Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością podania komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej u pacjentów z nietrzymaniem stolca.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z *nietrzymaniem stolca*. Jest to stan, w którym osoba nie jest w stanie kontrolować wypróżnień, co może prowadzić do nieprzyjemnych sytuacji i obniżenia jakości życia. W ramach badania testowane są dwa różne dawki leku o nazwie *ALOFEC-120* i *ALOFEC-60*. Oba leki zawierają *allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej*, które są specjalnie przygotowane i podawane bezpośrednio w miejsce problemu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego nowego leczenia oraz ustalenie, która dawka jest najbardziej efektywna. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek w formie zastrzyku, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, która dawka jest podawana, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki.

Podczas badania będą zbierane informacje na temat ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w nasileniu objawów nietrzymania stolca. Uczestnicy będą również proszeni o prowadzenie dziennika, w którym będą zapisywać epizody nietrzymania stolca. Dodatkowo, zostaną przeprowadzone testy, takie jak *manometria anorektalna*, aby ocenić zmiany w funkcjonowaniu mięśni zwieraczy. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy nowe leczenie przynosi korzyści pacjentom z nietrzymaniem stolca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. W tym momencie pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjentowi zostaje podany lek o nazwie ALOFEC-120 lub ALOFEC-60. Lek ten zawiera komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, które są podawane w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Podanie leku odbywa się poprzez infuzję bezpośrednio w miejsce docelowe.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane i oceniane w trakcie wizyt kontrolnych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana poprzez zmiany w wynikach testu Jorge-Wexner, który mierzy stopień nietrzymania stolca. Dodatkowo, pacjent prowadzi dziennik, w którym zapisuje liczbę epizodów nietrzymania stolca. Ocena jakości życia pacjenta jest również przeprowadzana za pomocą specjalnej ankiety.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    Pacjent może być poddany dodatkowym badaniom, takim jak manometria anorektalna, która mierzy ciśnienie w kanale odbytu, oraz ultrasonografia endorektalna 3D, która pozwala na ocenę struktury ścian odbytnicy i zwieraczy.

  6. Krok 6

    Kontynuacja i zakończenie badania

    Badanie trwa do 12 miesięcy po podaniu leku. W tym czasie pacjent jest regularnie monitorowany i oceniany. Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje informacje na temat wyników leczenia oraz dalszych kroków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Pojedynczy defekt wewnętrznego i/lub zewnętrznego zwieracza odbytu, nie większy niż 140 stopni, na dowolnym poziomie kanału odbytu. Może to obejmować:
    • Pacjentów z pojedynczym defektem zewnętrznego zwieracza równym lub mniejszym niż 140 stopni, bez lub z towarzyszącym defektem wewnętrznym (w tym przypadku stopień rozdzielenia wewnętrznego zwieracza nie ma znaczenia).
    • Pacjentów bez defektu zewnętrznego zwieracza i z pojedynczym defektem wewnętrznego zwieracza równym lub mniejszym niż 140 stopni. Defekt wewnętrzny będzie użyty do leczenia.
    • Nasilenie nietrzymania stolca wynoszące 12 lub więcej punktów w teście Wexnera i/lub co najmniej 6 epizodów nietrzymania stolca w ciągu co najmniej 21 dni, zapisanych w Dzienniku Pacjenta.
    • Nietrzymanie stolca trwające co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
    • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
    • Zobowiązanie do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, przez cały okres trwania badania klinicznego. Skuteczna antykoncepcja dla kobiet to np. doustne środki antykoncepcyjne (łączące estrogeny z gestagenami) lub inne formy, takie jak zastrzyki, implanty, plastry hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub sterylizacja chirurgiczna. Dla mężczyzn skuteczną metodą jest połączenie prezerwatywy z kremem plemnikobójczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na którykolwiek ze składników używanych w badaniu, takich jak kwas hialuronowy (substancja często stosowana w kosmetykach i medycynie).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, co może wpływać na jego zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AdMSCs

    to komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej dorosłych osób. W tym badaniu są one stosowane w celu leczenia nietrzymania stolca. Komórki te są wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce problemu, co może pomóc w regeneracji uszkodzonych tkanek i poprawie funkcji jelit. Dzięki temu pacjenci mogą odczuwać poprawę w zakresie kontroli nad wypróżnieniami.

  • Kwas hialuronowy

    to substancja, która naturalnie występuje w organizmie i jest znana ze swoich właściwości nawilżających i wspomagających regenerację tkanek. W tym badaniu kwas hialuronowy jest używany jako nośnik dla komórek macierzystych, co pomaga w ich skutecznym dostarczeniu do miejsca, gdzie są najbardziej potrzebne. Dzięki temu komórki mogą lepiej działać i wspierać proces leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

AdMSCs w hydrożelu kwasu hialuronowego – Lek ten jest podawany bezpośrednio do zmienionych chorobowo miejsc w formie zastrzyku. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nietrzymania stolca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji zwieracza odbytu u pacjentów z nietrzymaniem stolca. Na poziomie molekularnym, lek działa poprzez wykorzystanie komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej, które wspomagają regenerację uszkodzonych tkanek. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako terapia komórkowa z użyciem mezenchymalnych komórek macierzystych.

Badane choroby

Nietrzymanie stolca – Jest to stan, w którym dochodzi do niekontrolowanego wycieku kału z odbytnicy. Może występować w wyniku osłabienia mięśni zwieracza odbytu lub uszkodzenia nerwów kontrolujących te mięśnie. Często towarzyszy mu uczucie nagłej potrzeby wypróżnienia, której pacjent nie jest w stanie powstrzymać. W miarę postępu choroby, epizody nietrzymania mogą stawać się częstsze i bardziej nieprzewidywalne. Może to prowadzić do znacznego dyskomfortu i wpływać na jakość życia pacjenta. Choroba może mieć różne nasilenie, od sporadycznych epizodów do całkowitej utraty kontroli nad wypróżnieniami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515766-13-00Kod protokołuALOFEC-2019Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorFundacion Publica Andaluza Para La Investigacion De Malaga En Biomedicina Y Salud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).