Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Ocena skuteczności flekainidu w zapobieganiu arytmii przedsionkowej po zamknięciu otworu owalnego u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z problemem zwanym przetrwały otwór owalny (PFO), który może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, takich jak arytmia przedsionkowa lub tachykardia. Przetrwały otwór owalny to niewielki otwór w sercu, który nie zamknął się po urodzeniu, co może prowadzić do problemów z krążeniem krwi. Arytmia przedsionkowa to stan, w którym serce bije nieregularnie, a tachykardia to szybkie bicie serca.

W badaniu oceniana jest skuteczność leku o nazwie flecainide w zapobieganiu występowaniu arytmii przedsionkowej po zamknięciu przetrwałego otworu owalnego. Flecainide to lek, który pomaga kontrolować rytm serca. Celem badania jest sprawdzenie, czy flecainide może zmniejszyć ryzyko wystąpienia arytmii w ciągu trzech miesięcy po zabiegu zamknięcia PFO.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować flecainide w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Przez trzy miesiące po zabiegu zamknięcia PFO, uczestnicy będą monitorowani za pomocą urządzenia do długoterminowego monitorowania serca, aby sprawdzić, czy wystąpiły jakiekolwiek epizody arytmii. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy flecainide jest skuteczny w zapobieganiu arytmii po zamknięciu PFO.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona potrzeba zamknięcia otworu owalnego (PFO) oraz podpisanie zgody, pacjent zostaje włączony do badania.

  2. Krok 2

    Zamknięcie otworu owalnego (PFO)

    Zabieg zamknięcia otworu owalnego (PFO) jest przeprowadzany. Wymagana jest pomyślna procedura bez poważnych komplikacji, aby kontynuować udział w badaniu.

  3. Krok 3

    Implantacja monitora serca

    Po zamknięciu PFO, pacjentowi wszczepiany jest monitor serca (ICM), który będzie rejestrował aktywność serca przez dłuższy czas.

  4. Krok 4

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej lek flecainide lub do grupy kontrolnej. Flecainide jest podawany doustnie, a jego celem jest zapobieganie wystąpieniu arytmii przedsionkowej (AA) w ciągu 3 miesięcy po zamknięciu PFO.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Monitorowanie aktywności serca za pomocą wszczepionego monitora (ICM) trwa przez 3 miesiące po zamknięciu PFO. Celem jest ocena, czy wystąpiły epizody arytmii przedsionkowej (AA), które trwają co najmniej 30 sekund.

    Dodatkowe monitorowanie odbywa się w okresie od 3 do 6 miesięcy po zamknięciu PFO, aby ocenić dalsze występowanie AA oraz inne zdarzenia, takie jak udar mózgu czy konsultacje medyczne z powodu problemów sercowo-naczyniowych.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Na koniec badania przeprowadzana jest ocena wyników, w tym częstości występowania arytmii przedsionkowej (AA), skutków ubocznych związanych z flecainide oraz innych zdarzeń zdrowotnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą być kandydatami do zabiegu zamknięcia otworu owalnego (PFO). Otwór owalny to mały otwór w sercu, który czasami nie zamyka się po urodzeniu. Wskazanie do zabiegu musi być potwierdzone przez zespół specjalistów.
  • Pacjenci muszą być objęci ubezpieczeniem społecznym.
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Implantacja urządzenia ICM i losowe przydzielenie do grupy badawczej nastąpi tylko u pacjentów, u których zamknięcie PFO zakończyło się sukcesem i nie wystąpiły poważne komplikacje.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na lek stosowany w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Flecainide to lek stosowany w celu zapobiegania występowaniu zaburzeń rytmu serca, takich jak arytmia przedsionkowa, po zamknięciu otworu owalnego (PFO). W badaniu klinicznym ocenia się, czy flekainid jest skuteczny w zapobieganiu tym zaburzeniom w ciągu trzech miesięcy po zabiegu zamknięcia PFO.

Co już wiadomo o tej terapii

Flekainid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w celu zapobiegania występowaniu arytmii przedsionkowej po zamknięciu otworu owalnego. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w zapobieganiu arytmii przedsionkowej lub tachykardii. Flekainid działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w sercu, co pomaga w stabilizacji rytmu serca. Należy do klasy leków antyarytmicznych, które są używane do kontrolowania nieprawidłowych rytmów serca.

Badane choroby

  • Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego

    Jest to zabieg medyczny mający na celu zamknięcie otworu owalnego, który nie zamknął się naturalnie po urodzeniu. Otwór owalny to mały otwór w przegrodzie międzyprzedsionkowej serca, który normalnie zamyka się po narodzinach. Jeśli pozostaje otwarty, może prowadzić do nieprawidłowego przepływu krwi między przedsionkami serca. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu lub innych problemów sercowo-naczyniowych. Zabieg zamknięcia ma na celu zapobieganie tym potencjalnym komplikacjom. Procedura ta jest zazwyczaj wykonywana przez wprowadzenie specjalnego urządzenia przez cewnik do serca.

  • Arytmia przedsionkowa lub tachykardia

    To zaburzenia rytmu serca, które charakteryzują się nieregularnym lub zbyt szybkim biciem serca. Arytmia przedsionkowa obejmuje różne typy, takie jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i tachykardia przedsionkowa. Może prowadzić do objawów takich jak kołatanie serca, zawroty głowy, duszność czy zmęczenie. Często jest wynikiem nieprawidłowych sygnałów elektrycznych w sercu, które zakłócają jego normalny rytm. Może występować epizodycznie lub być przewlekła. W niektórych przypadkach może prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych, takich jak udar mózgu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513324-42-00Kod protokołuAPHP201110Planowana liczba uczestników186 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).