Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności solifenacyny i mirabegronu u dzieci z nadreaktywnym pęcherzem i nietrzymaniem moczu w ciągu dnia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 5 do 14 lat, które mają problem z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia oraz nadreaktywnym pęcherzem. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne są różne metody leczenia tych dolegliwości. W badaniu zostaną użyte trzy różne podejścia: lek solifenacyna, lek mirabegron oraz połączenie obu tych leków. Solifenacyna jest dostępna w formie tabletek powlekanych, a mirabegron w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podczas badania dzieci będą przyjmować jeden z wymienionych leków lub ich kombinację przez określony czas. Celem jest ocena, jak dobrze każdy z tych sposobów leczenia zmniejsza liczbę dni, w których występuje nietrzymanie moczu. Badanie potrwa 18 tygodni, a jego wyniki pomogą zrozumieć, które leczenie jest najbardziej skuteczne dla dzieci z tymi problemami.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia dzieci, takie jak zmiany w liczbie dni z nietrzymaniem moczu, nasilenie objawów, ilość oddawanego moczu oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki te pomogą określić, które leczenie jest najskuteczniejsze i najbezpieczniejsze dla dzieci z nadreaktywnym pęcherzem i nietrzymaniem moczu w ciągu dnia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi mieć od 5 do 14 lat i spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie nadreaktywnego pęcherza oraz co najmniej dwóch epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki doustnie. Dostępne są trzy opcje leczenia: solifenacyna, mirabegron lub terapia skojarzona solifenacyną i mirabegronem.

    Solifenacyna jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, a mirabegron w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Okres leczenia farmakologicznego trwa 12 tygodni. W tym czasie monitorowana jest odpowiedź na leczenie, oceniana jako zmniejszenie liczby dni z nietrzymaniem moczu.

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana co 7 dni za pomocą narzędzia DryPie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podstawowym celem jest ocena skuteczności leczenia poprzez zmniejszenie liczby dni z nietrzymaniem moczu o 50-100%.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w liczbie dni z nietrzymaniem moczu, nasilenie nietrzymania moczu, częstotliwość oddawania moczu oraz inne parametry związane z funkcjonowaniem pęcherza.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane oraz podejrzewane niespodziewane poważne reakcje niepożądane.

    Regularnie sprawdzane są również parametry takie jak ciśnienie krwi, tętno oraz wyniki badań ultrasonograficznych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wszystkich zebranych danych oraz podsumowaniem wyników leczenia.

    Ostateczne wyniki badania będą dostępne po zakończeniu całego okresu badawczego, który planowany jest na grudzień 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Opiekunowie prawni uczestników muszą dobrowolnie podpisać i datować świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Dziecko musi mieć od 5 do 14 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Dziecko musi mieć nadreaktywny pęcherz zgodnie z kryteriami ICCS. Nadreaktywny pęcherz to stan, w którym pęcherz moczowy kurczy się zbyt często lub w nieodpowiednich momentach.
  • Dziecko musi mieć co najmniej 2 epizody nietrzymania moczu w ciągu dnia w tygodniu. Nietrzymanie moczu oznacza niekontrolowane wyciekanie moczu.
  • Brak wystarczającego efektu po 4 tygodniach uroterapii. Uroterapia to leczenie niefarmakologiczne, które może obejmować ćwiczenia mięśni pęcherza i zmiany stylu życia.
  • Dziecko nie może być wcześniej leczone solifenacyną, mirabegronem ani zastrzykami z toksyny botulinowej do pęcherza.
  • Dziecko nie może mieć obecnie zaparć zgodnie z kryteriami ROME IV ani nietrzymania stolca. Zaparcia to trudności w wypróżnianiu się, a nietrzymanie stolca to niekontrolowane wyciekanie stolca. Leczenie środkami przeczyszczającymi jest akceptowane.
  • Według oceny badacza, dziecko musi być w stanie połknąć lub nauczyć się połykać leki stosowane w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Dzieci poniżej 5 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Dzieci powyżej 14 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Dzieci, które nie mają problemów z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia lub nadreaktywnym pęcherzem, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Nietrzymanie moczu oznacza, że dziecko nie jest w stanie kontrolować oddawania moczu w ciągu dnia. Nadreaktywny pęcherz to stan, w którym pęcherz moczowy kurczy się zbyt często lub nagle, co może prowadzić do częstego oddawania moczu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Solifenacyna to lek stosowany w leczeniu nadreaktywnego pęcherza. Działa poprzez rozluźnienie mięśni pęcherza, co pomaga zmniejszyć częstotliwość i nagłość potrzeby oddawania moczu. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność u dzieci z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia. Mirabegron to inny lek używany w terapii nadreaktywnego pęcherza. Działa poprzez stymulację receptorów w pęcherzu, co zwiększa jego pojemność i zmniejsza potrzebę częstego oddawania moczu. W badaniu klinicznym analizuje się jego działanie u dzieci z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia. Terapia skojarzona z użyciem solifenacyny i mirabegronu polega na jednoczesnym stosowaniu obu leków, co może przynieść lepsze rezultaty w leczeniu nadreaktywnego pęcherza. Celem badania jest ocena, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż stosowanie ich oddzielnie u dzieci z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Solifenacyna

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nietrzymania moczu i nadreaktywnego pęcherza. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nietrzymanie moczu w ciągu dnia u dzieci. Działa poprzez blokowanie receptorów muskarynowych, co zmniejsza skurcze pęcherza. Klasyfikowany jest jako lek przeciwcholinergiczny.

  • Mirabegron

    Ten lek również podawany jest doustnie i stosowany w leczeniu nadreaktywnego pęcherza oraz nietrzymania moczu. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują nietrzymanie moczu w ciągu dnia u dzieci. Działa poprzez stymulację receptorów beta-3 adrenergicznych, co prowadzi do rozluźnienia mięśnia wypieracza pęcherza. Należy do klasy leków zwanych agonistami receptorów beta-3 adrenergicznych.

Badane choroby

  • Nietrzymanie moczu w ciągu dnia

    Jest to stan, w którym osoba doświadcza niekontrolowanego wycieku moczu w ciągu dnia. Może być spowodowane różnymi czynnikami, w tym problemami z mięśniami pęcherza, które nie są w stanie utrzymać moczu. Często towarzyszy temu nagła potrzeba oddania moczu, co może prowadzić do nieprzyjemnych sytuacji. U dzieci może być związane z opóźnieniem w rozwoju kontroli nad pęcherzem. Objawy mogą się nasilać w sytuacjach stresowych lub po spożyciu dużej ilości płynów. W miarę postępu choroby, epizody nietrzymania mogą stać się częstsze i bardziej uciążliwe.

  • Nadreaktywny pęcherz

    Jest to schorzenie charakteryzujące się nagłą, trudną do opanowania potrzebą oddania moczu, często z towarzyszącym nietrzymaniem moczu. Może występować zarówno w dzień, jak i w nocy, prowadząc do częstego oddawania moczu. Przyczyny mogą być różnorodne, w tym zaburzenia neurologiczne lub podrażnienie pęcherza. Objawy mogą obejmować częste oddawanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz nietrzymanie moczu. Choroba może wpływać na jakość życia, powodując dyskomfort i ograniczenia w codziennych aktywnościach. W miarę postępu, objawy mogą się nasilać, co wymaga dalszej oceny i zarządzania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-510187-13-00Kod protokołuBeDry-2023Planowana liczba uczestników236 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).