Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Przeszczep mikrobioty jelitowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna po odstawieniu leków anty-TNF u pacjentów w remisji bez sterydów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które są w remisji, czyli nie mają objawów choroby, i przestały przyjmować leki z grupy anty-TNF. Celem badania jest sprawdzenie, czy przeszczepienie mikrobioty jelitowej, czyli bakterii jelitowych, może pomóc w utrzymaniu remisji choroby. W badaniu porównuje się dwa rodzaje przeszczepów: doustny i doodbytniczy, a także placebo, które nie zawiera aktywnych bakterii.

Przeszczep mikrobioty jelitowej polega na wprowadzeniu do jelit bakterii pochodzących od zdrowych dawców. W badaniu stosuje się dwie formy przeszczepu: doustną, w postaci kapsułek, oraz doodbytniczą, w postaci wlewu. Placebo, które również jest stosowane w badaniu, nie zawiera aktywnych bakterii, ale wygląda tak samo jak prawdziwy przeszczep. Badanie trwa 52 tygodnie, a jego uczestnicy są regularnie monitorowani, aby sprawdzić, czy przeszczep mikrobioty jelitowej pomaga w utrzymaniu remisji choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą poddawani różnym badaniom, aby ocenić stan ich zdrowia i skuteczność przeszczepu. Będą to między innymi badania krwi, które pozwolą ocenić poziom zapalenia w organizmie, oraz badania kału, które pomogą sprawdzić skład mikrobioty jelitowej. Celem jest ustalenie, czy przeszczep mikrobioty jelitowej może być skuteczną metodą leczenia podtrzymującego dla osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna po odstawieniu leków anty-TNF.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o harmonogramie wizyt i procedurach, które będą miały miejsce w trakcie trwania badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wszystkie procedury i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Wizyta początkowa (V0)

    Podczas tej wizyty pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę stanu zdrowia i potwierdzenie, że spełnia kryteria włączenia do badania.

    Pacjent przestaje przyjmować leki z grupy anty-TNF, które były stosowane w leczeniu choroby Crohna.

  3. Krok 3

    Kolonoskopia (V2)

    Pacjent przechodzi kolonoskopię, która jest procedurą medyczną pozwalającą na ocenę wnętrza jelita grubego.

    Podczas tej wizyty pacjent otrzymuje jeden z dwóch rodzajów przeszczepu mikrobioty jelitowej: placebo lub rzeczywisty przeszczep mikrobioty.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, które odbywają się w tygodniach 6 (V3), 12 (V4), 24 (V5), 36 (V6), 48 (V7) i 52 (V8).

    Podczas tych wizyt monitorowane są różne parametry zdrowotne, takie jak liczba krwinek, poziom białka C-reaktywnego (CRP) oraz poziom kalprotektyny w kale.

    Analizowana jest również różnorodność i skład mikrobioty jelitowej pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa (V8)

    Na koniec badania, w tygodniu 52, pacjent przechodzi końcową ocenę kliniczną, aby sprawdzić, czy utrzymuje się remisja choroby Crohna.

    Oceniane są również wyniki endoskopowe, aby potwierdzić brak zaostrzeń choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej, ale mniej niż 75 lat.
  • Rozpoznana choroba Leśniowskiego-Crohna (zgodnie z kryteriami Lennard-Jonesa) od co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent w remisji klinicznej bez użycia sterydów przez co najmniej 6 miesięcy podczas leczenia lekiem anty-TNF (bez objawów zaostrzenia ani zmiany w leczeniu specyficznym dla choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem) oraz CDAI (wskaźnik aktywności choroby Crohna) mniej niż 150 w tygodniu przed włączeniem do badania i gotowość do odstawienia leczenia anty-TNF.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować aktywną antykoncepcję przynajmniej przez okres trwania leczenia.
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Zdrowi dawcy ochotnicy: Regularne wypróżnienia, co oznacza co najmniej 1 stolec co drugi dzień i maksymalnie 2 stolce dziennie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie utrzymać się w remisji klinicznej (stan, w którym objawy choroby są pod kontrolą) bez stosowania steroidów (leki przeciwzapalne) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie stosował leków anty-TNF (leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych) przez określony czas przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczeni.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)

    to terapia polegająca na przeniesieniu zdrowych bakterii jelitowych od dawcy do pacjenta. Celem jest przywrócenie równowagi mikroflory jelitowej u osób z chorobą Crohna. W tym badaniu FMT jest stosowany jako metoda podtrzymująca po odstawieniu leków anty-TNF, które wcześniej pomagały w kontrolowaniu objawów choroby.

  • Leki anty-TNF

    to grupa leków, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Działają poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), które jest odpowiedzialne za wywoływanie stanów zapalnych. W badaniu tym leki anty-TNF były stosowane przed rozpoczęciem terapii FMT, a ich celem było osiągnięcie remisji choroby Crohna bez użycia steroidów.

Co już wiadomo o tej terapii

Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) – Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) to metoda leczenia, w której zdrowe bakterie jelitowe są przenoszone od dawcy do pacjenta, zazwyczaj przez wlew doodbytniczy lub kapsułki doustne. Obecnie FMT jest badany jako sposób na utrzymanie remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po odstawieniu leków anty-TNF, które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Głównym celem jest ocena skuteczności FMT w utrzymaniu remisji choroby przez 52 tygodnie. Mechanizm działania polega na przywróceniu zdrowej równowagi bakterii jelitowych, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. FMT jest klasyfikowany jako terapia biologiczna, która wykorzystuje naturalne mikroorganizmy do poprawy zdrowia pacjenta.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. W trakcie zaostrzeń mogą występować objawy takie jak ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała i zmęczenie. Zmiany zapalne mogą prowadzić do powstawania owrzodzeń i zwężeń jelit. Choroba może również wpływać na inne części ciała, powodując objawy pozajelitowe, takie jak zapalenie stawów czy zmiany skórne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511822-30-00Kod protokołuAPHP 190183Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).