Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu toksyny botulinowej typu A na motorykę odbytnicy u pacjentów z nietrzymaniem stolca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z problemem, jakim jest nietrzymanie stolca. Jest to stan, w którym osoba nie jest w stanie kontrolować wypróżnień. W ramach badania zostanie zastosowany toksyna botulinowa typu A, znana również jako Botox. Toksyna botulinowa jest substancją, która może wpływać na mięśnie, zmniejszając ich napięcie. Celem badania jest sprawdzenie, jak toksyna botulinowa wpływa na ruchy jelita grubego, szczególnie po podaniu środków przeczyszczających.

W badaniu zostaną również użyte środki przeczyszczające, takie jak Moviprep i Dulcolax. Moviprep to roztwór doustny zawierający składniki takie jak kwas askorbinowy i makrogol 3350, które pomagają oczyścić jelita. Dulcolax to tabletka, która działa jako środek przeczyszczający, pomagając w wypróżnieniu. Badanie ma na celu ocenę, jak toksyna botulinowa wpływa na ruchy jelita po podaniu tych środków.

Przebieg badania obejmuje podanie toksyny botulinowej do odbytnicy oraz obserwację jej wpływu na ruchy jelita przez miesiąc. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w ruchach jelita oraz jakości życia przed i po podaniu toksyny. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak toksyna botulinowa może pomóc osobom z nietrzymaniem stolca. W trakcie badania będą również zbierane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym mechanizmów działania toksyny botulinowej na motorykę odbytnicy u pacjentów z nietrzymaniem stolca.

  2. Krok 2

    Podanie toksyny botulinowej

    Pacjent otrzymuje zastrzyk z toksyny botulinowej typu A w postaci roztworu do wstrzykiwań. Zastrzyk jest podawany do odbytnicy w celu zbadania jego wpływu na motorykę odbytnicy.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do badania manometrycznego

    Pacjent przyjmuje MOVIPREP, który jest proszkiem do przygotowania roztworu doustnego. Preparat ten zawiera m.in. kwas askorbinowy i chlorek sodu i jest stosowany w celu przygotowania jelit do badania.

    Pacjent przyjmuje również DULCOLAX, który jest tabletką dojelitową zawierającą bisakodyl, stosowaną w celu stymulacji motoryki jelit.

  4. Krok 4

    Badanie manometryczne

    Po przygotowaniu jelit, pacjent przechodzi badanie manometryczne, które polega na pomiarze ciśnienia w odbytnicy i esicy. Badanie to ma na celu ocenę motoryki jelit przed i po podaniu toksyny botulinowej.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Miesiąc po podaniu toksyny botulinowej, pacjent przechodzi ponowne badanie manometryczne w celu oceny zmian w motoryce jelit.

    Oceniane są parametry takie jak liczba, częstotliwość, amplituda i czas trwania skurczów jelit, a także ewentualne zdarzenia niepożądane.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Przed i miesiąc po podaniu toksyny botulinowej, pacjent wypełnia kwestionariusze oceniające jakość życia, takie jak FIQL Score, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć aktywną lub przeważnie aktywną nietrzymanie stolca, które nie poprawiło się po pierwszych próbach leczenia, takich jak normalizacja wypróżnień czy ćwiczenia mięśni dna miednicy.
  • Pacjenci muszą odczuwać pogorszenie jakości życia z powodu nietrzymania stolca, co oceni lekarz prowadzący badanie.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą przeczytać i zrozumieć list informacyjny oraz podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być ubezpieczeni w systemie francuskiego ubezpieczenia społecznego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. tabletki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów) przez co najmniej miesiąc przed badaniem i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku i w trakcie badania.
  • Kobiety po menopauzie muszą mieć potwierdzoną diagnozę menopauzy, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączającą do badania, bez przyczyn medycznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z alergią na toksynę botulinową nie mogą brać udziału w badaniu. Toksyna botulinowa to substancja używana w leczeniu różnych schorzeń.
  • Osoby z chorobami mięśni, takimi jak miastenia, nie mogą uczestniczyć. Miastenia to choroba, która osłabia mięśnie.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi nie mogą brać udziału. Zaburzenia krzepnięcia to problemy z tym, jak krew się krzepnie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy miały zastrzyki z toksyny botulinowej, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca lub płuc nie mogą uczestniczyć. Ciężkie choroby serca lub płuc to poważne problemy z sercem lub płucami.
  • Osoby z infekcjami w okolicy odbytu nie mogą brać udziału. Infekcje to choroby wywołane przez bakterie lub wirusy.
  • Osoby, które nie mogą przestać przyjmować leków wpływających na mięśnie, nie mogą uczestniczyć. Leki wpływające na mięśnie to takie, które zmieniają sposób, w jaki mięśnie działają.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest zrozumienie, jak wpływa na ruchliwość odbytnicy u pacjentów z nietrzymaniem stolca. Toksyna botulinowa jest wstrzykiwana do odbytnicy, aby sprawdzić, czy może pomóc w regulacji ruchów jelit poprzez zmniejszenie napięcia mięśniowego. Badanie ma na celu ocenę efektów działania toksyny botulinowej na motorykę odbytnicy po miesiącu od wstrzyknięcia.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum Toxin – Botulinum toxin jest podawany w formie zastrzyków do odbytnicy. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na motorykę odbytnicy u pacjentów z nietrzymaniem stolca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nietrzymania stolca. Mechanizm działania polega na blokowaniu uwalniania acetylocholiny, co prowadzi do zmniejszenia skurczów mięśni. Klasyfikowany jest jako neurotoksyna.

Badane choroby

Nietrzymanie stolca – Jest to stan, w którym osoba nie jest w stanie kontrolować wypróżnień, co prowadzi do niezamierzonego wydalania kału. Może być spowodowane uszkodzeniem mięśni lub nerwów odpowiedzialnych za kontrolę odbytu, a także innymi problemami zdrowotnymi, takimi jak biegunka czy zaparcia. Choroba ta może występować w różnym stopniu nasilenia, od sporadycznych epizodów do całkowitej utraty kontroli. Często towarzyszy jej uczucie wstydu i dyskomfortu, co może wpływać na jakość życia pacjenta. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co wymaga odpowiedniego zarządzania i wsparcia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515256-21-00Kod protokołu2021/0384/HPPlanowana liczba uczestników21 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).