CHU De Martinique
Zweryfikowany ośrodek
Fort-de-France, Francja
Wkrótce rekrutacjaLeptospiroza
Porównanie 3‑ i 7‑dniowego leczenia antybiotykami (doxycycline, amoxicillin, ceftriaxone) u dorosłych z łagodną leptospirozą
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Leptospirosis jest zakażeniem bakteryjnym, które przenosi się przez wodę skażoną moczem zwierząt. Objawia się gorączką, bólami mięśni, bólami głowy i może powodować łagodne problemy z narządami. W badaniu pacjenci z łagodną postacią choroby będą leczeni jednym z antybiotyków: doxycycline, amoxicillin lub ceftriaxone, czyli lekami hamującymi rozwój bakterii.
Celem badania jest sprawdzenie, czy trzy‑dniowy cykl antybiotykowy jest tak samo skuteczny jak standardowy siedmiodniowy. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do grupy otrzymującej trzy dni lub siedem dni leczenia, podawanego doustnie lub dożylnie. Podczas pobytu w szpitalu oraz w kontrolnych wizytach po wypisie lekarze będą monitorować temperaturę ciała, objawy oraz wyniki prostych badań krwi, aby ocenić, czy infekcja ustąpiła i czy nie wystąpiły niepożądane reakcje, np. krótkotrwałe nasilenie gorączki zwane reakcją Jarisha‑Herxheimera.
Przebieg badania
To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie włączenia do badania.
- Osoba musi zgłosić się do jednego ze szpitali uczestniczących w badaniu.
- Istnieje podejrzenie leptospirozy (choroby zakaźnej wywoływanej przez bakterie) i musi zostać potwierdzone serologicznym szybkim testem lub badaniem PCR (technika wykrywająca materiał genetyczny bakterii) nie później niż 72 godziny od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
- Uczestnik musi być objęty ubezpieczeniem społecznym lub korzystać z pomocy medycznej państwa (np. w Gujanie Francuskiej).
- Osoba musi wyrazić chęć udziału w badaniu i zgodzić się na kontrolne wizyty po 7 i 21 dniach od startu leczenia.
- Należy podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Brak przynależności do systemu ubezpieczenia społecznego lub bycie jego beneficjentem – ubezpieczenie społeczne to publiczny program, który zapewnia dostęp do opieki zdrowotnej i innych świadczeń.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion
Zweryfikowany ośrodekSt Denis, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Doxycycline
jest to antybiotyk, który można podawać dożylnie w postaci roztworu do infuzji lub doustnie w formie tabletki powlekanej. Działa, hamując rozwój bakterii, i jest używany w badaniu jako jedna z opcji leczenia krótkiego (3‑dniowego) lub standardowego (7‑dniowego) okresu terapii u pacjentów z łagodną leptospirozą.
Amoxicillin
to kolejny antybiotyk, dostępny zarówno w postaci tabletek rozpuszczalnych do przyjmowania doustnie, jak i w formie proszku do sporządzania roztworu dożylnego. Pomaga zwalczyć bakterie i jest stosowany w badaniu jako alternatywna terapia antybiotykowa, którą porównuje się pod kątem długości trwania leczenia.
Ceftriaxone
jest to szerokospektralny antybiotyk podawany w formie roztworu do wstrzykiwań (dożylnie, domięśniowo lub podskórnie). Działa przeciw wielu bakteriom i w badaniu jest używany jako jedna z możliwych opcji leczenia, aby ocenić, czy krótszy kurs leczenia jest równie skuteczny jak tradycyjny siedmiodniowy.
Co już wiadomo o tej terapii
VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion
jest to roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie w dawce 200 mg; doxycyklina jest szeroko stosowanym i dobrze udokumentowanym antybiotykiem tetracyklinowym; wskazana jest w leczeniu wielu infekcji bakteryjnych, w tym leptospirozy; działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych, wiążąc się z podjednostką 30S rybosomu; klasyfikowana jest jako antybiotyk tetracykliny.
Doxycycline ARROW 100 mg, comprimé pelliculé
tabletka powlekana przyjmowana doustnie, zawiera 200 mg doxycykliny; lek ten jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; stosowany jest w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym łagodnej leptospirozy; hamuje wzrost bakterii, blokując proces tworzenia białek przez przyłączenie do rybosomu 30S; należy do grupy antybiotyków tetracyklinowych.
Clamoxyl 1 g, comprimés dispersibles
tabletka rozpuszczalna przyjmowana doustnie, zawiera 3 g amoksycyliny; amoksycylina jest powszechnie używanym antybiotykiem z grupy penicylin, szeroko opisanym w literaturze; wykorzystywana jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym leptospirozy; niszczy bakterie poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej, wiążąc się z białkami penicylinowymi; klasyfikowana jest jako antybiotyk beta-laktamowy (penicylina).
AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych, zawiera 3 g amoksycyliny; amoksycylina jest zatwierdzonym i dobrze znanym antybiotykiem beta-laktamowym; stosowana jest w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych, w tym leptospirozy; działa poprzez zakłócenie budowy ściany komórkowej bakterii, blokując enzymy syntetyzujące peptydoglikan; należy do grupy penicylin.
ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
proszek z rozpuszczalnikiem do przygotowania roztworu podawanego dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, zawiera 1 g ceftriaksonu; ceftriakson jest trzeciej generacji cefalosporyny, szeroko stosowany i opisany w literaturze medycznej; wskazany jest do leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych, w tym leptospirozy; działa, hamując enzymy budujące ścianę komórkową bakterii, co prowadzi do ich śmierci; klasyfikowany jest jako antybiotyk cefalosporynowy.
Badane choroby
Leptospiroza - Leptospiroza jest bakteryjną chorobą zakaźną wywoływaną przez pałeczki z rodzaju Leptospira, przenoszoną najczęściej przez kontakt z zanieczyszczoną wodą lub glebą. Po wniknięciu bakterii do organizmu rozpoczyna się okres inkubacji trwający od kilku dni do dwóch tygodni, po czym pojawiają się objawy takie jak gorączka, bóle mięśni, dreszcze i ogólne osłabienie. Choroba może przechodzić w fazę wczesną, w której dominuje gorączka i objawy ze strony układu mięśniowo‑szkieletowego, a następnie w fazę późną, w której mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego. Objawy mogą być łagodne i ograniczać się do krótkotrwałego podwyższenia temperatury oraz bólu głowy, lub mogą obejmować bardziej rozległe zmiany laboratoryjne. Postępowanie kliniczne polega na monitorowaniu objawów oraz funkcji narządów, aby wykryć ewentualne pogorszenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518027-30-00Kod protokołu19_RIPH1_07Planowana liczba uczestników304 osobySponsorCHU De Martinique
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?