Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej normalnej u dorosłych z zespołem posturalnej tachykardii ortostoycznej po COVID-19

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu ortostatycznej tachykardii pojawiającego się po przebytej chorobie COVID-19. Zespół ortostatycznej tachykardii to stan, w którym po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej serce zaczyna bić znacznie szybciej, co może powodować zawroty głowy, osłabienie i inne dolegliwości. W badaniu będzie stosowany lek Hizentra, który zawiera ludzką normalną immunoglobulinę, czyli białka odpornościowe pochodzące z ludzkiej krwi, podawane w postaci zastrzyków pod skórę. Część uczestników będzie otrzymywać badany lek, a część placebo przygotowane z ludzkiej albuminy, która jest innym białkiem krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek Hizentra jest skuteczny w leczeniu zespołu ortostatycznej tachykardii, który pojawił się po przebytej chorobie COVID-19. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo stosowania tego leku u dorosłych osób z tym schorzeniem. Skuteczność leczenia będzie mierzona poprzez sprawdzenie, czy po zakończeniu terapii objawy choroby ustąpią na tyle, że osoba nie będzie już spełniać kryteriów rozpoznania zespołu ortostatycznej tachykardii.

Badanie będzie trwało do września 2027 roku i ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki pod skórę przez okres maksymalnie 53 tygodni w przypadku leku Hizentra lub 24 tygodni w przypadku placebo. W trakcie badania będą przeprowadzane testy polegające na pomiarze tętna po wstaniu z pozycji leżącej oraz oceniane będą dolegliwości związane z nietolerancją pozycji stojącej za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Monitorowane będą również działania niepożądane leku oraz wykonywane będą badania elektrokardiograficzne w celu oceny pracy serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego produktu

    Po zakwalifikowaniu do badania rozpoczniesz otrzymywanie leku badanego lub placebo (substancji nieaktywnej). Badanie jest przeprowadzane podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz aktywny lek, czy placebo.

    Otrzymasz jeden z dwóch produktów: Hizentra (immunoglobulina ludzka normalna) w stężeniu 200 mg/ml lub albumina ludzka w stężeniu 5% jako placebo.

    Produkt będzie podawany podskórnie, czyli w formie wstrzyknięcia pod skórę.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i badania w trakcie leczenia

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których będą wykonywane różne badania i testy.

    Podczas wizyt będzie przeprowadzany test pionizacyjny (standardyzowany test wstawania), który polega na pomiarze tętna i ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej. Test ten pozwala ocenić, czy nadal spełniasz kryteria rozpoznania zespołu POTS.

    Będziesz wypełniać kwestionariusz COMPASS-31, który służy do oceny objawów związanych z nietolerancją ortostatyczną (problemami występującymi przy zmianie pozycji ciała).

    Wykonywane będą badania elektrokardiograficzne (EKG), czyli badania zapisu aktywności elektrycznej serca, w celu monitorowania jego funkcji.

    Personel medyczny będzie obserwować i dokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane, czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy po zakończeniu leczenia nadal spełniasz kryteria diagnostyczne zespołu POTS. Ocena ta będzie dokonana na podstawie testu pionizacyjnego.

    Kryterium diagnostyczne zespołu POTS to wzrost tętna o co najmniej 30 uderzeń na minutę (lub 40 uderzeń na minutę, jeśli masz 18-19 lat) w ciągu 10 minut od przyjęcia pozycji stojącej, przy braku spadku ciśnienia skurczowego o 20 mmHg.

    Dodatkowo będzie oceniana zmiana w nasileniu objawów nietolerancji ortostatycznej oraz ogólnym wyniku kwestionariusza COMPASS-31 w porównaniu z wartościami początkowymi.

    Będzie również mierzona zmiana w przyroście tętna podczas testu wstawania w porównaniu z wartościami początkowymi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone dokładne monitorowanie bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Personel medyczny będzie rejestrować liczbę i odsetek osób, u których wystąpią zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym zdarzenia poważne.

    Będą analizowane wyniki badań EKG pod kątem ewentualnych nieprawidłowości i ich zmian w stosunku do wartości początkowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu leczenia i przeprowadzeniu wszystkich zaplanowanych badań i ocen, twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Badanie kliniczne ma szacowaną datę zakończenia rekrutacji w październiku 2025 roku, a całkowite zakończenie przewidziane jest na wrzesień 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań badania w opinii lekarza prowadzącego.
  • Musisz być osobą dorosłą w wieku 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć rozpoznany zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (czyli stan, w którym serce bije zbyt szybko przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą) po przebytym COVID-19. Oznacza to, że musisz mieć potwierdzoną dokumentację medyczną przebytego zakażenia COVID-19, a objawy zespołu musiały pojawić się w ciągu 4 miesięcy po zakażeniu.
  • Twój wynik w kwestionariuszu COMPASS-31 (który ocenia objawy związane z autonomicznym układem nerwowym, czyli częścią układu nerwowego kontrolującą automatyczne funkcje organizmu) musi wynosić co najmniej 40 punktów podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Musisz mieć pozytywny wynik standardowego testu stawania podczas wizyty kwalifikacyjnej. Oznacza to, że Twoje tętno musi wzrosnąć o co najmniej 30 uderzeń na minutę (lub 40 uderzeń na minutę jeśli masz 18 lub 19 lat) w ciągu 10 minut od przyjęcia pozycji stojącej, przy braku niedociśnienia ortostatycznego (czyli zbyt niskiego ciśnienia krwi przy wstawaniu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IgPro20 (HIZENTRA) to lek zawierający immunoglobuliny, które są naturalnie występującymi białkami odpornościowymi. W tym badaniu lek jest podawany podskórnie, czyli poprzez zastrzyk pod skórę. IgPro20 jest badany pod kątem jego skuteczności w leczeniu zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), który pojawia się u niektórych osób po przebytym COVID-19. Immunoglobuliny mają wspierać układ odpornościowy i mogą pomóc w zmniejszeniu objawów tego schorzenia, takich jak przyspieszone bicie serca przy zmianie pozycji ciała. W badaniu stosowane jest również placebo, czyli substancja nieaktywna, która nie zawiera żadnego leku. Placebo wygląda tak samo jak prawdziwy lek, ale nie ma działania leczniczego. Jest używane w badaniu, aby porównać, czy IgPro20 jest rzeczywiście skuteczny w leczeniu objawów POTS po COVID-19.

Co już wiadomo o tej terapii

Hizentra – Hizentra to lek zawierający immunoglobuliny podawane podskórnie, stosowany w leczeniu zespołu posturalnej ortostatycznej tachykardii występującego po przebytym COVID-19. Immunoglobuliny to białka odpornościowe pobrane od zdrowych dawców, które mają za zadanie wzmocnić układ odpornościowy pacjenta i złagodzić objawy choroby polegające na przyspieszonej pracy serca przy zmianie pozycji ciała. Lek jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych, aby potwierdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo w tej nowej wskazaniu terapeutycznym. Podawany jest w formie wstrzyknięć pod skórę, co pozwala pacjentom na samodzielne stosowanie leku w warunkach domowych po odpowiednim przeszkoleniu.

Badane choroby

Zespół posturalnej ortostatycznej tachykardii po COVID-19 – choroba układu krążenia, która rozwija się u niektórych osób po przebytym zakażeniu wirusem SARS-CoV-2. Głównym objawem jest nadmierny wzrost częstości akcji serca o co najmniej 30 uderzeń na minutę podczas przechodzenia z pozycji leżącej do stojącej. Osoby chore odczuwają zawroty głowy, kołatanie serca, osłabienie i trudności z tolerowaniem pozycji stojącej. Objawy pojawiają się w ciągu kilku minut od przyjęcia pozycji pionowej i ustępują po powrocie do pozycji leżącej. Schorzenie należy do grupy zaburzeń autonomicznego układu nerwowego, który kontroluje mimowolne funkcje organizmu. Dolegliwości mogą znacząco ograniczać codzienne funkcjonowanie i aktywność fizyczną chorych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508744-22-00Kod protokołuIgPro20_3010Planowana liczba uczestników177 osóbSponsorCSL Behring LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).