zwężenia muszą być typu naïve (pierwotne) lub anastomotic (powstałe po połączeniu dwóch odcinków jelita), ale nie mogą znajdować się w miejscu tzw. stricturoplasty (operacyjnego rozciągania zwężenia).
  • Zwężenia muszą zostać potwierdzone w badaniu MRE (magnetyczne obrazowanie jelita) i spełniać dwa warunki:
    • Obszar zwężenia ma być wąski o co najmniej 50 % w stosunku do normalnego odcinka jelita (przy normalnej średnicy 20 mm oznacza to średnicę ≤10 mm).
    • Ściana jelita w miejscu zwężenia musi być grubsza o co najmniej 25 % w porównaniu z sąsiednim zdrowym odcinkiem (przy normalnej grubości ≤3 mm oznacza to grubość ≥4 mm).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w przeszłości lek upadacitinib nie działał u Ciebie, przestał działać lub wywołał niepożądaną reakcję (tzw. pierwotny brak odpowiedzi, wtórna utrata odpowiedzi lub nietolerancja).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli istnieją przeciwwskazania do wykonania badania MRE (magnetyczna rezonansowa enterografia), czyli specjalnego badania obrazowego jelita.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz niedrożność jelita cienkiego i planowana operacja w ciągu najbliższych dwóch tygodni.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli w trakcie badania przesiewowego potrzebne było rozszerzenie zwężenia przy pomocy balonika (tzw. balonowa dylatacja endoskopowa).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz wewnętrzne przetoki (nazywane przetokami) lub zbiorniki płynu połączone ze zwężeniem, widoczne w badaniu MRE.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli zwężenie wygląda w badaniu MRE na potencjalnie nowotworowe (złośliwe).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli zwężenie jest bardzo małe – mniejsze niż 1 cm (tzw. pojedyncze ogniskowe zwężenie).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli lekarz uzna, że jakiekolwiek inne schorzenie lub stan może zagrozić Twojemu bezpieczeństwu lub zdolności do przestrzegania zasad badania.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki lub zabiegi, które mogą zagrażać Twojemu bezpieczeństwu lub wpłynąć na wyniki badania.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli istnieją inne czynniki (np. brak współpracy) mogące zagrozić Twojemu bezpieczeństwu lub integralności badania.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli już bierzesz udział w innym badaniu leczniczym z użyciem nowego leku lub urządzenia.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli masz wyłonioną (stomię) – sztuczne połączenie jelita z powierzchnią skóry.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz zwężenie w okrężnicy (jelicie grubym).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ulcerative colitis) lub niesklasyfikowaną formę zapalenia jelit.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania leków hamujących JAK (enzym Janus kinase) lub spełniasz kryteria wymienione w sekcji ostrzeżeń i środków ostrożności w charakterystyce leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib jest doustnym lekiem stosowanym w badaniu jako lek testowy. Działa poprzez blokowanie specjalnych enzymów w organizmie, które uczestniczą w procesie zapalnym. Dzięki temu może zmniejszyć stan zapalny w jelitach u osób z chorobą Crohna. W tym badaniu lek jest podawany w formie tabletek do połknięcia i ma pomóc w zmniejszeniu zwężeń (ściśnięć) w jelicie cienkim, które są oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego po 24 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib - Upadacitinib jest podawany doustnie w postaci tabletek, najczęściej w dawkach 15, 30 lub 45 mg raz dziennie. Lek jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej reumatoidalnej zapalenia stawów oraz atopowego zapalenia skóry, a w literaturze badane są także jego właściwości przeciwzapalne w chorobach jelit. Działa poprzez blokowanie enzymu JAK1, co hamuje przekazywanie sygnałów zapalnych w komórkach. Należy go do grupy inhibitorów kinazy Janus (JAK inhibitorów).

Badane choroby

Choroba Crohna z komplikacją zwężeniową jelita krętego - jest przewlekłą, zapalną chorobą jelit, która najczęściej obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego. Zapalenie prowadzi do pogrubienia ściany jelita i powstawania blizn, co może skutkować zwężeniem (zwężeniem) odcinka jelita krętego. Zwężenie ogranicza przepływ treści pokarmowej i może prowadzić do powstania przedzwężeniowego rozszerzenia. Z czasem zwężenia mogą się pogłębiać, zwiększając ryzyko niedrożności jelit.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523038-16-00Kod protokołuCLEAR-UPPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).